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Verwendung von Magnesiumverneblung bei der Behandlung von pädiatrischem Asthma (MAGNUMPA)

31. März 2020 aktualisiert von: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Akutes Asthma ist die häufigste Ursache für pädiatrische Krankenhauseinweisungen. Während die Forscher wissen, dass wiederholte Inhalationen von ß2-Agonisten und Ipratropium mit frühen oralen Steroiden die Krankenhauseinweisungen erheblich reduzieren, sind viele Kinder gegen diese Standard-Ersttherapie resistent. Etwa ein Drittel der Kinder, die nach der Standardtherapie in mittelschwerem bis schwerem Leiden verbleiben, werden ins Krankenhaus eingeliefert, was 84 % der Krankenhausaufenthalte bei Kindern mit akutem Asthma ausmacht. Die Suche nach sicheren, nicht-invasiven und wirksamen Strategien zur Behandlung von Kindern, die gegenüber einer Standardtherapie resistent sind, würde die Krankenhauseinweisungen erheblich verringern, was zu erheblichen Einsparungen bei der Gesundheitsversorgung und einer Verringerung der psychosozialen Belastung durch die Krankheit führen würde. Während Studien zu intravenös (IV) verabreichtem Magnesiumsulfat (Mg) darauf hindeuten, dass dieses Mittel Krankenhauseinweisungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern reduzieren kann, die gegen eine Standard-Anfangstherapie resistent sind, ist die Vernebelung ein alternativer Weg zur Verabreichung von Mg. Dieser Weg hat den Vorteil, dass er nicht-invasiv ist und aufgrund der geringeren systemischen Abgabe wahrscheinlich viel sicherer ist. Die direkte Abgabe durch Vernebelung ermöglicht höhere Mg-Konzentrationen am Zielort, den unteren Atemwegen, mit einer geringeren Gesamtdosis des Arzneimittels. Die Forscher schlagen vor, eine ordnungsgemäß konzipierte Studie durchzuführen, um die Rolle von zerstäubtem Mg zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen folgende konkrete Ziele:

  1. Primäres Ziel: Es sollte untersucht werden, ob bei Kindern mit akutem Asthma, die trotz maximierter anfänglicher Bronchodilatator- und Steroidtherapie in mittelschwerer bis schwerer Atemnot bleiben, die Hospitalisierungsrate aus der Notaufnahme bei denjenigen, die vernebeltes Mg mit Salbutamol erhalten, im Vergleich zu denen, die nur Salbutamol erhalten, reduziert ist.

    Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Kinder mit einem Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 Punkten nach optimierten anfänglichen inhalativen Bronchodilatator- und oralen Steroidtherapien, denen zusätzlich zu vernebeltem Salbutamol vernebeltes Mg verabreicht wird, innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung eine signifikant niedrigere Hospitalisierungsrate aufweisen werden Studie im Vergleich zu denen, denen nur Salbutamol verabreicht wurde.

  2. Vergleich eines Unterschieds in den Änderungen des validierten Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), der Atemfrequenz, der Sauerstoffsättigung und des Blutdrucks von der Randomisierungs-Baseline bis 240 Minuten in den beiden Gruppen
  3. Um zu bestimmen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Unterschied im primären Ergebnis zwischen den Gruppen und dem Alter, dem Geschlecht, dem Ausgangs-PRAM-Score des Patienten, der persönlichen Vorgeschichte von Atopie und dem Phänotyp „viral induziertes Keuchen“ besteht.

Zu testende Hypothese(n) In dieser randomisierten, doppelblinden Studie mit sieben Zentren nehmen die Forscher an, dass Kinder mit akutem Asthma mit einem Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) von ≥ 5 Punkten nach optimierten anfänglichen inhalativen Bronchodilatator- und oralen Steroidtherapien die denen vernebeltes Mg zusätzlich zu vernebeltem Salbutamol verabreicht wird, weisen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studie eine um mindestens 10 % niedrigere Krankenhauseinweisungsrate auf als diejenigen, denen nur Salbutamol verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2-17 Jahre
  2. Diagnose von Asthma/reaktiven Atemwegserkrankungen/viralem Giemen, definiert als diese von einem Arzt gestellte Diagnose und mindestens eine vorherige akute Episode von Giemen mit Husten oder Dyspnoe, die mit inhalativen ß2-Agonisten oder oralen Kortikosteroiden behandelt wurde. Unsere Studienpopulation wird Bronchiolitis und erstmaliges Keuchen (mögliche Alternativdiagnosen) ausschließen.
  3. Anhaltende mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion nach 3 Dosen Salbutamol und Ipratropium (gemäß den ortsspezifischen Standardbehandlungsrichtlinien) – definiert als PRAM 5 oder höher. Ein PRAM-Score von 5 oder mehr nach der Ersttherapie weist darauf hin, dass das Kind eine mindestens mäßige Schwere der Erkrankung hat und mit hoher Wahrscheinlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert wird. Diese Gruppe von Kindern umfasst 84 % aller Krankenhauseinweisungen bei pädiatrischem Asthma; Daher hat die Suche nach einer wirksamen Therapie für diese Population ein großes Potenzial, Krankenhausaufenthalte erheblich zu reduzieren. (Anhang B).

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte von Giemen oder Bronchodilatatortherapie. Einige Kinder, die zum ersten Mal mit Keuchen vorstellig werden, haben andere Diagnosen, von denen nicht erwartet wird, dass sie auf Mg ansprechen.
  2. Patienten, die während des Indexbesuchs bereits eine intravenöse Mg-Therapie erhalten haben.
  3. Schwerkranke Kinder, die eine sofortige Intubation benötigen. Diese Kinder benötigen eine sofortige Behandlung auf der Intensivstation und einen Krankenhausaufenthalt.
  4. Kinder, die nach Ansicht des behandelnden Arztes aufgrund eines atypischen klinischen Bildes eine Thorax-Röntgenaufnahme benötigen und bei denen eine radiologisch bestätigte Pneumonie festgestellt wird. Diese seltenen Patienten müssen möglicherweise hauptsächlich zur Behandlung der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden und sprechen möglicherweise nicht auf Magnesium an.
  5. Bekannte gleichzeitig bestehende Nieren-, chronische Lungen-, neurologische, kardiale oder systemische Erkrankung. Diese Bedingungen können die Reaktion auf Mg und den Krankenhausaufenthalt beeinflussen.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mg-Sulfat.
  7. Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden.
  8. Unzureichende Beherrschung der englischen und/oder französischen Sprache.
  9. Fehlen eines Heim- oder Mobiltelefons.
  10. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Magnesiumsulfat Sandoz/PPC 600 mg und Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5 mg durch Inhalation über Aeroneb Go Vernebler (Philips) mit Idehaler Pocket Chamber DTF alle 20 Minuten, 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat Sandoz
Bei jeder Behandlung werden 600 mg (1,2 ml) Magnesiumsulfat Sandoz verwendet
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat, USP 50 % PPC
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Natriumchlorid USP PPC/Omega (5,5 %) Placebo und Salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg durch Inhalation über Aeroneb Go Vernebler Philips mit Idehaler Pocket Chamber DTF alle 20 Minuten, 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Natriumchlorid, USP PPC
Intervention: Die Kontrollgruppe erhält Natriumchlorid, USP PPC (1,2 ml hypertonische 5,5 %ige Kochsalzlösung mit 5 mg Salbutamol – GlaxoSmithKline/Pharmascience
Andere Namen:
  • Natriumchlorid zur Injektion USP Omega Laboratories Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt des Subjekts
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Definiert als Aufnahme in eine stationäre Einheit innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der experimentellen Therapie aufgrund anhaltender/sich verschlechternder Belastung.
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Respirator Assessment Measure (PRAM)
Zeitfenster: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
PRAM ist ein validiertes Maß für den Schweregrad von Asthma in der Notaufnahme
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Vitalwerte
Zeitfenster: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Atemfrequenz, O2-Sättigung, Blutdruck
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Salbutamol-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
Diese Maßnahme der zusätzlichen Therapie kann den Nutzen von inhaliertem Magnesium verstärken
Bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
Anamnese und Phänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler werden den Krankenhausaufenthalt und das Alter, das Geschlecht, den PRAM-Score vor der Randomisierung, die persönliche Vorgeschichte der Atopie und den Phänotyp „akutes viral induziertes Keuchen“ messen. Dieser Phänotyp wird definiert durch ein Alter unter 5 Jahren, eine gleichzeitig bestehende Infektion der oberen Atemwege, keine Intervallsymptome zwischen Exazerbationen, keine Atopie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000024908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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