Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nebulizace hořčíku v léčbě dětského astmatu (MAGNUMPA)

31. března 2020 aktualizováno: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Akutní astma je nejčastější příčinou hospitalizací dětí. Zatímco výzkumníci vědí, že opakované inhalace ß2 agonistů a ipratropia s časnými perorálními steroidy podstatně snižují hospitalizace, mnoho dětí je vůči této standardní počáteční léčbě rezistentních. Přibližně třetina dětí, které po standardní terapii zůstávají ve středně těžkých až těžkých potížích, je přijata do nemocnice a tvoří 84 % hospitalizací u pediatrických pacientů s akutním astmatem. Nalezení bezpečných, neinvazivních a účinných strategií pro léčbu dětí rezistentních na standardní terapii by podstatně snížilo počet hospitalizací, což by vedlo ke značným úsporám zdravotní péče a snížení psychosociální zátěže onemocnění. Zatímco studie síranu hořečnatého (Mg) podávaného intravenózně (IV) naznačují, že toto činidlo může snížit počet hospitalizací u dospělých i dětí rezistentních na standardní počáteční terapii Nebulizace je alternativní cestou podávání Mg. Tato cesta má výhodu v tom, že je neinvazivní a je pravděpodobně mnohem bezpečnější díky nižší systémové aplikaci. Přímé podávání prostřednictvím nebulizace umožňuje vyšší koncentrace Mg v cílovém místě, dolních dýchacích cestách, s menší celkovou dávkou léčiva. Vyšetřovatelé navrhují provést řádně navrženou studii k objasnění role nebulizovaného Mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují následující konkrétní cíle:

  1. Primární cíl: Zjistit, zda u dětí s akutním astmatem, které zůstávají ve středně těžké až těžké respirační tísni navzdory maximální počáteční bronchodilatační a steroidní léčbě, dochází ke snížení počtu hospitalizací z ED u těch, kteří dostávají nebulizovaný Mg se salbutamolem oproti těm, kteří dostávají pouze salbutamol.

    Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že děti s Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 bodů po optimalizované počáteční inhalační bronchodilatační a perorální steroidní terapii, kterým je kromě nebulizovaného salbutamolu podáván nebulizovaný Mg, budou mít významně nižší počet hospitalizací během 24 hodin od zahájení léčby. studie ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze salbutamol.

  2. Porovnat rozdíl ve změnách ve validovaném Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), dechové frekvenci, saturaci kyslíkem a krevním tlaku od výchozí hodnoty randomizace do 240 minut ve dvou skupinách
  3. Zjistit, zda existuje významná souvislost mezi rozdílem v primárním výsledku mezi skupinami a věkem, pohlavím pacienta, výchozím skóre PRAM, osobní anamnézou atopie a fenotypem „pískotů vyvolaných viry“.

Hypotézy k testování V této randomizované, dvojitě zaslepené sedmicentrové studii vyšetřovatelé předpokládají, že děti s akutním astmatem s Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 bodů po optimalizované počáteční inhalační bronchodilatační a perorální léčbě steroidy, které jim kromě nebulizovaného salbutamolu bude podáván nebulizovaný Mg, budou mít alespoň o 10 % nižší počet hospitalizací během 24 hodin od zahájení studie ve srovnání s těmi, kterým byl podáván pouze salbutamol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

818

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Bc Children'S Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 2-17 let věku
  2. Diagnóza astmatu/reaktivních dýchacích cest/virových pískotů, definovaná jako tato diagnóza stanovená lékařem a alespoň jedna předchozí akutní epizoda pískotů s kašlem nebo dušností léčená inhalačními ß2 agonisty nebo perorálními kortikosteroidy. Naše studovaná populace vyloučí bronchiolitidu a první pískoty (potenciální alternativní diagnózy).
  3. Přetrvávající středně závažná až závažná obstrukce dýchacích cest po 3 dávkách salbutamolu a ipratropia (podle směrnic standardní péče pro konkrétní místo) – definovaná jako PRAM 5 nebo vyšší. Skóre PRAM 5 nebo více po úvodní terapii naznačuje, že dítě má alespoň střední závažnost onemocnění a má vysokou pravděpodobnost hospitalizace. Tato skupina dětí zahrnuje 84 % všech hospitalizací u pediatrického astmatu; nalezení účinné terapie pro tuto populaci má proto velký potenciál významně snížit počet hospitalizací. (Příloha B).

Kritéria vyloučení:

  1. Bez předchozí anamnézy sípání nebo bronchodilatační léčby. Některé děti, které se poprvé objeví s pískoty, budou mít jiné diagnózy, u kterých se neočekává, že budou reagovat na Mg.
  2. Pacienti, kteří již dostali IV Mg terapii během indexové návštěvy.
  3. Kriticky nemocné děti vyžadující okamžitou intubaci. Tyto děti potřebují okamžitou péči na JIP a hospitalizaci.
  4. Děti, které podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadují rentgenový snímek hrudníku z důvodu atypického klinického obrazu a je u nich zjištěn radiologem potvrzený zápal plic. Tito vzácní pacienti mohou být primárně hospitalizováni kvůli léčbě infekce a nemusí reagovat na hořčík.
  5. Známé souběžné onemocnění ledvin, chronické plicní, neurologické, srdeční nebo systémové onemocnění. Tyto stavy mohou ovlivnit odpověď na Mg a hospitalizaci.
  6. Známá přecitlivělost na síran hořečnatý.
  7. Pacienti dříve zařazení do studie.
  8. Nedostatečná znalost anglického nebo francouzského jazyka.
  9. Nedostatek domácího nebo mobilního telefonu.
  10. Známá alergie/citlivost na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600 mg a Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5 mg inhalací přes nebulizér Aeroneb Go (Philips) s Idehaler Pocket Chamber DTF q 20 minut, 3 ošetření.
Lék: Síran hořečnatý Sandoz
Každé ošetření bude využívat 600 mg (1,2 ml) Magnesium Sulfate Sandoz
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý, USP 50% PPC
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Chlorid sodný USP PPC/Omega (5,5 %) placebo a salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg inhalací prostřednictvím nebulizátoru Aeroneb Go Philips s kapesní komorou Idehaler DTF q 20 minut, 3 ošetření.
Lék: Chlorid sodný, USP PPC
Intervence: Kontrolní skupina dostane chlorid sodný, USP PPC (1,2 ml hypertonický 5,5% fyziologický roztok s 5 mg salbutamolu - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný pro injekci USP Omega Laboratories Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace subjektu
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Definováno jako přijetí na lůžkovou jednotku do 24 hodin od zahájení experimentální terapie z důvodu pokračující/zhoršující se úzkosti.
Až 24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Časové okno: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minut po dávce
PRAM je ověřeným měřítkem závažnosti astmatu na oddělení urgentního příjmu
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minut po dávce
Změny ve Vitals
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minut po dávce
Respirační frekvence, saturace O2, krevní tlak
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minut po dávce
Počet ošetření salbutamolem
Časové okno: Až 240 minut po dávce
Toto opatření dodatečné terapie může posílit míru přínosu inhalovaného hořčíku
Až 240 minut po dávce
Lékařská anamnéza a fenotyp
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou měřit hospitalizaci a věk, pohlaví, skóre PRAM před randomizací, osobní anamnézu atopie a fenotyp „akutních virem indukovaných pískotů“. Tento fenotyp bude definován věkem méně než 5 let, souběžnou infekcí horních cest dýchacích, žádnými intervalovými příznaky mezi exacerbacemi, žádnou atopií
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000024908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý Sandoz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit