Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumnebuliseringsanvändning vid behandling av pediatrisk astma (MAGNUMPA)

31 mars 2020 uppdaterad av: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Akut astma är den vanligaste orsaken till pediatriska sjukhusvistelser. Även om utredarna vet att upprepade inhalationer av ß2-agonister och ipratropium med tidiga orala steroider avsevärt minskar sjukhusinläggningar, är många barn resistenta mot denna initiala standardbehandling. Ungefär en tredjedel av barnen som är kvar i måttlig till svår ångest efter standardterapi läggs in på sjukhus och utgör 84 % av pediatriska sjukhusinläggningar med akut astma. Att hitta säkra, icke-invasiva och effektiva strategier för att behandla barn som är resistenta mot standardterapi skulle avsevärt minska sjukhusvistelser, vilket skulle resultera i avsevärda hälsovårdsbesparingar och minska den psykosociala bördan av sjukdomen. Medan studier av magnesiumsulfat (Mg) givet intravenöst (IV) tyder på att detta medel kan minska sjukhusinläggningar hos både vuxna och barn som är resistenta mot initial standardbehandling Nebulisering är en alternativ väg för administrering av Mg. Denna väg har fördelen av att vara icke-invasiv och är sannolikt mycket säkrare på grund av lägre systemisk leverans. Direkt tillförsel via nebulisering tillåter högre Mg-koncentrationer vid målplatsen, de lägre luftvägarna, med en mindre total läkemedelsdos. Utredarna föreslår att genomföra en korrekt utformad studie för att klargöra rollen av nebuliserat Mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar följande specifika mål:

  1. Primärt mål: Att undersöka om det hos barn med akut astma som förblir i måttlig till svår andnöd trots maximerad initial bronkodilator- och steroidbehandling är en minskning av sjukhusvistelsefrekvensen från ED hos dem som får nebuliserat Mg med salbutamol jämfört med de som endast får salbutamol.

    Hypotes: Utredarna antar att barn med Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 poäng efter optimerad initial inhalationsbronkdilaterande och orala steroidterapier som ges nebuliserat Mg utöver nebuliserat salbutamol kommer att ha signifikant lägre sjukhusvistelse inom 24 timmar efter att studie jämfört med de som endast fått salbutamol.

  2. Att jämföra en skillnad i förändringarna i den validerade Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), andningsfrekvens, syremättnad och blodtryck från randomiseringens baslinje till 240 minuter i de två grupperna
  3. För att avgöra om det finns ett signifikant samband mellan skillnaden i det primära resultatet mellan grupperna och patientens ålder, kön, PRAM-poäng vid baslinje, personlig historia av atopi och fenotyp av "virusinducerad väsande andning".

Hypotes(er) som ska testas I denna randomiserade, dubbelblinda sjucenterstudie, antar utredarna att barn med akut astma med en Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) på ≥ 5 poäng efter optimerade initiala inhalerade bronkdilaterande och orala steroidterapier som ges nebuliserat Mg utöver nebuliserat salbutamol kommer att ha minst 10 % lägre sjukhusvistelse inom 24 timmar efter att studien påbörjats jämfört med de som endast ges salbutamol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

818

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 2-17 års ålder
  2. Diagnos av astma/reaktiva luftvägar/viral väsande andning, definierad som denna diagnos ställd av en läkare och minst en tidigare akut episod av väsande andning med hosta eller dyspné behandlad med inhalerade ß2-agonister eller orala kortikosteroider. Vår studiepopulation kommer att utesluta bronkiolit och förstagångsväsande (potentiella alternativa diagnoser).
  3. Ihållande måttlig till svår luftvägsobstruktion efter 3 doser salbutamol och ipratropium (enligt platsspecifika riktlinjer för standardvård) - definierat som en PRAM 5 eller högre. En PRAM-poäng på 5 eller mer efter initial behandling indikerar att barnet har åtminstone måttlig sjukdomsgrad och har en hög sannolikhet att bli inlagd på sjukhus. Denna grupp av barn inkluderar 84 % av alla sjukhusvistelser för barnastma; Att hitta en effektiv terapi för denna befolkning har därför stor potential att avsevärt minska sjukhusvistelser. (Bilaga B).

Exklusions kriterier:

  1. Ingen tidigare historia av väsande andning eller bronkdilaterande behandling. Vissa barn som får väsande andning för första gången kommer att ha andra diagnoser som inte förväntas svara på Mg.
  2. Patienter som redan fått IV Mg-behandling under indexbesöket.
  3. Kritiskt sjuka barn som kräver omedelbar intubation. Dessa barn behöver omedelbar intensivvård och sjukhusvård.
  4. Barn som enligt den behandlande läkarens uppfattning behöver röntgen thorax på grund av atypisk klinisk presentation och visar sig ha röntgenläkare bekräftad lunginflammation. Dessa sällsynta patienter kan behöva läggas in på sjukhus främst för behandling av infektionen och kanske inte svarar på magnesium.
  5. Känd samexisterande njursjukdom, kronisk lungsjukdom, neurologisk, hjärt- eller systemsjukdom. Dessa tillstånd kan påverka svaret på Mg och sjukhusvistelse.
  6. Känd överkänslighet mot Mg-sulfat.
  7. Patienter som tidigare varit inskrivna i studien.
  8. Otillräckliga kunskaper i engelska och eller franska språket.
  9. Brist på hem- eller mobiltelefon.
  10. Känd allergi/känslighet mot latex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600mg och Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg genom inhalation via Aeroneb Go nebulisator (Philips) med Idehaler Fickkammare DTF q 20 minuter, 3 behandlingar.
Läkemedel: Magnesiumsulfat Sandoz
Varje behandling kommer att använda 600 mg (1,2 ml) Magnesium Sulfate Sandoz
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat, USP 50% PPC
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Sodium Chloride USP PPC/Omega (5,5 %) placebo och salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg genom inhalation via Aeroneb Go nebulisator Philips med Idehaler Pocket kammare DTF q 20 minuter, 3 behandlingar.
Läkemedel: Natriumklorid, USP PPC
Intervention: Kontrollgruppen kommer att få Sodium Chloride , USP PPC (1,2 mL hypertonisk 5,5 % koksaltlösning med 5 mg Salbutamol - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Andra namn:
  • Natriumklorid för injektion USP Omega Laboratories Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning av patient
Tidsram: Upp till 24 timmar efter behandling
Definieras som inläggning på slutenvårdsavdelning inom 24 timmar efter påbörjad experimentell terapi på grund av fortsatt/förvärrad besvär.
Upp till 24 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsram: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuter efter dos
PRAM är ett validerat mått på astmas svårighetsgrad på akutmottagningen
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuter efter dos
Förändringar i Vitals
Tidsram: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuter efter dos
Andningsfrekvens, O2-mättnad, Blodtryck
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuter efter dos
Antal salbutamolbehandlingar
Tidsram: Upp till 240 minuter efter dosering
Detta mått på ytterligare terapi kan stärka måttet på nyttan av inhalerat magnesium
Upp till 240 minuter efter dosering
Medicinsk historia och fenotyp
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta sjukhusvistelse och ålder, kön, PRAM-poäng före randomisering, personlig historia av atopi och fenotyp "akut virusinducerad väsande andning". Denna fenotyp kommer att definieras av ålder mindre än 5 år, samexisterande övre luftvägsinfektion, inga intervallsymtom mellan exacerbationer, ingen atopi
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000024908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera