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Utilización de nebulización de magnesio en el tratamiento del asma pediátrica (MAGNUMPA)

31 de marzo de 2020 actualizado por: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
El asma aguda es la causa más común de hospitalizaciones pediátricas. Si bien los investigadores saben que las inhalaciones repetidas de agonistas ß2 e ipratropio con los primeros esteroides orales reducen sustancialmente las hospitalizaciones, muchos niños son resistentes a esta terapia inicial estándar. Alrededor de un tercio de los niños que quedan con angustia moderada a grave después de la terapia estándar son admitidos en el hospital y comprenden el 84% de las hospitalizaciones pediátricas por asma aguda. Encontrar estrategias seguras, no invasivas y efectivas para tratar a los niños resistentes a la terapia estándar disminuiría sustancialmente las hospitalizaciones, lo que generaría ahorros considerables en atención médica y una reducción de la carga psicosocial de la enfermedad. Si bien los estudios de sulfato de magnesio (Mg) administrado por vía intravenosa (IV) sugieren que este agente puede reducir las hospitalizaciones tanto en adultos como en niños resistentes a la terapia inicial estándar, la nebulización es una vía alternativa para administrar Mg. Esta ruta tiene la ventaja de ser no invasiva y probablemente sea mucho más segura debido a la administración sistémica más baja. La administración directa mediante nebulización permite concentraciones de Mg más altas en el sitio objetivo, las vías respiratorias inferiores, con una dosis total de fármaco más pequeña. Los investigadores proponen realizar un estudio diseñado adecuadamente para aclarar el papel del Mg nebulizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores se plantean los siguientes objetivos específicos:

  1. Objetivo principal: Examinar si en los niños con asma aguda que permanecen con dificultad respiratoria de moderada a grave a pesar de la terapia inicial maximizada con broncodilatadores y esteroides, hay una reducción en la tasa de hospitalización del servicio de urgencias en aquellos que reciben nebulización de magnesio con salbutamol versus aquellos que reciben salbutamol solo.

    Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) ≥ 5 puntos después de tratamientos iniciales optimizados con broncodilatadores inhalados y esteroides orales que reciben Mg nebulizado además de salbutamol nebulizado tendrán una tasa de hospitalización significativamente menor dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento. estudio en comparación con los que recibieron salbutamol solo.

  2. Comparar una diferencia en los cambios en la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) validada, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la presión arterial desde el inicio de la aleatorización hasta los 240 minutos en los dos grupos
  3. Determinar si existe una asociación significativa entre la diferencia en el resultado primario entre los grupos y la edad del paciente, el sexo, la puntuación PRAM inicial, los antecedentes personales de atopia y el fenotipo de "sibilancias inducidas por virus".

Hipótesis a probar En este ensayo aleatorizado, doble ciego de siete centros, los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con asma aguda con una medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM) de ≥ 5 puntos después de terapias iniciales optimizadas con broncodilatadores inhalados y esteroides orales que reciben Mg nebulizado además de salbutamol nebulizado tendrán una tasa de hospitalización al menos un 10 % más baja dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio en comparación con los que reciben salbutamol solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

818

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 2-17 años de edad
  2. Diagnóstico de asma/vías respiratorias reactivas/sibilancias virales, definido como este diagnóstico realizado por un médico y al menos un episodio agudo previo de sibilancias con tos o disnea tratado con agonistas ß2 inhalados o corticosteroides orales. Nuestra población de estudio excluirá la bronquiolitis y las sibilancias por primera vez (posibles diagnósticos alternativos).
  3. Obstrucción persistente de las vías respiratorias de moderada a grave después de 3 dosis de salbutamol e ipratropio (según las pautas de atención estándar específicas del sitio), definida como un PRAM 5 o superior. Una puntuación PRAM de 5 o más después de la terapia inicial indica que el niño tiene al menos una gravedad moderada de la enfermedad y tiene una alta probabilidad de ser hospitalizado. Este grupo de niños incluye el 84 % de todas las hospitalizaciones pediátricas por asma; por lo tanto, encontrar una terapia efectiva para esta población tiene un gran potencial para reducir significativamente las hospitalizaciones. (Apéndice B).

Criterio de exclusión:

  1. Sin antecedentes de sibilancias o tratamiento broncodilatador. Algunos niños que presentan sibilancias por primera vez tendrán otros diagnósticos que no se esperaría que respondieran a Mg.
  2. Pacientes que ya han recibido terapia con Mg IV durante la visita índice.
  3. Niños críticamente enfermos que requieren intubación inmediata. Estos niños necesitan atención inmediata en la UCI y hospitalización.
  4. Niños que a juicio del médico tratante requieran una radiografía de tórax por presentación clínica atípica y se encuentre neumonía confirmada por radiólogo. Es posible que estos pacientes raros deban ser hospitalizados principalmente para el tratamiento de la infección y es posible que no respondan al magnesio.
  5. Enfermedad renal, pulmonar crónica, neurológica, cardíaca o sistémica coexistente conocida. Estas condiciones pueden influir en la respuesta al Mg y la hospitalización.
  6. Hipersensibilidad conocida al sulfato de Mg.
  7. Pacientes inscritos previamente en el estudio.
  8. Dominio insuficiente del idioma inglés y/o francés.
  9. Falta de teléfono fijo o celular.
  10. Alergia/sensibilidad conocida al látex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Sulfato de Magnesio Sandoz/PPC 600mg y Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg por inhalación vía nebulizador Aeroneb Go (Philips) con cámara Idehaler Pocket DTF q 20 minutos, 3 tratamientos.
Droga: Sulfato de Magnesio Sandoz
Cada tratamiento utilizará 600 mg (1,2 ml) de sulfato de magnesio Sandoz
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio, USP 50% PPC
Comparador de placebos: Grupo de control
Cloruro de sodio USP PPC/Omega (5,5 %) placebo y salbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg por inhalación mediante nebulizador Aeroneb Go Philips con cámara Idehaler Pocket DTF q 20 minutos, 3 tratamientos.
Droga: Cloruro de sodio, USP PPC
Intervención: el grupo de control recibirá cloruro de sodio, USP PPC (1,2 ml de solución salina hipertónica al 5,5 % con 5 mg de salbutamol - GlaxoSmithKline/Pharmascience
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio para inyección USP Omega Laboratories Ltd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización del Sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del tratamiento
Definido como el ingreso a una unidad de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia experimental debido a la continuación o el empeoramiento de la angustia.
Hasta 24 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM)
Periodo de tiempo: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
PRAM es una medida validada de la gravedad del asma en el Departamento de Emergencias
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
Cambios en Vitales
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
Frecuencia respiratoria, saturación de O2, presión arterial
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
Número de tratamientos con salbutamol
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos después de la dosis
Esta medida de terapia adicional puede fortalecer la medida del beneficio del magnesio inhalado
Hasta 240 minutos después de la dosis
Historia clínica y fenotipo
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán la hospitalización y la edad, el sexo, la puntuación PRAM previa a la aleatorización, los antecedentes personales de atopia y el fenotipo de "sibilancias agudas inducidas por virus". Este fenotipo se definirá por edad menor de 5 años, infección del tracto respiratorio superior coexistente, sin síntomas de intervalo entre exacerbaciones, sin atopia
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000024908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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