Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nebulizacji magnezu w leczeniu astmy u dzieci (MAGNUMPA)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Ostra astma jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji dzieci. Chociaż badacze wiedzą, że wielokrotne inhalacje agonistów receptorów beta2-adrenergicznych i ipratropium z wczesnymi doustnymi steroidami znacznie zmniejszają liczbę hospitalizacji, wiele dzieci jest opornych na tę standardową terapię początkową. Około jedna trzecia dzieci pozostających w stanie umiarkowanego lub ciężkiego cierpienia po standardowej terapii jest przyjmowana do szpitala i stanowi 84% hospitalizacji dzieci z ostrą astmą. Znalezienie bezpiecznych, nieinwazyjnych i skutecznych strategii leczenia dzieci opornych na standardowe leczenie znacznie zmniejszyłoby liczbę hospitalizacji, co przyniosłoby znaczne oszczędności w opiece zdrowotnej i zmniejszenie psychospołecznego obciążenia chorobą. Podczas gdy badania siarczanu magnezu (Mg) podawanego dożylnie (IV) sugerują, że środek ten może zmniejszyć liczbę hospitalizacji zarówno u dorosłych, jak iu dzieci opornych na standardową terapię wstępną, Nebulizacja jest alternatywną drogą podawania Mg. Ta droga ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna i prawdopodobnie znacznie bezpieczniejsza ze względu na mniejsze dostarczanie ogólnoustrojowe. Bezpośrednie dostarczanie przez nebulizację umożliwia wyższe stężenie Mg w miejscu docelowym, dolnych drogach oddechowych, przy mniejszej całkowitej dawce leku. Badacze proponują przeprowadzenie odpowiednio zaprojektowanego badania w celu wyjaśnienia roli nebulizacji Mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują następujące cele szczegółowe:

  1. Główny cel: Zbadanie, czy u dzieci z ostrą astmą utrzymujących się z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami oddychania pomimo zmaksymalizowanej początkowej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela i steroidami występuje zmniejszenie częstości hospitalizacji z SOR u tych, którzy otrzymują magnez w nebulizacji z salbutamolem w porównaniu z tymi, którzy otrzymują sam salbutamol.

    Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że dzieci z miarą oceny oddechowej u dzieci (PRAM) ≥ 5 punktów po zoptymalizowanej wstępnej terapii wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i doustnymi steroidami, którym podano magnez w nebulizacji oprócz salbutamolu w nebulizacji, będą miały znacząco niższy wskaźnik hospitalizacji w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia. badanie w porównaniu z tymi, którym podawano sam salbutamol.

  2. Porównanie różnic w zmianach w zwalidowanym Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), częstości oddechów, nasyceniu tlenem i ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych randomizacji do 240 minut w obu grupach
  3. Aby określić, czy istnieje istotny związek między różnicą w pierwotnym wyniku między grupami a wiekiem, płcią pacjenta, wyjściowym wynikiem PRAM, osobistą historią atopii i fenotypem „świszczącego oddechu wywołanego przez wirusy”.

Hipotezy do sprawdzenia W tym siedmioośrodkowym badaniu z randomizacją i podwójnie ślepą próbą badacze postawili hipotezę, że dzieci z ostrą astmą, u których w skali Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) uzyskano ≥ 5 punktów po zoptymalizowanej wstępnej terapii wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i doustnymi steroidami, które otrzymujący nebulizowany Mg oprócz nebulizowanego salbutamolu, będą mieli co najmniej 10% niższy wskaźnik hospitalizacji w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania w porównaniu z tymi, którym podano sam salbutamol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 2-17 lat
  2. Rozpoznanie astmy/reaktywnych dróg oddechowych/wirusowego świszczącego oddechu, zdefiniowane jako rozpoznanie postawione przez lekarza i co najmniej jeden wcześniejszy ostry epizod świszczącego oddechu z kaszlem lub dusznością leczony wziewnymi β2-agonistami lub doustnymi kortykosteroidami. Nasza badana populacja wykluczy zapalenie oskrzelików i pierwszy świszczący oddech (potencjalne alternatywne rozpoznania).
  3. Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka niedrożność dróg oddechowych po podaniu 3 dawek salbutamolu i ipratropium (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardu opieki dla danego ośrodka) — określana jako PRAM 5 lub wyższy. Wynik PRAM wynoszący 5 lub więcej po początkowej terapii wskazuje, że dziecko ma co najmniej umiarkowane nasilenie choroby i wysokie prawdopodobieństwo hospitalizacji. Ta grupa dzieci obejmuje 84% wszystkich hospitalizacji pediatrycznych z powodu astmy; dlatego znalezienie skutecznej terapii dla tej populacji ma ogromny potencjał znacznego zmniejszenia liczby hospitalizacji. (Załącznik B).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszej historii świszczącego oddechu lub leczenia rozszerzającego oskrzela. Niektóre dzieci, które po raz pierwszy zgłaszają się ze świszczącym oddechem, będą miały inne rozpoznania, od których nie oczekuje się odpowiedzi na Mg.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali już terapię IV Mg podczas wizyty indeksowej.
  3. Krytycznie chore dzieci wymagające natychmiastowej intubacji. Te dzieci wymagają natychmiastowego leczenia na OIOM-ie i hospitalizacji.
  4. Dzieci, które w opinii lekarza prowadzącego wymagają wykonania zdjęcia RTG klatki piersiowej ze względu na nietypowy obraz kliniczny i u których stwierdzono zapalenie płuc potwierdzone przez radiologa. Ci rzadcy pacjenci mogą wymagać hospitalizacji głównie w celu leczenia infekcji i mogą nie reagować na magnez.
  5. Znana współistniejąca choroba nerek, przewlekła choroba płuc, neurologiczna, sercowa lub ogólnoustrojowa. Warunki te mogą wpływać na odpowiedź na Mg i hospitalizację.
  6. Znana nadwrażliwość na siarczan magnezu.
  7. Pacjenci wcześniej włączeni do badania.
  8. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego i/lub francuskiego.
  9. Brak telefonu domowego lub komórkowego.
  10. Znana alergia/wrażliwość na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Siarczan Magnezu Sandoz/PPC 600mg i Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg przez inhalację przez nebulizator Aeroneb Go (Philips) z komorą Idehaler Pocket DTF q 20 minut, 3 zabiegi.
Lek: Siarczan Magnezu Sandoz
Każde leczenie będzie wymagało użycia 600 mg (1,2 ml) siarczanu magnezu Sandoz
Inne nazwy:
  • Siarczan Magnezu, USP 50% PPC
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Chlorek sodu USP PPC/Omega (5,5%) placebo i salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg wziewnie przez nebulizator Aeroneb Go firmy Philips z komorą kieszonkową Idehaler DTF co 20 minut, 3 zabiegi.
Lek: Chlorek sodu, USP PPC
Interwencja: Grupa kontrolna otrzyma chlorek sodu, USP PPC (1,2 ml hipertonicznej 5,5% soli fizjologicznej z 5 mg salbutamolu — GlaxoSmithKline/Pharmascience
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu do wstrzykiwań USP Omega Laboratories Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja podmiotu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zdefiniowane jako przyjęcie na oddział stacjonarny w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej z powodu utrzymującego się/nasilającego się dystresu.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara oceny układu oddechowego u dzieci (PRAM)
Ramy czasowe: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minut po podaniu
PRAM jest zwalidowaną miarą ciężkości astmy na oddziale ratunkowym
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minut po podaniu
Zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minut po podaniu
Częstość oddechów, nasycenie O2, ciśnienie krwi
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minut po podaniu
Liczba zabiegów salbutamolem
Ramy czasowe: Do 240 minut po podaniu
Ten środek dodatkowej terapii może wzmocnić miarę korzyści z wdychanego magnezu
Do 240 minut po podaniu
Historia medyczna i fenotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze zmierzą hospitalizację i wiek, płeć, wynik PRAM przed randomizacją, osobistą historię atopii i fenotyp „ostrego świszczącego oddechu wywołanego wirusem”. Ten fenotyp będzie definiowany przez wiek poniżej 5 lat, współistniejącą infekcję górnych dróg oddechowych, brak objawów przerw między zaostrzeniami, brak atopii
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000024908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra astma

Badania kliniczne na Siarczan Magnezu Sandoz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj