镁雾化在小儿哮喘治疗中的应用 (MAGNUMPA)
2020年3月31日 更新者：Suzanne Schuh、The Hospital for Sick Children
急性哮喘是儿科住院的最常见原因。
虽然研究人员知道反复吸入 ß2 激动剂和异丙托溴铵与早期口服类固醇可显着减少住院率，但许多儿童对这种标准的初始治疗有抵抗力。
在接受标准治疗后仍处于中度至重度痛苦中的儿童中，约有三分之一入院，占小儿急性哮喘住院的 84%。
寻找安全、非侵入性和有效的策略来治疗对标准疗法有抵抗力的儿童，将大大减少住院治疗，从而节省大量医疗费用并减轻疾病的心理社会负担。
虽然对静脉注射 (IV) 硫酸镁 (Mg) 的研究表明，这种药物可以减少对标准初始治疗有抵抗力的成人和儿童的住院治疗，但雾化是给予 Mg 的另一种途径。
该途径具有非侵入性的优势，并且由于全身输送较低而可能更安全。
通过雾化直接输送可以在目标部位（下气道）获得更高的镁浓度，并且总药物剂量更小。
研究人员建议进行一项设计合理的研究，以阐明雾化镁的作用。
研究概览
详细说明
调查人员计划了以下具体目标：
主要目的：研究在接受最大程度初始支气管扩张剂和类固醇治疗的急性哮喘患儿中，是否存在中度至重度呼吸窘迫的情况，与仅接受沙丁胺醇的患者相比，接受雾化 Mg 和沙丁胺醇的患者急诊室的住院率是否有所降低。
假设：研究人员假设，在优化的初始吸入支气管扩张剂和口服类固醇治疗后，除了雾化沙丁胺醇外还接受雾化 Mg 治疗的小儿呼吸评估指标 (PRAM) ≥ 5 分的儿童在开始治疗后 24 小时内的住院率将显着降低研究与仅给予沙丁胺醇的那些相比。
- 比较两组经验证的儿科呼吸评估指标 (PRAM)、呼吸频率、氧饱和度和血压从随机基线到 240 分钟的变化差异
- 确定各组之间主要结果的差异与患者的年龄、性别、基线 PRAM 评分、特应性个人病史和“病毒诱发的喘息”表型之间是否存在显着关联。
待检验的假设 在这项随机、双盲、七中心试验中，研究人员假设在优化的初始吸入支气管扩张剂和口服类固醇治疗后，儿童呼吸评估指标 (PRAM) ≥ 5 分的急性哮喘儿童与仅给予沙丁胺醇的患者相比，除了雾化沙丁胺醇外还给予雾化镁的患者在研究开始后 24 小时内的住院率至少降低 10%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
818
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1C9
- Stollery Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E3P4
- The Manitoba Institute of Child Health
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- Ste Justine Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-17岁
- 哮喘/反应性气道/病毒性喘息的诊断，定义为由医生做出的诊断，以及至少一次急性喘息发作，伴有咳嗽或呼吸困难，并接受吸入 ß2 激动剂或口服皮质类固醇治疗。 我们的研究人群将排除细支气管炎和首次喘息（潜在的替代诊断）。
- 3 剂沙丁胺醇和异丙托溴铵后持续中度至重度气道阻塞（根据现场特定护理指南标准）-，定义为 PRAM 5 或更高。 初始治疗后 PRAM 评分为 5 分或以上表明该儿童的疾病严重程度至少为中度并且住院的可能性很高。这组儿童包括所有小儿哮喘住院患者的 84%；因此，为这一人群寻找有效的治疗方法具有显着减少住院率的巨大潜力。 （附录 B）。
排除标准：
- 既往无喘息史或支气管扩张剂治疗史。 一些首次出现喘息的儿童会有其他诊断，这些诊断预计不会对 Mg 产生反应。
- 在首次就诊期间已经接受静脉镁治疗的患者。
- 需要立即插管的危重患儿。 这些孩子需要立即进行 ICU 管理和住院治疗。
- 由于临床表现不典型而经主治医师认为需要进行胸片检查并被发现患有放射科医生确诊的肺炎的儿童。 这些罕见的患者可能必须住院治疗，主要是为了治疗感染，并且可能对镁没有反应。
- 已知并存的肾病、慢性肺病、神经系统疾病、心脏疾病或全身性疾病。 这些情况可能会影响对镁的反应和住院治疗。
- 已知对硫酸镁过敏。
- 先前参加研究的患者。
- 对英语和/或法语的掌握不足。
- 没有家庭电话或移动电话。
- 已知对乳胶过敏/敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
硫酸镁 Sandoz/PPC 600 毫克和沙丁胺醇（葛兰素史克/Pharmascience）5 毫克，通过 Aeroneb Go 雾化器（飞利浦）吸入，每 20 分钟一次，治疗 3 次。
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每次治疗将使用 600 毫克（1.2 毫升）硫酸镁 Sandoz
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
氯化钠 USP PPC/Omega (5.5%) 安慰剂和沙丁胺醇 GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg 通过 Aeroneb Go 飞利浦雾化器吸入，每 20 分钟一次，治疗 3 次。
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干预：对照组将接受氯化钠、USP PPC（1.2 mL 高渗 5.5% 生理盐水和 5 mg 沙丁胺醇 - GlaxoSmithKline/Pharmascience
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者住院
大体时间：治疗后最多 24 小时
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定义为在实验治疗开始后 24 小时内由于持续/恶化的痛苦而入住住院部。
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治疗后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科呼吸评估措施 (PRAM)
大体时间：给药后 0、20、40 60、120、180、240 分钟
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PRAM 是急诊科哮喘严重程度的有效衡量标准
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给药后 0、20、40 60、120、180、240 分钟
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生命体征的变化
大体时间：给药后 0、20、40、60、120、180、240 分钟
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呼吸率、O2 饱和度、血压
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给药后 0、20、40、60、120、180、240 分钟
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沙丁胺醇治疗次数
大体时间：给药后长达 240 分钟
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这种额外治疗的措施可能会加强吸入镁的益处的措施
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给药后长达 240 分钟
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病史和表型
大体时间：基线
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研究人员将测量住院和年龄、性别、随机化前 PRAM 评分、特应性个人病史和“急性病毒引起的喘息”表型。
这种表型将定义为年龄小于 5 岁、并存上呼吸道感染、急性加重之间无间隔症状、无特应性
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuh S, Freedman SB, Zemek R, Plint AC, Johnson DW, Ducharme F, Gravel J, Thompson G, Curtis S, Stephens D, Coates AL, Black KJ, Beer D, Sweeney J, Rumantir M, Finkelstein Y; Pediatric Emergency Research Canada. Association Between Intravenous Magnesium Therapy in the Emergency Department and Subsequent Hospitalization Among Pediatric Patients With Refractory Acute Asthma: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117542. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17542.
- Schuh S, Sweeney J, Rumantir M, Coates AL, Willan AR, Stephens D, Atenafu EG, Finkelstein Y, Thompson G, Zemek R, Plint AC, Gravel J, Ducharme FM, Johnson DW, Black K, Curtis S, Beer D, Klassen TP, Nicksy D, Freedman SB; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Network. Effect of Nebulized Magnesium vs Placebo Added to Albuterol on Hospitalization Among Children With Refractory Acute Asthma Treated in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2038-2047. doi: 10.1001/jama.2020.19839.
- Schuh S, Sweeney J, Freedman SB, Coates AL, Johnson DW, Thompson G, Gravel J, Ducharme FM, Zemek R, Plint AC, Beer D, Klassen T, Curtis S, Black K, Nicksy D, Willan AR; Pediatric Emergency Research Canada Group. Magnesium nebulization utilization in management of pediatric asthma (MagNUM PA) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 24;17(1):261. doi: 10.1186/s13063-015-1151-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月26日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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