Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование распыления магния при лечении детской астмы (MAGNUMPA)

31 марта 2020 г. обновлено: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Острая астма является наиболее частой причиной госпитализации детей. Хотя исследователи знают, что повторные ингаляции агонистов β2-рецепторов и ипратропия с ранним приемом пероральных стероидов существенно снижают частоту госпитализаций, многие дети устойчивы к этой стандартной начальной терапии. Около трети детей, остающихся в состоянии умеренного или тяжелого дистресса после стандартной терапии, госпитализируются, что составляет 84% случаев госпитализации детей с острой астмой. Поиск безопасных, неинвазивных и эффективных стратегий лечения детей, резистентных к стандартной терапии, существенно уменьшил бы количество госпитализаций, что привело бы к значительной экономии средств на здравоохранение и уменьшению психосоциального бремени болезни. В то время как исследования сульфата магния (Mg), вводимого внутривенно (в/в), показывают, что этот агент может снизить частоту госпитализаций как у взрослых, так и у детей, резистентных к стандартной начальной терапии. Распыление является альтернативным путем введения Mg. Преимущество этого пути в том, что он неинвазивен и, вероятно, намного безопаснее из-за более низкой системной доставки. Прямая доставка через распылитель позволяет достичь более высоких концентраций Mg в целевом участке, нижних дыхательных путях, с меньшей общей дозой препарата. Исследователи предлагают провести должным образом спланированное исследование, чтобы выяснить роль распыляемого Mg.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют следующие конкретные цели:

  1. Основная цель: выяснить, снижается ли у детей с острой астмой респираторный дистресс от умеренной до тяжелой степени, несмотря на максимальную начальную бронхорасширяющую и стероидную терапию, частота госпитализаций из отделения неотложной помощи у тех, кто получает магний через небулайзер с сальбутамолом, по сравнению с теми, кто получает только сальбутамол.

    Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у детей с показателями детской респираторной оценки (PRAM) ≥ 5 баллов после оптимизированной начальной терапии ингаляционными бронходилататорами и пероральными стероидами, которым в дополнение к распыляемому сальбутамолу вводят магний через небулайзер, частота госпитализаций будет значительно ниже в течение 24 часов после начала лечения. исследование по сравнению с теми, кто получал только сальбутамол.

  2. Сравнить разницу в изменениях валидированного показателя оценки дыхания у детей (PRAM), частоты дыхания, насыщения кислородом и артериального давления от исходного уровня рандомизации до 240 минут в двух группах.
  3. Определить, существует ли значительная связь между разницей в первичном исходе между группами и возрастом пациента, полом, исходной оценкой PRAM, личным анамнезом атопии и фенотипом «вирусно-индуцированного хрипа».

Гипотеза (гипотезы), подлежащая проверке В этом рандомизированном двойном слепом семицентровом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что дети с острой астмой с показателем детской респираторной оценки (PRAM) ≥ 5 баллов после оптимизированной начальной терапии ингаляционными бронхолитиками и пероральными стероидами, получающих распыленный Mg в дополнение к распыленному сальбутамолу, частота госпитализаций в течение 24 часов после начала исследования будет как минимум на 10% ниже, чем у тех, кто получал только сальбутамол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

818

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 2-17 лет
  2. Диагноз астмы/реактивных дыхательных путей/вирусных хрипов, определяемый как этот диагноз, поставленный врачом, и по крайней мере один предшествующий острый эпизод хрипов с кашлем или одышкой, леченных ингаляционными агонистами ß2 или пероральными кортикостероидами. В нашей исследуемой популяции будут исключены бронхиолит и хрипы в первый раз (потенциальные альтернативные диагнозы).
  3. Стойкая обструкция дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени после 3 доз сальбутамола и ипратропия (в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению для конкретного учреждения) - определяется как PRAM 5 или выше. Оценка PRAM 5 или более после начальной терапии указывает на то, что у ребенка заболевание средней тяжести и высокая вероятность госпитализации. Эта группа детей включает 84% всех госпитализаций по поводу астмы у детей; следовательно, поиск эффективной терапии для этой группы населения имеет большой потенциал для значительного сокращения числа госпитализаций. (Приложение Б).

Критерий исключения:

  1. Отсутствие предшествующей истории свистящего дыхания или терапии бронхолитиками. У некоторых детей, которые впервые обращаются с хрипами, будут другие диагнозы, которые, как ожидается, не будут реагировать на Mg.
  2. Пациенты, которые уже получали внутривенную терапию магнием во время контрольного визита.
  3. Критически больные дети, требующие немедленной интубации. Эти дети нуждаются в немедленном лечении в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
  4. Дети, которым, по мнению лечащего врача, требуется рентгенограмма органов грудной клетки в связи с нетипичной клинической картиной и у которых выявлена ​​рентгенологически подтвержденная пневмония. Этих редких пациентов, возможно, придется госпитализировать в первую очередь для лечения инфекции, и они могут не реагировать на магний.
  5. Известные сопутствующие почечные, хронические легочные, неврологические, сердечные или системные заболевания. Эти условия могут повлиять на реакцию на Mg и госпитализацию.
  6. Известная гиперчувствительность к сульфату магния.
  7. Пациенты, ранее включенные в исследование.
  8. Недостаточное владение английским и/или французским языком.
  9. Отсутствие домашнего или сотового телефона.
  10. Известная аллергия/чувствительность к латексу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Сульфат магния Sandoz/PPC 600 мг и сальбутамол (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5 мг путем ингаляции через небулайзер Aeroneb Go (Philips) с камерой Idehaler Pocket DTF каждые 20 минут, 3 процедуры.
Лекарство: Сульфат магния Сандоз
В каждой процедуре используется 600 мг (1,2 мл) сульфата магния Sandoz.
Другие имена:
  • Сульфат магния, USP 50% PPC
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Хлорид натрия USP PPC/Omega (5,5%) плацебо и сальбутамол GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 мг путем ингаляции через небулайзер Aeroneb Go Philips с камерой Idehaler Pocket DTF каждые 20 минут, 3 процедуры.
Лекарство: Хлорид натрия, USP PPC
Вмешательство: контрольная группа будет получать хлорид натрия, USP PPC (1,2 мл гипертонического 5,5% физиологического раствора с 5 мг сальбутамола — GlaxoSmithKline/Pharmascience).
Другие имена:
  • Хлорид натрия для инъекций USP Omega Laboratories Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация субъекта
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
Определяется как госпитализация в стационар в течение 24 часов после начала экспериментальной терапии в связи с продолжающимся/ухудшающимся дистрессом.
До 24 часов после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера детской респираторной оценки (PRAM)
Временное ограничение: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 минут после введения дозы
PRAM — это валидированный показатель тяжести астмы в отделении неотложной помощи.
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Изменения основных показателей
Временное ограничение: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Частота дыхания, насыщение кислородом, кровяное давление
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Количество процедур сальбутамола
Временное ограничение: До 240 минут после введения дозы
Эта мера дополнительной терапии может усилить эффективность ингаляции магния.
До 240 минут после введения дозы
История болезни и фенотип
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут измерять госпитализацию и возраст, пол, оценку PRAM до рандомизации, личную историю атопии и фенотип «острых вирусных хрипов». Этот фенотип будет определяться возрастом менее 5 лет, сопутствующей инфекцией верхних дыхательных путей, отсутствием интервальных симптомов между обострениями, отсутствием атопии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000024908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния Сандоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться