- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431014
Effekt av steroid for postoperativ hevelse etter ortognatisk kirurgi
Effekten av steroid på å redusere ansiktshevelse etter ortognatisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ hevelse er et irriterende problem etter ortognatisk kirurgi. Det er to grunner til å minimere postoperativ hevelse. Den første er en funksjonell vurdering. Ortognatisk kirurgi utføres i oromaksillært område, og følgelig kan hevelse i dette området kompromittere luftveiene. Den andre er estetisk, da pasienter føler seg ukomfortable og pinlige med et hovent ansikt. Å redusere hevelse i ansiktet etter ortognatisk kirurgi bidrar til å redusere luftveiskomplikasjoner og pasientens nedetid.
Flere metoder brukes for å redusere postoperativ ansiktshevelse, inkludert kontrollert hypotensjon under operasjonen, grundige operasjonsprosedyrer, postoperativ ispakking i ansiktet, heving av hodet og sugedrenasje. Peroperativ bruk av steroid har blitt brukt for å redusere hevelse i ansiktet etter oral kirurgi og 3. molar ekstraksjon. Cyclooxygenase-1 (COX1) og COX2 har blitt rapportert å være viktige enzymer for inflammatoriske prosesser, og steroider hemmer syntesen deres, og reduserer følgelig postoperativt ødem. Steroid har også blitt brukt for å redusere ødem etter ortognatisk kirurgi, samt for å redusere smerte, kvalme og oppkast.
Det var tre randomiserte kontrollerte studier som så på effekten av steroid på postoperativ ansiktshevelse etter ortognatisk kirurgi, separat av Dr. Weber et al, Peillon et al, og Munro et al. Resultatene var imidlertid kontroversielle. De to første studiene konkluderte med at bruk av steroider kunne redusere hevelse i ansiktet. Den andre fant ikke signifikant forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen. En annen begrensning ved de tidligere studiene var at de alle brukte todimensjonale eller ikke-objektive metoder for evaluering av mengden hevelse, som kunne være mindre nøyaktige. Tredimensjonal fotogrammetri har blitt introdusert de siste årene, og har oppnådd tilfredsstillende resultater i forhold til de konvensjonelle metodene. Etterforskerne har erfaring med å bruke enheten for ansiktsoverflatestudier, og nøyaktigheten har blitt validert i vårt bildelaboratorium.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av steroid for reduksjon av postoperativ ansiktshevelse bestemt ved tredimensjonal fotografisk metode. 3dMD ansiktsskanner vil bli brukt. Den 3-dimensjonale metoden skader ikke pasientene. Pasienter vil sitte under skanning og dermed redusere mulige ulemper. Det er ingen strålingsfare med denne metoden. Bildeopptakstiden er 2 millisekunder eller mindre, og derfor ingen bekymring for bevegelsesartefakter. Første del av denne studien er å få informasjon om hevelseskurven etter ortognatisk kirurgi. 3dMD ansiktsskanning vil bli utført 5 ganger postoperativt hver 12. time etter 24 timers operasjon. Når det postoperative tidspunktet for maksimal ansiktshevelse er oppnådd, vil etterforskerne fortsette med å utføre den andre delen av studien, og antall ansiktsskanninger reduseres. Den andre delen av studien involverer rekruttering av 70 pasienter med prognatisme. Pasientene vil bli nøye screenet og valgt ut av kraniofaciale kirurger. Pasientene skal ta preoperativ og postoperativ 3dMD bildeskanning. Restitusjonsforløpet og det kliniske resultatet vil bli overvåket. 3dMD ansiktsbildedataanalyse vil bli utført for kvantitative sammenligninger mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får LeFort I osteotomi av maxilla og bilateral sagittal split osteotomi av mandible
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lokale eller systemiske sykdommer
- pasienter som tar aspirin, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller har kontraindikasjoner for steroider
- pasienter med psykosehistorie
- pasienter med aktiv eller kronisk infeksjon
- pasienter med aktivt eller latent magesår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametason "lav dose"
5 mg
|
5 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deksametason "høy dose"
15 mg
|
15 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av perioperativ steroid for postoperativ hevelse etter ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Måling av ansiktshevelse vil bli utført ved hjelp av 3-dimensjonal fotogrammetri.
3D-bildeopptaket er ikke-invasivt uten bekymring for stråling.
Bildene vil bli tatt før og etter operasjonen for å måle og sammenligne graden av ansiktshevelse.
Bivirkninger fra steroidbruk forventes å være lave under normal klinisk dosering, men vil også bli overvåket.
Symptomer på sårinfeksjon, psykose og langvarig sårtilheling vil bli studert.
Det bør ikke være noen langsiktig komplikasjon, siden steroidbruken er én enkeltdose.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studiestol: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Registeridentifikator: CGMH IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksametason "lav dose"
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater