Bewerten Sie das Penumbra-System bei der Behandlung des akuten Schlaganfalls (THERAPY)

Einschlusskriterien:

1. Von 18 bis 85 Jahren
2. Präsentieren Sie sich mit Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen und für eine IV-rtPA-Therapie geeignet sind (Patienten, die 3-4,5 Stunden nach Symptombeginn vorstellig werden, sind nicht geeignet, wenn sie > 80 Jahre alt sind, Schlaganfall und Diabetes in der Vorgeschichte hatten, Antikoagulanzien verwenden (auch wenn INR ist <1,7) und haben einen NIHSS-Score >25
3. Nachweis eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf mit einer Gerinnsellänge von 8 mm oder länger
4. NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score 8 oder höher oder aphasisch bei Präsentation
5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
2. Frauen, die schwanger sind
3. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte, wie z. B. ein mRS-Score vor Schlaganfall von 1 oder höher
4. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel
5. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)

6. CT-Nachweis der folgenden Zustände bei Randomisierung:

   • Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
   • Alle akuten ischämischen Veränderungen in >1/3 des betroffenen Gebiets der mittleren Hirnarterie
   • Nachweis einer intrakraniellen Blutung
7. Angiographischer Nachweis eines extrakraniellen Tantemverschlusses oder einer arteriellen Stenose proximal des Verschlusses, die vor der Entfernung des Thrombus behandelt werden muss. Eine mittelgradige, nicht behandlungsbedürftige Stenose ist kein Ausschluss
8. Angiographischer Nachweis einer vorbestehenden arteriellen Verletzung
9. Schnelle Verbesserung des neurologischen Status vor der Randomisierung
10. Bilateraler Schlaganfall
11. Intrakranielle Tumoren
12. Bekannte Anamnese eines zerebralen Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlfunktion
13. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsmangel oder Antikoagulanzientherapie mit einer International Normalized Ratio (INR) von > 1,7
14. Baseline-Thrombozyten <50.000
15. Verwendung von i.v. Heparin in den letzten 48 Stunden mit PPT > 1,5-mal das normalisierte Verhältnis
16. Glukose vor der Behandlung < 50 mg/dL oder > 300 mg/dL
17. Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Bewertung des Studiengeräts verfälschen könnte