Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumforstøvningsbruk ved behandling av pediatrisk astma (MAGNUMPA)

31. mars 2020 oppdatert av: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Akutt astma er den vanligste årsaken til pediatriske sykehusinnleggelser. Mens etterforskerne vet at gjentatte inhalasjoner av ß2-agonister og ipratropium med tidlige orale steroider reduserer sykehusinnleggelser betydelig, er mange barn motstandsdyktige mot denne standardbehandlingen. Omtrent en tredjedel av barna som forblir i moderat til alvorlig lidelse etter standardbehandling blir innlagt på sykehus og utgjør 84 % av akutte astmainnleggelser hos barn. Å finne trygge, ikke-invasive og effektive strategier for å behandle barn som er resistente mot standardterapi, vil redusere sykehusinnleggelser betydelig, noe som resulterer i betydelige helsebesparelser og reduksjon av den psykososiale byrden av sykdommen. Mens studier av magnesiumsulfat (Mg) gitt intravenøst ​​(IV) antyder at dette midlet kan redusere sykehusinnleggelser hos både voksne og barn som er motstandsdyktige mot standard initialbehandling. Nebulisering er en alternativ administreringsvei for Mg. Denne ruten har fordelen av å være ikke-invasiv og er sannsynligvis mye tryggere på grunn av lavere systemisk levering. Direkte levering via nebulisering tillater høyere Mg-konsentrasjoner på målstedet, de nedre luftveiene, med en mindre total medikamentdose. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en riktig utformet studie for å klargjøre rollen til forstøvet Mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger følgende spesifikke mål:

  1. Primært mål: Å undersøke om det hos barn med akutt astma som forblir i moderat til alvorlig pustebesvær til tross for maksimert initial bronkodilatator- og steroidbehandling er en reduksjon i sykehusinnleggelsesraten fra ED hos de som får forstøvet Mg med salbutamol versus de som kun får salbutamol.

    Hypotese: Undersøkerne antar at barn med Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 poeng etter optimalisert initial bronkodilatator og orale steroidbehandlinger som får forstøvet Mg i tillegg til forstøvet salbutamol vil ha betydelig lavere sykehusinnleggelsesrate innen 24 timer etter oppstart av behandlingen. studie sammenlignet med de som bare ble gitt salbutamol.

  2. For å sammenligne en forskjell i endringene i det validerte Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og blodtrykk fra randomiseringsbasislinje til 240 minutter i de to gruppene
  3. For å avgjøre om det er en signifikant sammenheng mellom forskjellen i det primære utfallet mellom gruppene og pasientens alder, kjønn, baseline PRAM-score, personlig historie med atopi og "viral-indusert hvesing"-fenotype.

Hypoteser som skal testes I denne randomiserte, dobbeltblinde studien med syv senter, antar etterforskerne at barn med akutt astma med en Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) på ≥ 5 poeng etter optimalisert initial inhalasjonsbronkodilatator og orale steroidbehandlinger som gis forstøvet Mg i tillegg til forstøvet salbutamol vil ha minst 10 % lavere sykehusinnleggelsesrate innen 24 timer etter oppstart av studien sammenlignet med de som bare får salbutamol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 2-17 år
  2. Diagnose av astma/reaktive luftveier/viral hvesing, definert som denne diagnosen stilt av en lege og minst én tidligere akutt episode med hvesing med hoste eller dyspné behandlet med inhalerte ß2-agonister eller orale kortikosteroider. Vår studiepopulasjon vil ekskludere bronkiolitt og førstegangs hvesing (potensielle alternative diagnoser).
  3. Vedvarende moderat til alvorlig luftveisobstruksjon etter 3 doser salbutamol og ipratropium (i henhold til stedsspesifikke standarder for omsorgsretningslinjer) - definert som en PRAM 5 eller høyere. En PRAM-score på 5 eller mer etter innledende behandling indikerer at barnet har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdommen og har stor sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus. Denne gruppen av barn inkluderer 84 % av alle sykehusinnleggelser for pediatrisk astma; Derfor har å finne en effektiv terapi for denne populasjonen et stort potensial for å redusere sykehusinnleggelser betydelig. (Vedlegg B).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere historie med hvesing eller bronkodilatatorbehandling. Noen barn som får tungpustethet for første gang vil ha andre diagnoser som ikke forventes å reagere på Mg.
  2. Pasienter som allerede har fått IV Mg-behandling under indeksbesøket.
  3. Kritisk syke barn som krever umiddelbar intubasjon. Disse barna trenger umiddelbar intensivbehandling og sykehusinnleggelse.
  4. Barn som etter behandlende leges vurdering krever røntgen av thorax på grunn av atypisk klinisk presentasjon og viser seg å ha radiologbekreftet lungebetennelse. Disse sjeldne pasientene må kanskje legges inn på sykehus først og fremst for behandling av infeksjonen og reagerer kanskje ikke på magnesium.
  5. Kjent sameksisterende nyre-, kronisk lunge-, nevrologisk, hjerte- eller systemisk sykdom. Disse forholdene kan påvirke responsen på Mg og sykehusinnleggelse.
  6. Kjent overfølsomhet for Mg-sulfat.
  7. Pasienter som tidligere var registrert i studien.
  8. Utilstrekkelig beherskelse av engelsk og eller fransk språk.
  9. Mangel på hjemme- eller mobiltelefon.
  10. Kjent allergi/sensitivitet for lateks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600mg og Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg ved inhalering via Aeroneb Go forstøver (Philips) med Idehaler Lommekammer DTF q 20 minutter, 3 behandlinger.
Legemiddel: Magnesiumsulfat Sandoz
Hver behandling vil bruke 600 mg (1,2 ml) Magnesium Sulfate Sandoz
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat, USP 50 % PPC
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Sodium Chloride USP PPC/Omega (5,5 %) placebo og salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg ved inhalering via Aeroneb Go forstøver Philips med Idehaler Pocket kammer DTF q 20 minutter, 3 behandlinger.
Legemiddel: Natriumklorid, USP PPC
Intervensjon: Kontrollgruppen vil motta Sodium Chloride , USP PPC (1,2 ml hypertonisk 5,5 % saltvann med 5 mg Salbutamol - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Andre navn:
  • Natriumklorid for injeksjon USP Omega Laboratories Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse av forsøksperson
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
Definert som innleggelse i døgnavdeling innen 24 timer etter oppstart av eksperimentell terapi på grunn av vedvarende/forverrede plager.
Inntil 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsramme: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutter etter dose
PRAM er et validert mål på alvorlighetsgraden av astma i legevakten
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutter etter dose
Endringer i Vitals
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutter etter dose
Respirasjonsfrekvens, O2-metning, Blodtrykk
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutter etter dose
Antall salbutamolbehandlinger
Tidsramme: Opptil 240 minutter etter dose
Dette målet for tilleggsterapi kan styrke målet for nytte av inhalert magnesium
Opptil 240 minutter etter dose
Medisinsk historie og fenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil måle sykehusinnleggelse og alder, kjønn, PRAM-score før randomisering, personlig historie med atopi og "akutt viral indusert hvesing"-fenotype. Denne fenotypen vil bli definert av alder under 5 år, sameksisterende øvre luftveisinfeksjon, ingen intervallsymptomer mellom eksaserbasjoner, ingen atopi
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000024908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat Sandoz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere