Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilização de nebulização de magnésio no tratamento da asma pediátrica (MAGNUMPA)

31 de março de 2020 atualizado por: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
A asma aguda é a causa mais comum de internações pediátricas. Embora os investigadores saibam que inalações repetidas de agonistas ß2 e ipratrópio com esteróides orais precoces reduzem substancialmente as hospitalizações, muitas crianças são resistentes a essa terapia inicial padrão. Cerca de um terço das crianças que permanecem em sofrimento moderado a grave após a terapia padrão são internadas no hospital e compreendem 84% das hospitalizações pediátricas por asma aguda. Encontrar estratégias seguras, não invasivas e eficazes para tratar crianças resistentes à terapia padrão diminuiria substancialmente as hospitalizações, resultando em economia considerável de cuidados de saúde e redução da carga psicossocial da doença. Enquanto estudos de sulfato de magnésio (Mg) administrado por via intravenosa (IV) sugerem que este agente pode reduzir hospitalizações em adultos e crianças resistentes à terapia inicial padrão A nebulização é uma via alternativa para a administração de Mg. Essa via tem a vantagem de ser não invasiva e provavelmente muito mais segura devido à entrega sistêmica mais baixa. A administração direta via nebulização permite concentrações mais altas de Mg no local-alvo, as vias aéreas inferiores, com uma dose total menor do medicamento. Os investigadores propõem a realização de um estudo devidamente desenhado para esclarecer o papel do Mg nebulizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam os seguintes objetivos específicos:

  1. Objetivo primário: Examinar se em crianças com asma aguda que permanecem em desconforto respiratório moderado a grave, apesar de broncodilatador inicial maximizado e terapia com esteróides, há uma redução na taxa de hospitalização do pronto-socorro naqueles que recebem Mg nebulizado com salbutamol versus aqueles que recebem apenas salbutamol.

    Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças com Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) ≥ 5 pontos após broncodilatador inalatório inicial otimizado e terapias com esteróides orais que recebem Mg nebulizado além de salbutamol nebulizado terão uma taxa de hospitalização significativamente menor dentro de 24 horas após o início do estudo em comparação com aqueles que receberam apenas salbutamol.

  2. Comparar uma diferença nas mudanças na Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) validada, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pressão arterial desde a linha de base da randomização até 240 minutos nos dois grupos
  3. Determinar se existe uma associação significativa entre a diferença no desfecho primário entre os grupos e a idade, sexo, pontuação PRAM basal, história pessoal de atopia e fenótipo de "sibilo induzido por vírus" do paciente.

Hipótese(s) a ser(em) testada(s) Neste estudo randomizado, duplo-cego de sete centros, os investigadores levantaram a hipótese de que crianças com asma aguda com uma Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) de ≥ 5 pontos após broncodilatador inalatório inicial otimizado e terapias com esteroides orais que recebem Mg nebulizado além de salbutamol nebulizado terão uma taxa de hospitalização pelo menos 10% menor dentro de 24 horas após o início do estudo em comparação com aqueles que receberam apenas salbutamol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

818

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 2-17 anos de idade
  2. Diagnóstico de asma/vias aéreas reativas/sibilo viral, definido como este diagnóstico feito por um médico e pelo menos um episódio agudo prévio de sibilância com tosse ou dispneia tratado com ß2-agonistas inalatórios ou corticosteroides orais. Nossa população de estudo excluirá bronquiolite e sibilos pela primeira vez (diagnósticos alternativos potenciais).
  3. Obstrução persistente moderada a grave das vias aéreas após 3 doses de salbutamol e ipratrópio (conforme as diretrizes de cuidados padrão específicas do local) -, definida como PRAM 5 ou superior. Uma pontuação PRAM de 5 ou mais após a terapia inicial indica que a criança tem pelo menos gravidade moderada da doença e tem alta probabilidade de ser hospitalizada. Esse grupo de crianças inclui 84% de todas as hospitalizações pediátricas por asma; portanto, encontrar uma terapia eficaz para essa população tem grande potencial para reduzir significativamente as hospitalizações. (Apêndice B).

Critério de exclusão:

  1. Sem história prévia de sibilância ou terapia broncodilatadora. Algumas crianças que apresentam sibilância pela primeira vez terão outros diagnósticos que não se espera que respondam ao Mg.
  2. Pacientes que já receberam terapia com Mg IV durante a visita inicial.
  3. Crianças criticamente doentes que requerem intubação imediata. Essas crianças precisam de tratamento imediato na UTI e hospitalização.
  4. Crianças que, na opinião do médico assistente, necessitam de uma radiografia de tórax devido à apresentação clínica atípica e apresentam pneumonia confirmada por radiologista. Esses pacientes raros podem ter que ser hospitalizados principalmente para tratamento da infecção e podem não responder ao magnésio.
  5. Doença coexistente renal, pulmonar crônica, neurológica, cardíaca ou sistêmica. Essas condições podem influenciar a resposta ao Mg e a hospitalização.
  6. Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de Mg.
  7. Pacientes previamente inscritos no estudo.
  8. Domínio insuficiente da língua inglesa e/ou francesa.
  9. Falta de telefone residencial ou celular.
  10. Alergia/sensibilidade conhecida ao látex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Sulfato de Magnésio Sandoz/PPC 600mg e Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg por inalação via nebulizador Aeroneb Go (Philips) com câmara Idehaler Pocket DTF q 20 minutos, 3 tratamentos.
Medicamento: Sulfato De Magnésio Sandoz
Cada tratamento utilizará 600 mg (1,2 mL) de Sulfato de Magnésio Sandoz
Outros nomes:
  • Sulfato de Magnésio, USP 50% PPC
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cloreto de sódio USP PPC/Omega (5,5%) placebo e salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg por inalação via nebulizador Aeroneb Go Philips com câmara Idehaler Pocket DTF q 20 minutos, 3 tratamentos.
Medicamento: Cloreto de Sódio, USP PPC
Intervenção: O grupo controle receberá Cloreto de Sódio, USP PPC (1,2 mL de solução salina hipertônica a 5,5% com 5 mg de Salbutamol - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio para Injeção USP Omega Laboratories Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização do Sujeito
Prazo: Até 24 horas após o tratamento
Definido como admissão em uma unidade de internação dentro de 24 horas após o início da terapia experimental devido ao sofrimento contínuo/agravado.
Até 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM)
Prazo: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutos após a dose
PRAM é uma medida validada da gravidade da asma no Departamento de Emergência
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutos após a dose
Mudanças nos Vitais
Prazo: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutos após a dose
Frequência respiratória, saturação de O2, pressão arterial
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutos após a dose
Número de Tratamentos com Salbutamol
Prazo: Até 240 minutos após a dose
Esta medida de terapia adicional pode fortalecer a medida de benefício do magnésio inalado
Até 240 minutos após a dose
Histórico médico e fenótipo
Prazo: Linha de base
Os investigadores medirão a hospitalização e idade, sexo, pontuação PRAM pré-randomização, história pessoal de atopia e fenótipo "sibilo agudo induzido por vírus". Este fenótipo será definido por idade inferior a 5 anos, infecção coexistente do trato respiratório superior, sem sintomas de intervalo entre as exacerbações, sem atopia
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000024908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato De Magnésio Sandoz

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever