Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsumutuksen käyttö lasten astman hoidossa (MAGNUMPA)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Akuutti astma on yleisin syy lasten sairaalahoitoon. Vaikka tutkijat tietävät, että ß2-agonistien ja ipratropiumin toistuvat inhalaatiot varhaisten oraalisten steroidien kanssa vähentävät merkittävästi sairaalahoitoa, monet lapset ovat vastustuskykyisiä tälle tavanomaiselle alkuhoidolle. Noin kolmasosa lapsista, jotka ovat jääneet kohtalaiseen tai vaikeaan vaivaan tavanomaisen hoidon jälkeen, joutuvat sairaalaan, ja ne muodostavat 84 % lasten akuutin astman sairaalahoidoista. Turvallisten, ei-invasiivisten ja tehokkaiden strategioiden löytäminen tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisten lasten hoitamiseksi vähentäisi merkittävästi sairaalahoitoa, mikä johtaisi huomattaviin säästöihin terveydenhuollossa ja taudin psykososiaalisen taakan pienenemiseen. Vaikka suonensisäisesti (IV) annettua magnesiumsulfaattia (Mg) koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä aine voi vähentää sairaalahoitoa sekä aikuisilla että lapsilla, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle alkuhoidolle, sumuttaminen on vaihtoehtoinen Mg:n annostelutapa. Tämän reitin etuna on se, että se ei ole invasiivinen, ja se on todennäköisesti paljon turvallisempi alhaisemman systeemisen annostelun ansiosta. Suora annostelu sumutuksen kautta mahdollistaa korkeammat Mg-pitoisuudet kohdekohdassa, alemmissa hengitysteissä, pienemmällä kokonaislääkkeen annoksella. Tutkijat ehdottavat, että tehdään oikein suunniteltu tutkimus sumutetun Mg:n roolin selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat seuraavat erityistavoitteet:

  1. Ensisijainen tavoite: Tutkia, onko akuuttia astmaa sairastavilla lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hengitysvaikeus maksimoidusta alkuvaiheen keuhkoputkia laajentavasta ja steroidihoidosta huolimatta, vähentynyt sairaalahoito ED-potilailla, jotka saavat sumutettua Mg:ta salbutamolin kanssa verrattuna pelkkää salbutamolia saaviin.

    Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että lapsilla, joiden lasten hengityselinten arviointimitta (PRAM) on ≥ 5 pistettä optimoidun inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan ja suun kautta otettavan steroidihoidon jälkeen ja joille annetaan sumutettua Mg:ta sumutetun salbutamolin lisäksi, on huomattavasti pienempi sairaalahoitoaste 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. verrattuna niihin, jotka saivat vain salbutamolia.

  2. Verrata eroa validoidussa lasten hengityselinten arviointimittauksessa (PRAM), hengitysnopeudessa, happisaturaatiossa ja verenpaineessa satunnaistuksen lähtötasosta 240 minuuttiin kahdessa ryhmässä
  3. Sen määrittämiseksi, onko ryhmien välisen ensisijaisen tuloksen eron ja potilaan iän, sukupuolen, lähtötason PRAM-pisteiden, henkilökohtaisen atopiahistorian ja "viruksen aiheuttaman hengityksen vinkumisen" fenotyypin välillä merkittävää yhteyttä.

Testattavat hypoteesi(t) Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa seitsemän keskuksen tutkimuksessa tutkijat olettavat, että akuuttia astmaa sairastavat lapset, joiden lasten hengityselinten arviointimitta (PRAM) on ≥ 5 pistettä optimoidun inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan ja oraalisen steroidihoidon jälkeen. Joille annetaan sumutettua Mg:ta sumutetun salbutamolin lisäksi, heillä on vähintään 10 % pienempi sairaalahoitoaste 24 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta verrattuna pelkkää salbutamolia saaneisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

818

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-17 vuoden iässä
  2. Astman/reaktiivisten hengitysteiden/viruksen vinkumisen diagnoosi, joka määritellään lääkärin tekemäksi diagnoosiksi ja vähintään yhdeksi aikaisemmaksi akuutiksi hengityksen vinkumiseksi, johon liittyy yskää tai hengenahdistusta, jota on hoidettu inhaloitavilla ß2-agonisteilla tai oraalisilla kortikosteroideilla. Tutkimuspopulaatiomme sulkee pois keuhkoputkentulehduksen ja ensikertalaisen hengityksen vinkumisen (mahdolliset vaihtoehtoiset diagnoosit).
  3. Pysyvä kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos kolmen salbutamolin ja ipratropiumin annoksen jälkeen (paikkakohtaisten hoitosuositusten mukaisesti) - määritelty PRAM 5:ksi tai korkeammaksi. PRAM-pistemäärä 5 tai enemmän alkuhoidon jälkeen osoittaa, että lapsella on vähintään kohtalainen sairauden vakavuus ja hänellä on suuri todennäköisyys joutua sairaalaan. Tähän lapsiryhmään kuuluu 84 % kaikista lasten astman sairaalahoidoista; siksi tehokkaan hoidon löytämisellä tälle väestölle on suuri potentiaali vähentää merkittävästi sairaalahoitoa. (Liite B).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa hengityksen vinkumista tai keuhkoputkia laajentavaa hoitoa. Joillakin lapsilla, joilla hengityksen vinkuminen esiintyy ensimmäistä kertaa, on muita diagnooseja, joiden ei odoteta reagoivan Mg:ään.
  2. Potilaat, jotka ovat jo saaneet IV Mg-hoitoa indeksikäynnin aikana.
  3. Kriittisesti sairaat lapset, jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota. Nämä lapset tarvitsevat välitöntä tehohoitoa ja sairaalahoitoa.
  4. Lapset, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tarvitsevat rintakehän röntgenkuvan epätyypillisen kliinisen ilmeen vuoksi ja joilla on radiologin vahvistama keuhkokuume. Nämä harvinaiset potilaat saattavat joutua sairaalahoitoon ensisijaisesti infektion hoidon vuoksi, eivätkä he välttämättä reagoi magnesiumiin.
  5. Tunnettu samanaikainen munuais-, krooninen keuhkosairaus, neurologinen, sydän- tai systeeminen sairaus. Nämä olosuhteet voivat vaikuttaa Mg-vasteeseen ja sairaalahoitoon.
  6. Tunnettu yliherkkyys Mg-sulfaatille.
  7. Tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
  8. Riittämätön englannin ja/tai ranskan kielen taito.
  9. Kodin tai matkapuhelimen puute.
  10. Tunnettu allergia/herkkyys lateksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600mg ja salbutamoli (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg inhaloitavana Aeroneb Go -sumuttimella (Philips) Idehaler Pocket Chamber DTF:llä q 20 minuuttia, 3 hoitokertaa.
Lääke: Magnesiumsulfaatti Sandoz
Kussakin hoidossa käytetään 600 mg (1,2 ml) Magnesium Sulfate Sandozia
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti, USP 50 % PPC
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Natriumkloridi USP PPC/Omega (5,5 %) lumelääkettä ja salbutamoli GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg inhalaatiolla Aeroneb Go -sumuttimella Philips Idehaler Pocket Chamber DTF q 20 minuuttia, 3 hoitoa.
Lääke: Natriumkloridi, USP PPC
Interventio: Kontrolliryhmä saa natriumkloridia, USP PPC (1,2 ml hypertonista 5,5 % suolaliuosta ja 5 mg salbutamolia - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Muut nimet:
  • Natriumkloridi injektiota varten USP Omega Laboratories Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
Määritelty sairaalahoitoon 24 tunnin sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta jatkuvan/pahenevan ahdistuksen vuoksi.
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Aikaikkuna: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
PRAM on validoitu astman vaikeusasteen mitta päivystysosastolla
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Muutoksia Vitalsissa
Aikaikkuna: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Hengitystiheys, O2-saturaatio, Verenpaine
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Salbutamolihoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä lisähoidon mitta voi vahvistaa inhaloitavan magnesiumin hyötysuhdetta
Jopa 240 minuuttia annoksen jälkeen
Lääketieteellinen historia ja fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat mittaavat sairaalahoitoa ja ikää, sukupuolta, satunnaistamista edeltävää PRAM-pistemäärää, henkilökohtaista atopiahistoriaa ja "akuutin viruksen aiheuttaman hengityksen vinkumisen" fenotyyppiä. Tämän fenotyypin määrittelee alle 5-vuotias ikä, samanaikaisesti esiintyvä ylähengitystieinfektio, ei taudin oireita pahenemisvaiheiden välillä, ei atopiaa
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000024908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti Sandoz

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa