Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van magnesiumverneveling bij de behandeling van pediatrisch astma (MAGNUMPA)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Acuut astma is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopnames bij kinderen. Hoewel de onderzoekers weten dat herhaalde inhalaties van ß2-agonisten en ipratropium met vroege orale steroïden ziekenhuisopnames aanzienlijk verminderen, zijn veel kinderen resistent tegen deze standaard initiële therapie. Ongeveer een derde van de kinderen die na standaardtherapie in matige tot ernstige nood blijven, wordt opgenomen in het ziekenhuis en vertegenwoordigt 84% van de ziekenhuisopnames voor acuut astma bij kinderen. Het vinden van veilige, niet-invasieve en effectieve strategieën om kinderen te behandelen die resistent zijn tegen standaardtherapie, zou het aantal ziekenhuisopnames aanzienlijk verminderen, wat zou resulteren in aanzienlijke besparingen op de gezondheidszorg en vermindering van de psychosociale belasting van de ziekte. Hoewel onderzoeken naar magnesiumsulfaat (Mg) die intraveneus (IV) worden toegediend, suggereren dat dit middel ziekenhuisopnames kan verminderen bij zowel volwassenen als kinderen die resistent zijn tegen standaard initiële therapie. Verneveling is een alternatieve route voor het toedienen van Mg. Deze route heeft het voordeel dat het niet-invasief is en waarschijnlijk veel veiliger vanwege de lagere systemische afgifte. Directe toediening via verneveling maakt hogere Mg-concentraties mogelijk op de doellocatie, de lagere luchtwegen, met een kleinere totale geneesmiddeldosis. De onderzoekers stellen voor een goed opgezette studie uit te voeren om de rol van verneveld Mg te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers plannen de volgende specifieke doelen:

  1. Primair doel: onderzoeken of bij kinderen met acuut astma die ondanks maximale initiële behandeling met bronchusverwijders en steroïden in matige tot ernstige ademnood blijven, er een vermindering is in het aantal ziekenhuisopnames vanaf de SEH bij degenen die verneveld Mg met salbutamol krijgen versus degenen die alleen salbutamol krijgen.

    Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de kinderen met een Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 punten na geoptimaliseerde initiële therapieën met geïnhaleerde bronchusverwijders en orale steroïden die naast vernevelde salbutamol verneveld Mg krijgen, binnen 24 uur na aanvang van de behandeling significant minder ziekenhuisopnames zullen hebben. onderzoek vergeleken met degenen die alleen salbutamol kregen.

  2. Om een ​​verschil te vergelijken in de veranderingen in de gevalideerde Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloeddruk van randomisatiebasislijn tot 240 minuten in de twee groepen
  3. Om te bepalen of er een significant verband bestaat tussen het verschil in de primaire uitkomst tussen de groepen en de leeftijd, het geslacht, de baseline PRAM-score van de patiënt, de persoonlijke voorgeschiedenis van atopie en het fenotype "viraal-geïnduceerde piepende ademhaling".

Te testen hypothese(s) In deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie in zeven centra veronderstellen de onderzoekers dat kinderen met acuut astma een Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) van ≥ 5 punten hebben na geoptimaliseerde initiële inhalatiebronchodilatator- en orale steroïdetherapieën die die naast salbutamol verneveld Mg krijgen, binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek ten minste 10% minder ziekenhuisopnames zullen hebben in vergelijking met degenen die alleen salbutamol krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

818

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 2-17 jaar oud
  2. Diagnose van astma/reactieve luchtwegen/virale piepende ademhaling, gedefinieerd als deze diagnose gesteld door een arts en ten minste één eerdere acute episode van piepende ademhaling met hoest of kortademigheid behandeld met inhalatie-ß2-agonisten of orale corticosteroïden. Onze onderzoekspopulatie zal bronchiolitis en eerste piepende ademhaling (mogelijke alternatieve diagnoses) uitsluiten.
  3. Aanhoudende matige tot ernstige luchtwegobstructie na 3 doses salbutamol en ipratropium (volgens plaatsspecifieke zorgstandaardrichtlijnen), gedefinieerd als een PRAM 5 of hoger. Een PRAM-score van 5 of meer na de initiële therapie geeft aan dat het kind ten minste een matige ernst van de ziekte heeft en een grote kans heeft om in het ziekenhuis te worden opgenomen. Deze groep kinderen omvat 84% van alle ziekenhuisopnames voor pediatrische astma; daarom heeft het vinden van een effectieve therapie voor deze populatie een groot potentieel om ziekenhuisopnames aanzienlijk te verminderen. (Bijlage B).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van piepende ademhaling of bronchusverwijdende therapie. Sommige kinderen die voor het eerst een piepende ademhaling vertonen, zullen andere diagnoses hebben waarvan niet verwacht wordt dat ze op Mg reageren.
  2. Patiënten die al IV Mg-therapie hebben gekregen tijdens het indexbezoek.
  3. Ernstig zieke kinderen die onmiddellijke intubatie nodig hebben. Deze kinderen hebben onmiddellijk ICU-beheer en ziekenhuisopname nodig.
  4. Kinderen bij wie naar het oordeel van de behandelend arts een thoraxfoto nodig is vanwege een atypisch klinisch beeld en bij wie een door een radioloog bevestigde pneumonie wordt vastgesteld. Deze zeldzame patiënten moeten mogelijk in de eerste plaats in het ziekenhuis worden opgenomen voor de behandeling van de infectie en reageren mogelijk niet op magnesium.
  5. Bekende naast elkaar bestaande nier-, chronische long-, neurologische, cardiale of systemische ziekte. Deze aandoeningen kunnen de respons op Mg en ziekenhuisopname beïnvloeden.
  6. Bekende overgevoeligheid voor Mg-sulfaat.
  7. Patiënten die eerder deelnamen aan de studie.
  8. Onvoldoende beheersing van de Engelse en of Franse taal.
  9. Gebrek aan een huis of mobiele telefoon.
  10. Bekende allergie/gevoeligheid voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Magnesiumsulfaat Sandoz/PPC 600 mg en Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5 mg door inhalatie via Aeroneb Go vernevelaar (Philips) met Idehaler Pocket chamber DTF q 20 minuten, 3 behandelingen.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat Sandoz
Voor elke behandeling wordt 600 mg (1,2 ml) magnesiumsulfaat Sandoz gebruikt
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat, USP 50% PPC
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Natriumchloride USP PPC/Omega (5,5%) placebo en salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg door inhalatie via Aeroneb Go vernevelaar Philips met Idehaler Pocket chamber DTF q 20 minuten, 3 behandelingen.
Geneesmiddel: Natriumchloride, USP PPC
Interventie: de controlegroep krijgt natriumchloride, USP PPC (1,2 ml hypertone 5,5% zoutoplossing met 5 mg salbutamol - GlaxoSmithKline / Pharmascience
Andere namen:
  • Natriumchloride voor injectie USP Omega Laboratories Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname van onderwerp
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de behandeling
Gedefinieerd als opname op een intramurale afdeling binnen 24 uur na aanvang van de experimentele therapie vanwege aanhoudende/verergerende klachten.
Tot 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische ademhalingsbeoordelingsmaatregel (PRAM)
Tijdsspanne: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuten na dosis
PRAM is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van astma op de afdeling Spoedeisende Hulp
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minuten na dosis
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuten na dosis
Ademhalingsfrequentie, O2-verzadiging, bloeddruk
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minuten na dosis
Aantal salbutamolbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 240 minuten na toediening
Deze maatregel van aanvullende therapie kan de mate van voordeel van ingeademd magnesium versterken
Tot 240 minuten na toediening
Medische geschiedenis en fenotype
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen ziekenhuisopname en leeftijd, geslacht, pre-randomisatie PRAM-score, persoonlijke geschiedenis van atopie en fenotype "acute virale geïnduceerde piepende ademhaling" meten. Dit fenotype wordt bepaald door een leeftijd jonger dan 5 jaar, gelijktijdige infectie van de bovenste luchtwegen, geen intervalsymptomen tussen exacerbaties, geen atopie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000024908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat Sandoz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren