Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumforstøvningsudnyttelse til behandling af pædiatrisk astma (MAGNUMPA)

31. marts 2020 opdateret af: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Akut astma er den mest almindelige årsag til pædiatriske indlæggelser. Mens efterforskerne ved, at gentagne inhalationer af ß2-agonister og ipratropium med tidlige orale steroider reducerer indlæggelser væsentligt, er mange børn resistente over for denne standardbehandling. Omkring en tredjedel af børn, der forbliver i moderat til svær nød efter standardbehandling, bliver indlagt på hospitalet og udgør 84 % af pædiatriske akutte astmaindlæggelser. At finde sikre, ikke-invasive og effektive strategier til at behandle børn, der er resistente over for standardterapi, ville reducere indlæggelser væsentligt, hvilket resulterer i betydelige sundhedsbesparelser og reduktion af sygdommens psykosociale byrde. Mens undersøgelser af magnesiumsulfat (Mg) givet intravenøst ​​(IV) tyder på, at dette middel kan reducere hospitalsindlæggelser hos både voksne og børn, der er modstandsdygtige over for standard indledende behandling. Forstøvning er en alternativ vej til administration af Mg. Denne rute har den fordel, at den er ikke-invasiv og er sandsynligvis meget sikrere på grund af lavere systemisk levering. Direkte levering via forstøvning muliggør højere Mg-koncentrationer på målstedet, de lavere luftveje, med en mindre samlet lægemiddeldosis. Efterforskerne foreslår at udføre en korrekt designet undersøgelse for at afklare rollen for forstøvet Mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger følgende specifikke mål:

  1. Primært mål: At undersøge, om der hos børn med akut astma, der forbliver i moderat til svær åndedrætsbesvær på trods af maksimeret initial bronkodilatator- og steroidbehandling, er en reduktion i hospitalsindlæggelsesraten fra ED hos dem, der får forstøvet Mg med salbutamol versus dem, der kun får salbutamol.

    Hypotese: Forskerne antager, at børn med Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 point efter optimeret indledende inhalationsbronkodilatator- og orale steroidbehandlinger, som får forstøvet Mg ud over forstøvet salbutamol, vil have en signifikant lavere indlæggelsesrate inden for 24 timer efter start. undersøgelse sammenlignet med dem, der kun fik salbutamol.

  2. For at sammenligne en forskel i ændringerne i den validerede Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), respirationsfrekvens, iltmætning og blodtryk fra randomiseringsbaseline til 240 minutter i de to grupper
  3. For at bestemme, om der er en signifikant sammenhæng mellem forskellen i det primære resultat mellem grupperne og patientens alder, køn, baseline PRAM-score, personlig historie med atopi og "viral-induceret hvæsen" fænotype.

Hypoteser, der skal testes I dette randomiserede, dobbeltblinde forsøg med syv centre, antager efterforskerne, at børn med akut astma med en PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) på ≥ 5 point efter optimeret indledende inhalationsbronkodilatator og orale steroidbehandlinger, som får forstøvet Mg ud over forstøvet salbutamol vil have mindst 10 % lavere indlæggelsesrate inden for 24 timer efter start af undersøgelsen sammenlignet med dem, der kun får salbutamol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 2-17 år
  2. Diagnose af astma/reaktive luftveje/viral hvæsen, defineret som denne diagnose stillet af en læge og mindst én tidligere akut episode med hvæsen med hoste eller dyspnø behandlet med inhalerede ß2-agonister eller orale kortikosteroider. Vores undersøgelsespopulation vil udelukke bronchiolitis og førstegangs hvæsen (potentielle alternative diagnoser).
  3. Vedvarende moderat til svær luftvejsobstruktion efter 3 doser salbutamol og ipratropium (i henhold til stedspecifikke retningslinjer for standardbehandling) - defineret som en PRAM 5 eller højere. En PRAM-score på 5 eller mere efter indledende behandling indikerer, at barnet har mindst moderat sværhedsgrad af sygdommen og har stor sandsynlighed for at blive indlagt. Denne gruppe børn omfatter 84 % af alle pædiatriske astmaindlæggelser; Derfor har det et stort potentiale at finde en effektiv terapi for denne befolkning til at reducere indlæggelser betydeligt. (Bilag B).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere historie med hvæsende vejrtrækning eller bronkodilatatorbehandling. Nogle børn, der får hvæsende vejrtrækning for første gang, vil have andre diagnoser, som ikke forventes at reagere på Mg.
  2. Patienter, der allerede har modtaget IV Mg-behandling under indeksbesøget.
  3. Kritisk syge børn, der kræver øjeblikkelig intubation. Disse børn har brug for øjeblikkelig intensivbehandling og indlæggelse.
  4. Børn, der efter den behandlende læges vurdering har behov for røntgenbillede af thorax på grund af atypisk klinisk præsentation og viser sig at have radiologbekræftet lungebetændelse. Disse sjældne patienter skal muligvis indlægges primært for at behandle infektionen og reagerer muligvis ikke på magnesium.
  5. Kendt samtidig nyre-, kronisk lunge-, neurologisk, hjerte- eller systemisk sygdom. Disse tilstande kan påvirke responsen på Mg og hospitalsindlæggelse.
  6. Kendt overfølsomhed over for Mg-sulfat.
  7. Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelsen.
  8. Utilstrækkelig beherskelse af det engelske og eller franske sprog.
  9. Mangel på hjemme- eller mobiltelefon.
  10. Kendt allergi/følsomhed over for latex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600mg og Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg ved inhalation via Aeroneb Go forstøver (Philips) med Idehaler Pocket kammer DTF q 20 minutter, 3 behandlinger.
Medicin: Magnesiumsulfat Sandoz
Hver behandling vil bruge 600 mg (1,2 ml) Magnesium Sulfate Sandoz
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat, USP 50% PPC
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Sodium Chloride USP PPC/Omega (5,5%) placebo og salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg ved inhalation via Aeroneb Go forstøver Philips med Idehaler Pocket kammer DTF q 20 minutter, 3 behandlinger.
Medicin: Natriumchlorid, USP PPC
Intervention: Kontrolgruppen vil modtage Sodium Chloride , USP PPC (1,2 mL hypertonisk 5,5 % saltvand med 5 mg Salbutamol - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Andre navne:
  • Natriumchlorid til injektion USP Omega Laboratories Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse af forsøgsperson
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Defineret som indlæggelse på en døgnafdeling inden for 24 timer efter påbegyndelse af eksperimentel terapi på grund af fortsat/forværret nød.
Op til 24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsramme: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutter efter dosis
PRAM er et valideret mål for sværhedsgraden af ​​astma på Akutafdelingen
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Ændringer i Vitals
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Respirationsfrekvens, O2-mætning, Blodtryk
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Antal Salbutamol-behandlinger
Tidsramme: Op til 240 minutter efter dosis
Dette mål for yderligere behandling kan styrke målet for fordelen ved inhaleret magnesium
Op til 240 minutter efter dosis
Sygehistorie og fænotype
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil måle hospitalsindlæggelse og alder, køn, præ-randomisering PRAM-score, personlig historie med atopi og "akut viral induceret hvæsen" fænotype. Denne fænotype vil blive defineret af alder under 5 år, samtidig infektion i de øvre luftveje, ingen intervalsymptomer mellem eksacerbationer, ingen atopi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000024908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat Sandoz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner