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Utilizzo della nebulizzazione del magnesio nella gestione dell'asma pediatrico (MAGNUMPA)

31 marzo 2020 aggiornato da: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
L'asma acuto è la causa più comune di ospedalizzazione pediatrica. Mentre i ricercatori sanno che le inalazioni ripetute di ß2 agonisti e ipratropio con steroidi orali precoci riducono sostanzialmente i ricoveri, molti bambini sono resistenti a questa terapia iniziale standard. Circa un terzo dei bambini che rimangono in difficoltà da moderata a grave dopo la terapia standard viene ricoverato in ospedale e comprende l'84% dei ricoveri pediatrici per asma acuto. Trovare strategie sicure, non invasive ed efficaci per trattare i bambini resistenti alla terapia standard ridurrebbe sostanzialmente i ricoveri con conseguenti notevoli risparmi sanitari e riduzione del carico psicosociale della malattia. Mentre gli studi sul solfato di magnesio (Mg) somministrato per via endovenosa (IV) suggeriscono che questo agente può ridurre i ricoveri sia negli adulti che nei bambini resistenti alla terapia iniziale standard. La nebulizzazione è una via alternativa per la somministrazione di Mg. Questa via ha il vantaggio di non essere invasiva ed è probabilmente molto più sicura a causa della minore somministrazione sistemica. La somministrazione diretta tramite nebulizzazione consente concentrazioni di Mg più elevate nel sito bersaglio, le vie aeree inferiori, con una dose totale di farmaco inferiore. Gli investigatori propongono di condurre uno studio adeguatamente progettato per chiarire il ruolo del Mg nebulizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano i seguenti obiettivi specifici:

  1. Obiettivo primario: esaminare se nei bambini con asma acuto che rimangono in distress respiratorio da moderato a grave nonostante la massima terapia iniziale con broncodilatatori e steroidi vi sia una riduzione del tasso di ospedalizzazione dal pronto soccorso in coloro che ricevono Mg nebulizzato con salbutamolo rispetto a quelli che ricevono solo salbutamolo.

    Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i bambini con misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) ≥ 5 punti dopo broncodilatatore inalatorio iniziale ottimizzato e terapie steroidee orali a cui viene somministrato Mg nebulizzato in aggiunta al salbutamolo nebulizzato avranno un tasso di ospedalizzazione significativamente inferiore entro 24 ore dall'inizio del studio rispetto a quelli trattati solo con salbutamolo.

  2. Per confrontare una differenza nei cambiamenti nella misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) convalidata, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna dal basale di randomizzazione a 240 minuti nei due gruppi
  3. Per determinare se esiste un'associazione significativa tra la differenza nell'outcome primario tra i gruppi e l'età, il sesso, il punteggio PRAM al basale del paziente, la storia personale di atopia e il fenotipo "respiro sibilante indotto da virus".

Ipotesi da testare In questo studio randomizzato, in doppio cieco condotto su sette centri, i ricercatori ipotizzano che i bambini con asma acuto con una misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) di ≥ 5 punti dopo l'iniziale terapia ottimizzata con broncodilatatori inalatori e steroidi orali che a cui viene somministrato Mg nebulizzato in aggiunta al salbutamolo nebulizzato avrà un tasso di ospedalizzazione inferiore di almeno il 10% entro 24 ore dall'inizio dello studio rispetto a quelli a cui è stato somministrato solo salbutamolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

818

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 2-17 anni
  2. Diagnosi di asma/vie aeree reattive/respiro sibilante virale, definita come questa diagnosi fatta da un medico e almeno un precedente episodio acuto di respiro sibilante con tosse o dispnea trattati con ß2 agonisti per via inalatoria o corticosteroidi orali. La nostra popolazione di studio escluderà la bronchiolite e il primo respiro sibilante (potenziali diagnosi alternative).
  3. Ostruzione persistente delle vie aeree da moderata a grave dopo 3 dosi di salbutamolo e ipratropio (come da linee guida standard di cura specifiche del sito) -, definita come PRAM 5 o superiore. Un punteggio PRAM di 5 o più dopo la terapia iniziale indica che il bambino ha una gravità della malattia almeno moderata e ha un'alta probabilità di essere ricoverato in ospedale. Questo gruppo di bambini comprende l'84% di tutti i ricoveri pediatrici per asma; pertanto, trovare una terapia efficace per questa popolazione ha un grande potenziale per ridurre significativamente i ricoveri. (Appendice B).

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia precedente di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori. Alcuni bambini che si presentano per la prima volta con respiro sibilante avranno altre diagnosi che non dovrebbero rispondere al Mg.
  2. Pazienti che hanno già ricevuto la terapia con Mg EV durante la visita indice.
  3. Bambini in condizioni critiche che necessitano di intubazione immediata. Questi bambini hanno bisogno di una gestione immediata in terapia intensiva e del ricovero in ospedale.
  4. Bambini che, a giudizio del medico curante, necessitano di una radiografia del torace a causa di una presentazione clinica atipica e che hanno una polmonite confermata dal radiologo. Questi rari pazienti potrebbero dover essere ricoverati in ospedale principalmente per il trattamento dell'infezione e potrebbero non rispondere al magnesio.
  5. Malattia renale, polmonare cronica, neurologica, cardiaca o sistemica coesistente nota. Queste condizioni possono influenzare la risposta al Mg e l'ospedalizzazione.
  6. Ipersensibilità nota al solfato di Mg.
  7. Pazienti precedentemente arruolati nello studio.
  8. Padronanza insufficiente della lingua inglese e/o francese.
  9. Mancanza di un telefono di casa o cellulare.
  10. Allergia/sensibilità nota al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600mg e Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg per inalazione tramite nebulizzatore Aeroneb Go (Philips) con Idehaler Pocket camera DTF ogni 20 minuti, 3 trattamenti.
Droga: Solfato di magnesio Sandoz
Ogni trattamento utilizzerà 600 mg (1,2 ml) di solfato di magnesio Sandoz
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio, USP 50% PPC
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Cloruro di sodio USP PPC/Omega (5,5%) placebo e salbutamolo GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg per inalazione tramite aeroneb Go nebulizzatore Philips con Idehaler Pocket camera DTF ogni 20 minuti, 3 trattamenti.
Droga: Cloruro di sodio, USP PPC
Intervento: il gruppo di controllo riceverà cloruro di sodio, USP PPC (1,2 ml di soluzione salina ipertonica al 5,5% con 5 mg di salbutamolo - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio per preparazioni iniettabili USP Omega Laboratories Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
Definito come ricovero in un'unità di degenza entro 24 ore dall'inizio della terapia sperimentale a causa di disagio continuo/aggravante.
Fino a 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM)
Lasso di tempo: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
La PRAM è una misura validata della gravità dell'asma nel Pronto Soccorso
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Cambiamenti nei parametri vitali
Lasso di tempo: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Frequenza respiratoria, saturazione O2, pressione sanguigna
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Numero di trattamenti con salbutamolo
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Questa misura di terapia aggiuntiva può rafforzare la misura del beneficio del magnesio per via inalatoria
Fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Storia medica e fenotipo
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori misureranno il ricovero in ospedale e l'età, il sesso, il punteggio PRAM pre-randomizzazione, la storia personale di atopia e il fenotipo "respiro sibilante indotto virale acuto". Questo fenotipo sarà definito da età inferiore a 5 anni, coesistente infezione del tratto respiratorio superiore, assenza di sintomi di intervallo tra le riacutizzazioni, assenza di atopia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000024908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma acuto

Prove cliniche su Solfato di magnesio Sandoz

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