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Utilisation de la nébulisation de magnésium dans la gestion de l'asthme pédiatrique (MAGNUMPA)

31 mars 2020 mis à jour par: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
L'asthme aigu est la cause la plus fréquente d'hospitalisations pédiatriques. Bien que les chercheurs sachent que des inhalations répétées d'agonistes ß2 et d'ipratropium avec des stéroïdes oraux précoces réduisent considérablement les hospitalisations, de nombreux enfants résistent à ce traitement initial standard. Environ un tiers des enfants restant en détresse modérée à sévère après un traitement standard sont admis à l'hôpital et représentent 84 % des hospitalisations pédiatriques pour asthme aigu. Trouver des stratégies sûres, non invasives et efficaces pour traiter les enfants résistants au traitement standard réduirait considérablement les hospitalisations, ce qui entraînerait des économies considérables en matière de soins de santé et une réduction du fardeau psychosocial de la maladie. Bien que des études sur le sulfate de magnésium (Mg) administré par voie intraveineuse (IV) suggèrent que cet agent peut réduire les hospitalisations chez les adultes et les enfants résistants au traitement initial standard, la nébulisation est une autre voie d'administration du Mg. Cette voie a l'avantage d'être non invasive et est probablement beaucoup plus sûre en raison d'une administration systémique plus faible. L'administration directe par nébulisation permet des concentrations plus élevées de Mg au site cible, les voies respiratoires inférieures, avec une dose totale de médicament plus faible. Les enquêteurs proposent de mener une étude bien conçue pour clarifier le rôle du Mg nébulisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs se fixent les objectifs spécifiques suivants :

  1. Objectif principal : Examiner si, chez les enfants souffrant d'asthme aigu qui restent en détresse respiratoire modérée à sévère malgré une thérapie bronchodilatatrice et stéroïdienne initiale maximisée, il y a une réduction du taux d'hospitalisation à partir de l'urgence chez ceux qui reçoivent du Mg par nébulisation avec du salbutamol par rapport à ceux qui reçoivent du salbutamol seul.

    Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants avec une mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) ≥ 5 points après un bronchodilatateur inhalé initial optimisé et des thérapies de stéroïdes oraux qui reçoivent du Mg nébulisé en plus du salbutamol nébulisé auront un taux d'hospitalisation significativement plus faible dans les 24 heures suivant le début de la l'étude par rapport à ceux recevant uniquement du salbutamol.

  2. Comparer une différence dans les changements de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) validée, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène et de la pression artérielle entre la base de randomisation et 240 minutes dans les deux groupes
  3. Déterminer s'il existe une association significative entre la différence de résultat principal entre les groupes et l'âge, le sexe, le score PRAM de base, les antécédents personnels d'atopie et le phénotype de "respiration sifflante d'origine virale" du patient.

Hypothèse(s) à tester Dans cet essai randomisé, en double aveugle et sept centres, les chercheurs émettent l'hypothèse que les enfants souffrant d'asthme aigu avec une mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) de ≥ 5 points après un bronchodilatateur inhalé initial optimisé et des thérapies aux stéroïdes oraux qui reçoivent du Mg nébulisé en plus du salbutamol nébulisé auront au moins un taux d'hospitalisation inférieur de 10 % dans les 24 heures suivant le début de l'étude par rapport à ceux recevant uniquement du salbutamol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

818

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 2-17 ans
  2. Diagnostic d'asthme/voies respiratoires réactives/respiration sifflante virale, défini comme ce diagnostic posé par un médecin et au moins un épisode aigu antérieur de respiration sifflante avec toux ou dyspnée traité avec des agonistes ß2 inhalés ou des corticostéroïdes oraux. Notre population d'étude exclura la bronchiolite et la première respiration sifflante (diagnostics alternatifs potentiels).
  3. Obstruction persistante des voies respiratoires modérée à sévère après 3 doses de salbutamol et d'ipratropium (conformément aux directives de la norme de soins spécifiques au site) -, définie comme une PRAM de 5 ou plus. Un score PRAM de 5 ou plus après le traitement initial indique que l'enfant a au moins une gravité modérée de la maladie et a une forte probabilité d'être hospitalisé. Ce groupe d'enfants comprend 84 % de toutes les hospitalisations pédiatriques pour asthme ; par conséquent, trouver un traitement efficace pour cette population a un grand potentiel pour réduire considérablement les hospitalisations. (Appendice B).

Critère d'exclusion:

  1. Aucun antécédent de respiration sifflante ou de traitement bronchodilatateur. Certains enfants qui présentent une respiration sifflante pour la première fois auront d'autres diagnostics qui ne devraient pas répondre au Mg.
  2. Les patients qui ont déjà reçu un traitement IV Mg lors de la visite d'index.
  3. Enfants gravement malades nécessitant une intubation immédiate. Ces enfants ont besoin d'une prise en charge et d'une hospitalisation immédiates en USI.
  4. Les enfants qui, de l'avis du médecin traitant, nécessitent une radiographie pulmonaire en raison d'une présentation clinique atypique et qui présentent une pneumonie confirmée par un radiologue. Ces rares patients peuvent devoir être hospitalisés principalement pour le traitement de l'infection et peuvent ne pas répondre au magnésium.
  5. Maladie rénale, pulmonaire chronique, neurologique, cardiaque ou systémique connue coexistante. Ces conditions peuvent influencer la réponse au Mg et l'hospitalisation.
  6. Hypersensibilité connue au sulfate de magnésium.
  7. Patients précédemment inscrits à l'étude.
  8. Maîtrise insuffisante de la langue anglaise et/ou française.
  9. Absence de téléphone fixe ou cellulaire.
  10. Allergie/sensibilité connue au latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600mg et Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg par inhalation via le nébuliseur Aeroneb Go (Philips) avec Idehaler Pocket chamber DTF q 20 minutes, 3 traitements.
Médicament: Sulfate de Magnésium Sandoz
Chaque traitement utilisera 600 mg (1,2 ml) de sulfate de magnésium Sandoz
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium, USP 50 % PPC
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Chlorure de sodium USP PPC/Omega (5,5 %) placebo et salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg par inhalation via le nébuliseur Aeroneb Go Philips avec Idehaler Pocket chamber DTF q 20 minutes, 3 traitements.
Médicament: Chlorure de sodium, USP PPC
Intervention : Le groupe témoin recevra du chlorure de sodium, USP PPC (1,2 ml de solution saline hypertonique à 5,5 % avec 5 mg de salbutamol - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Autres noms:
  • Chlorure de sodium pour injection USP Laboratoires Oméga Ltée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation du sujet
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
Défini comme une admission dans une unité d'hospitalisation dans les 24 heures suivant le début du traitement expérimental en raison d'une détresse continue ou qui s'aggrave.
Jusqu'à 24 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM)
Délai: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutes après l'administration
PRAM est une mesure validée de la gravité de l'asthme dans le service des urgences
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutes après l'administration
Changements dans les signes vitaux
Délai: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutes après l'administration
Fréquence respiratoire, saturation en O2, tension artérielle
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutes après l'administration
Nombre de traitements au salbutamol
Délai: Jusqu'à 240 minutes après l'administration
Cette mesure de traitement supplémentaire peut renforcer la mesure du bénéfice du magnésium inhalé
Jusqu'à 240 minutes après l'administration
Antécédents médicaux et phénotype
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesureront l'hospitalisation et l'âge, le sexe, le score PRAM pré-randomisation, les antécédents personnels d'atopie et le phénotype de "respiration sifflante induite par un virus aigu". Ce phénotype sera défini par un âge inférieur à 5 ans, une infection des voies respiratoires supérieures coexistante, aucun symptôme d'intervalle entre les exacerbations, aucune atopie
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000024908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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