Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnéziumporlasztásos felhasználás a gyermekkori asztma kezelésében (MAGNUMPA)

2020. március 31. frissítette: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Az akut asztma a gyermekkori kórházi kezelések leggyakoribb oka. Míg a kutatók tudják, hogy a ß2 agonisták és az ipratropium ismételt inhalálása korai orális szteroidokkal jelentősen csökkenti a kórházi kezelések számát, sok gyermek ellenáll ennek a standard kezdeti terápiának. A standard terápia után közepesen súlyos vagy súlyos szorongásban maradó gyermekek körülbelül egyharmada kórházba kerül, és az akut asztmás gyermekkori kórházi kezelések 84%-át teszik ki. Biztonságos, non-invazív és hatékony stratégiák megtalálása a standard terápiával szemben ellenálló gyermekek kezelésére jelentősen csökkentené a kórházi kezelések számát, ami jelentős egészségügyi megtakarítást és a betegség pszicho-szociális terheinek csökkentését eredményezné. Míg az intravénásan (IV) adott magnézium-szulfáttal (Mg) végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy ez a szer csökkentheti a kórházi kezelések számát mind a felnőtteknél, mind a gyermekeknél, akik ellenállnak a standard kezdeti terápiának, a porlasztás a Mg egy alternatív beadási módja. Ennek az útnak az az előnye, hogy nem invazív, és valószínűleg sokkal biztonságosabb az alacsonyabb szisztémás bejuttatás miatt. A porlasztáson keresztül történő közvetlen bejuttatás nagyobb Mg-koncentrációt tesz lehetővé a célhelyen, az alsó légutakban, kisebb teljes gyógyszerdózis mellett. A kutatók egy megfelelően megtervezett vizsgálat elvégzését javasolják a porlasztott Mg szerepének tisztázására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók a következő konkrét célokat tervezik:

  1. Elsődleges cél: Megvizsgálni, hogy az akut asztmában szenvedő gyermekeknél, akik a maximális kezdeti hörgőtágító és szteroid terápia ellenére is közepesen súlyos vagy súlyos légzési distresszben maradnak, csökken-e az ED-ből származó kórházi kezelés aránya azoknál, akik szalbutamollal porlasztott Mg-t kapnak, szemben a csak szalbutamolt kapókkal.

    Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az optimalizált kezdeti inhalációs hörgőtágító és orális szteroidterápia után 5 pontnál ≥ 5 ponttal rendelkező gyermekeknél, akik a porlasztott szalbutamol mellett porlasztott Mg-t is kapnak, szignifikánsan alacsonyabb lesz a kórházi kezelési arány a kezelés megkezdését követő 24 órán belül. csak szalbutamolt kaptak.

  2. Összehasonlítani a validált gyermekgyógyászati ​​légzésértékelési mérés (PRAM), a légzésszám, az oxigéntelítettség és a vérnyomás változásait a randomizálás alapértékétől a 240 perchez képest a két csoportban.
  3. Annak megállapítása, hogy van-e szignifikáns összefüggés a csoportok közötti elsődleges kimenetel különbsége és a beteg életkora, neme, kiindulási PRAM pontszáma, személyes atópiatörténete és a "vírus által kiváltott zihálás" fenotípusa között.

Tesztelendő hipotézis(ek) Ebben a randomizált, kettős-vak, hétközpontú vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy akut asztmában szenvedő gyermekek, akiknél az optimalizált kezdeti inhalációs hörgőtágító és orális szteroid terápia után a Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ≥ 5 pont ha a porlasztott szalbutamol mellett porlasztott Mg-t is kapnak, legalább 10%-kal alacsonyabb kórházi kezelési arányuk lesz a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül, mint azok, akik csak szalbutamolt kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

818

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-17 éves korig
  2. Asztma/reaktív légutak/vírusos zihálás diagnózisa, amelyet az orvos által felállított diagnózis és legalább egy korábbi akut zihálás, köhögéssel vagy nehézlégzéssel járó epizód, inhalációs ß2-agonistákkal vagy orális kortikoszteroidokkal kezelve. Vizsgálati populációnk kizárja a hörgőgyulladást és az első alkalommal előforduló zihálást (lehetséges alternatív diagnózisok).
  3. Tartós, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukció 3 adag szalbutamol és ipratropium után (a gondozási irányelvek helyspecifikus standardja szerint) – 5-ös vagy magasabb PRAM-ként definiálva. A kezdeti kezelést követően legalább 5-ös PRAM-pontszám azt jelzi, hogy a gyermek betegsége legalább közepesen súlyos, és nagy a valószínűsége annak, hogy kórházba kerül. Ez a gyermekcsoport az összes gyermekkori asztmás kórházi kezelés 84%-át tartalmazza; ezért ennek a populációnak a hatékony terápia megtalálása nagy lehetőségeket rejt magában a kórházi kezelések számának jelentős csökkentésében. (B függelék).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban nem szerepelt zihálás vagy hörgőtágító kezelés. Egyes gyermekeknél, akiknél először jelentkezik sípoló légzés, más diagnózisok is lesznek, amelyek várhatóan nem reagálnak Mg-re.
  2. Azok a betegek, akik már kaptak IV Mg kezelést az indexlátogatás során.
  3. Azonnali intubálást igénylő, súlyosan beteg gyermekek. Ezeknek a gyerekeknek azonnali intenzív osztálykezelésre és kórházi kezelésre van szükségük.
  4. Gyermekek, akiknél a kezelőorvos véleménye szerint atípusos klinikai kép miatt mellkasi röntgenfelvételre van szükség, és radiológus által igazolt tüdőgyulladásban szenvednek. Ezeket a ritka betegeket elsősorban a fertőzés kezelése miatt kell kórházba szállítani, és előfordulhat, hogy nem reagálnak a magnéziumra.
  5. Ismert egyidejűleg fennálló vese-, krónikus tüdő-, neurológiai, szív- vagy szisztémás betegség. Ezek a feltételek befolyásolhatják a Mg-re adott választ és a kórházi kezelést.
  6. Mg-szulfáttal szembeni ismert túlérzékenység.
  7. A vizsgálatba korábban bevont betegek.
  8. Elégtelen angol és/vagy francia nyelvtudás.
  9. Otthoni vagy mobiltelefon hiánya.
  10. Ismert allergia/latexérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Magnesium Sulfate Sandoz/PPC 600mg és Salbutamol (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg belélegezve Aeroneb Go porlasztóval (Philips) Idehaler Pocket kamrás DTF-el q 20 perc, 3 kezelés.
Drog: Magnesium Sulfate Sandoz
Minden kezeléshez 600 mg (1,2 ml) Magnesium Sulfate Sandozt használnak
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát, USP 50% PPC
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Nátrium-klorid USP PPC/Omega (5,5%) placebo és szalbutamol GlaxoSmithKline/Pharmascience 5 mg belélegezve Aeroneb Go porlasztón keresztül Philips Idehaler Pocket kamrás DTF q 20 perc, 3 kezelés.
Drog: Nátrium-klorid, USP PPC
Beavatkozás: A kontrollcsoport nátrium-kloridot, USP PPC-t (1,2 ml hipertóniás 5,5%-os sóoldatot 5 mg szalbutamollal - GlaxoSmithKline/Pharmascience) kap.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid injekcióhoz USP Omega Laboratories Ltd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany kórházi elhelyezése
Időkeret: Akár 24 órával a kezelés után
Meghatározása szerint a kísérleti terápia megkezdését követő 24 órán belüli fekvőbeteg osztályra történő felvétel a folyamatos/romló szorongás miatt.
Akár 24 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek légzési vizsgálata (PRAM)
Időkeret: 0, 20, 40 60, 120, 180, 240 perccel az adagolás után
A PRAM az asztma súlyosságának validált mértéke a sürgősségi osztályon
0, 20, 40 60, 120, 180, 240 perccel az adagolás után
Változások a Vitals-ban
Időkeret: 0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 perccel az adagolás után
Légzési frekvencia, O2 telítettség, Vérnyomás
0, 20, 40, 60, 120, 180, 240 perccel az adagolás után
Salbutamol kezelések száma
Időkeret: Legfeljebb 240 perccel az adagolás után
A kiegészítő terápia ezen mértéke megerősítheti az inhalált magnézium előnyeit
Legfeljebb 240 perccel az adagolás után
Orvostörténet és fenotípus
Időkeret: Alapvonal
A kutatók mérni fogják a kórházi kezelést és az életkort, a nemet, a randomizálás előtti PRAM pontszámot, az atópia személyes történetét és az "akut vírus által kiváltott zihálás" fenotípusát. Ezt a fenotípust az 5 évnél fiatalabb életkor, az egyidejűleg fennálló felső légúti fertőzés, az exacerbációk közötti időszakos tünetek hiánya, az atópia hiánya határozza meg.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000024908

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnesium Sulfate Sandoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel