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类固醇对正颌手术术后肿胀的影响

2014年2月6日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

类固醇对减少正颌手术后面部肿胀的影响

术后肿胀是整形和口腔上颌外科医生在正颌手术后最常见的问题之一。 本研究的目的是制定一种类固醇方案,以最大限度地减少正颌手术后的术后面部肿胀。

研究概览

详细说明

正颌手术后的术后肿胀是一个恼人的问题。 有两个原因可以最大限度地减少术后肿胀。 首先是功能性的考虑。 正颌手术是在口腔上颌区域进行的,因此该区域的肿胀会损害气道。 第二个是美学上的,因为患者对肿胀的脸感到不舒服和尴尬。 减少正颌手术后的面部肿胀有助于减少气道并发症和患者停机时间。

有几种方法可用于减少术后面部肿胀,包括术中控制性降压、细致的手术操作、术后面部冰敷、头部抬高和抽吸引流。 围手术期使用类固醇已被用于减少口腔手术和第三磨牙拔除后的面部肿胀。 据报道,环氧合酶 1 (COX1) 和 COX2 是炎症过程中的重要酶,类固醇会抑制它们的合成,从而减少术后水肿。 类固醇也被用于减少正颌手术后的水肿,以及减轻疼痛、恶心和呕吐。

Weber 等人、Peillon 等人和 Munro 等人分别进行了三项随机对照研究,研究类固醇对正颌手术后面部肿胀的影响。 然而,结果是有争议的。 前两项研究的结论是类固醇的使用可以减少面部肿胀。 另一个没有发现实验组和对照组之间的显着差异。 先前研究的另一个局限性是它们都使用二维或非客观的方法来评估肿胀量,这可能不太准确。 三维摄影测量是近年来引入的,取得了较传统方法满意的结果。 研究人员有将该设备应用于面部表面研究的经验,其准确性已在我们的成像实验室得到验证。

本研究的目的是通过三维摄影方法确定类固醇对减少术后面部肿胀的影响。 将使用 3dMD 面部扫描仪。 3维方法对患者无害。 患者将在扫描过程中坐下,从而减少可能带来的不便。 这种方法没有辐射危害。 图像采集时间为 2 毫秒或更短,因此无需担心运动伪影。 本研究的第一部分是获取有关正颌手术后肿胀曲线的信息。 术后24小时后每12小时进行5次3dMD面部扫描。 当获得最大面部肿胀的术后时间时,研究者将继续进行第二部分研究,并减少面部扫描的次数。 研究的第二部分涉及招募 70 名前突患者。 患者将由颅面外科医生仔细筛选和选择。 患者将进行术前和术后 3dMD 图像扫描。 将监测恢复过程和临床结果。 将进行 3dMD 面部图像数据分析,以对实验组和对照组进行定量比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受上颌LeFort I截骨术和下颌骨双侧矢状劈开截骨术的患者

排除标准:

  • 患有局部或全身性疾病的患者
  • 服用阿司匹林、类固醇、非甾体抗炎药或有类固醇禁忌症的患者
  • 有精神病史的患者
  • 活动性或慢性感染患者
  • 活动性或潜伏性消化性溃疡患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松“低剂量”
5毫克
5毫克
其他名称:
  • 地聚糖
实验性的:地塞米松“大剂量”
15毫克
15 毫克
其他名称:
  • 地聚糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期类固醇对正颌手术术后肿胀的影响
大体时间:1年
面部肿胀的测量将使用 3 维摄影测量法进行。 3d 照片采集是非侵入性的,没有辐射问题。 将在手术前后拍摄图像以测量和比较面部肿胀程度。 在正常临床剂量下,使用类固醇的副作用预计会很低,但也会受到监测。 将研究伤口感染、精神病和伤口愈合时间延长的症状。 应该没有长期并发症,因为类固醇的使用是单次剂量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lun-Jou Lo, MD、Chang Gung Memorial Hospital
  • 学习椅:Hye-Young Kim, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月6日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

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