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소아 천식 관리에 마그네슘 분무법 활용 (MAGNUMPA)

2020년 3월 31일 업데이트: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
급성 천식은 소아 입원의 가장 흔한 원인입니다. 연구자들은 초기 경구 스테로이드와 함께 ß2 작용제와 이프라트로피움을 반복적으로 흡입하면 입원이 상당히 감소한다는 것을 알고 있지만, 많은 어린이들이 이 표준 초기 요법에 내성이 있습니다. 표준 치료 후 중등도에서 중증의 고통을 겪고 있는 아동의 약 1/3이 병원에 입원하며 소아 급성 천식 입원의 84%를 차지합니다. 표준 요법에 저항하는 어린이를 치료하기 위한 안전하고 비침습적이며 효과적인 전략을 찾는 것은 입원을 크게 줄여 상당한 의료 비용 절감과 질병의 심리 사회적 부담을 줄일 수 있습니다. 황산마그네슘(Mg) 정맥주사(IV)에 대한 연구는 이 제제가 표준 초기 요법에 내성이 있는 성인과 어린이 모두의 입원을 줄일 수 있음을 시사하지만 분무는 Mg 투여를 위한 대체 경로입니다. 이 경로는 비침습적이라는 이점이 있으며 전신 전달이 낮기 때문에 훨씬 더 안전합니다. 분무를 통한 직접 전달은 더 적은 총 약물 투여량으로 표적 부위인 하부 기도에서 더 높은 Mg 농도를 가능하게 합니다. 연구자들은 분무된 Mg의 역할을 명확히 하기 위해 적절하게 설계된 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 계획합니다.

  1. 1차 목표: 최대 초기 기관지확장제 및 스테로이드 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 호흡곤란이 지속되는 급성 천식 소아에서 살부타몰만 투여받은 환자에 비해 살부타몰과 함께 분무된 Mg를 투여받은 환자에서 응급실로부터 입원율이 감소하는지 여부를 조사합니다.

    가설: 연구자들은 최적화된 초기 흡입 기관지확장제 및 경구용 스테로이드 요법 후 분무형 살부타몰과 함께 분무형 Mg를 투여한 소아 호흡 평가 측정(PRAM) ≥ 5점을 가진 소아가 약물 투여 시작 후 24시간 이내에 입원율이 상당히 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 살부타몰만 투여한 환자와 비교한 연구.

  2. 검증된 PRAM(Pediatric Respiratory Assessment Measure), 호흡수, 산소 포화도 및 혈압의 변화 차이를 무작위 기준선에서 240분까지 두 그룹에서 비교하기 위해
  3. 그룹 간 1차 결과의 차이와 환자의 연령, 성별, 기준선 PRAM 점수, 아토피 개인 병력 및 "바이러스 유발 천명" 표현형 사이에 유의미한 연관성이 있는지 확인합니다.

테스트할 가설(들) 이 무작위, 이중 맹검 7개 센터 시험에서 조사관은 소아 호흡 평가 측정(PRAM)이 5점 이상인 급성 천식 어린이가 최적화된 초기 흡입 기관지확장제 및 경구 스테로이드 요법 후 다음과 같은 가설을 세웁니다. 분무형 살부타몰에 더해 분무형 Mg를 투여받은 사람은 살부타몰만 투여한 환자에 비해 연구 시작 후 24시간 이내에 입원율이 10% 이상 낮을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

818

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2-17세
  2. 천식/반응성 기도/바이러스성 천명의 진단. 의사가 내린 진단으로 정의되며 흡입형 ß2 작용제 또는 경구용 코르티코스테로이드로 치료한 기침 또는 호흡곤란을 동반한 이전 급성 천명 증상이 한 번 이상 있었던 경우. 우리의 연구 모집단은 세기관지염과 최초의 천명음(잠재적인 대체 진단)을 제외할 것입니다.
  3. PRAM 5 이상으로 정의된 살부타몰 및 이프라트로피움(부위별 치료 지침 기준에 따름)을 3회 투여한 후 지속되는 중등도에서 중증의 기도 폐쇄. 초기 치료 후 PRAM 점수가 5 이상인 경우 어린이가 질병의 중증도가 중등도 이상이고 입원할 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 이 어린이 그룹에는 모든 소아 천식 입원의 84%가 포함됩니다. 따라서 이 인구에 대한 효과적인 치료법을 찾는 것은 입원을 크게 줄일 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. (부록 B).

제외 기준:

  1. 쌕쌕거림 또는 기관지확장제 치료의 과거력이 없습니다. 천명을 처음으로 내원하는 일부 어린이는 Mg에 반응하지 않을 것으로 예상되는 다른 진단을 받게 됩니다.
  2. 색인 방문 중에 이미 IV Mg 요법을 받은 환자.
  3. 즉각적인 삽관이 필요한 위독한 어린이. 이 아이들은 즉각적인 ICU 관리 및 입원이 필요합니다.
  4. 치료 의사의 의견에 비정형 임상 증상으로 인해 흉부 방사선 사진이 필요하고 방사선과 의사가 확인한 폐렴이 있는 것으로 밝혀진 소아. 이 희귀한 환자들은 주로 감염 치료를 위해 입원해야 할 수 있으며 마그네슘에 반응하지 않을 수 있습니다.
  5. 공존하는 알려진 신장, 만성 폐, 신경계, 심장 또는 전신 질환. 이러한 조건은 Mg 및 입원에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
  6. Mg 황산염에 알려진 과민증.
  7. 이전에 연구에 등록한 환자.
  8. 불충분한 영어 및/또는 프랑스어 구사력.
  9. 집이나 휴대폰이 부족합니다.
  10. 라텍스에 대한 알려진 알레르기/과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
황산 마그네슘 Sandoz/PPC 600mg 및 Salbutamol(GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg을 Idehaler Pocket chamber DTF를 갖춘 Aeroneb Go 분무기(Philips)를 통해 흡입하여 q 20분, 3회 치료합니다.
의약품: 황산마그네슘 산도스
각 치료에는 황산마그네슘 산도스 600mg(1.2mL)이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 황산마그네슘, USP 50% PPC
위약 비교기: 대조군
염화나트륨 USP PPC/오메가(5.5%) 위약 및 살부타몰 GlaxoSmithKline/Pharmascience 5mg, Idehaler Pocket chamber DTF가 장착된 Aeroneb Go 분무기 Philips를 통해 흡입 시 q 20분, 3회 치료.
의약품: 염화나트륨, USP PPC
개입: 대조군은 염화나트륨, USP PPC(1.2mL 고장성 5.5% 식염수와 5mg 살부타몰 - GlaxoSmithKline/Pharmascience
다른 이름들:
  • 주사용 염화나트륨 USP Omega Laboratories Ltd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 입원
기간: 시술 후 최대 24시간
지속적인/악화되는 고통으로 인해 실험적 치료 시작 후 24시간 이내에 입원 병동에 입원하는 것으로 정의됩니다.
시술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 호흡기 평가 측정(PRAM)
기간: 투여 후 0, 20, 40 60, 120, 180, 240분
PRAM은 응급실에서 검증된 천식 중증도 척도입니다.
투여 후 0, 20, 40 60, 120, 180, 240분
생명력의 변화
기간: 투여 후 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240분
호흡수, 산소포화도, 혈압
투여 후 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240분
Salbutamol 치료 횟수
기간: 투여 후 최대 240분
이러한 추가 요법 측정은 흡입된 마그네슘의 이점 측정을 강화할 수 있습니다.
투여 후 최대 240분
병력 및 표현형
기간: 기준선
조사관은 입원 및 연령, 성별, 사전 무작위화 PRAM 점수, 아토피의 개인 병력 및 "급성 바이러스 유발 천명" 표현형을 측정할 것입니다. 이 표현형은 5세 미만의 나이, 공존하는 상기도 감염, 악화 사이의 간격 증상 없음, 아토피 없음으로 정의됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000024908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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