Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av steroid for postoperativ hevelse etter ortognatisk kirurgi

6. februar 2014 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av steroid på å redusere ansiktshevelse etter ortognatisk kirurgi

Postoperativ hevelse er en av de vanligste bekymringene for plastikk- og oromaksillærkirurger etter ortognatisk kirurgi. Hensikten med denne studien er å utvikle en steroidregimeprotokoll for å minimere postoperativ ansiktshevelse etter ortognatisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hevelse er et irriterende problem etter ortognatisk kirurgi. Det er to grunner til å minimere postoperativ hevelse. Den første er en funksjonell vurdering. Ortognatisk kirurgi utføres i oromaksillært område, og følgelig kan hevelse i dette området kompromittere luftveiene. Den andre er estetisk, da pasienter føler seg ukomfortable og pinlige med et hovent ansikt. Å redusere hevelse i ansiktet etter ortognatisk kirurgi bidrar til å redusere luftveiskomplikasjoner og pasientens nedetid.

Flere metoder brukes for å redusere postoperativ ansiktshevelse, inkludert kontrollert hypotensjon under operasjonen, grundige operasjonsprosedyrer, postoperativ ispakking i ansiktet, heving av hodet og sugedrenasje. Peroperativ bruk av steroid har blitt brukt for å redusere hevelse i ansiktet etter oral kirurgi og 3. molar ekstraksjon. Cyclooxygenase-1 (COX1) og COX2 har blitt rapportert å være viktige enzymer for inflammatoriske prosesser, og steroider hemmer syntesen deres, og reduserer følgelig postoperativt ødem. Steroid har også blitt brukt for å redusere ødem etter ortognatisk kirurgi, samt for å redusere smerte, kvalme og oppkast.

Det var tre randomiserte kontrollerte studier som så på effekten av steroid på postoperativ ansiktshevelse etter ortognatisk kirurgi, separat av Dr. Weber et al, Peillon et al, og Munro et al. Resultatene var imidlertid kontroversielle. De to første studiene konkluderte med at bruk av steroider kunne redusere hevelse i ansiktet. Den andre fant ikke signifikant forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen. En annen begrensning ved de tidligere studiene var at de alle brukte todimensjonale eller ikke-objektive metoder for evaluering av mengden hevelse, som kunne være mindre nøyaktige. Tredimensjonal fotogrammetri har blitt introdusert de siste årene, og har oppnådd tilfredsstillende resultater i forhold til de konvensjonelle metodene. Etterforskerne har erfaring med å bruke enheten for ansiktsoverflatestudier, og nøyaktigheten har blitt validert i vårt bildelaboratorium.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av steroid for reduksjon av postoperativ ansiktshevelse bestemt ved tredimensjonal fotografisk metode. 3dMD ansiktsskanner vil bli brukt. Den 3-dimensjonale metoden skader ikke pasientene. Pasienter vil sitte under skanning og dermed redusere mulige ulemper. Det er ingen strålingsfare med denne metoden. Bildeopptakstiden er 2 millisekunder eller mindre, og derfor ingen bekymring for bevegelsesartefakter. Første del av denne studien er å få informasjon om hevelseskurven etter ortognatisk kirurgi. 3dMD ansiktsskanning vil bli utført 5 ganger postoperativt hver 12. time etter 24 timers operasjon. Når det postoperative tidspunktet for maksimal ansiktshevelse er oppnådd, vil etterforskerne fortsette med å utføre den andre delen av studien, og antall ansiktsskanninger reduseres. Den andre delen av studien involverer rekruttering av 70 pasienter med prognatisme. Pasientene vil bli nøye screenet og valgt ut av kraniofaciale kirurger. Pasientene skal ta preoperativ og postoperativ 3dMD bildeskanning. Restitusjonsforløpet og det kliniske resultatet vil bli overvåket. 3dMD ansiktsbildedataanalyse vil bli utført for kvantitative sammenligninger mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som får LeFort I osteotomi av maxilla og bilateral sagittal split osteotomi av mandible

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med lokale eller systemiske sykdommer
  • pasienter som tar aspirin, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller har kontraindikasjoner for steroider
  • pasienter med psykosehistorie
  • pasienter med aktiv eller kronisk infeksjon
  • pasienter med aktivt eller latent magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason "lav dose"
5 mg
5 mg
Andre navn:
  • dexan
Eksperimentell: Deksametason "høy dose"
15 mg
15 mg
Andre navn:
  • dexan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av perioperativ steroid for postoperativ hevelse etter ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
Måling av ansiktshevelse vil bli utført ved hjelp av 3-dimensjonal fotogrammetri. 3D-bildeopptaket er ikke-invasivt uten bekymring for stråling. Bildene vil bli tatt før og etter operasjonen for å måle og sammenligne graden av ansiktshevelse. Bivirkninger fra steroidbruk forventes å være lave under normal klinisk dosering, men vil også bli overvåket. Symptomer på sårinfeksjon, psykose og langvarig sårtilheling vil bli studert. Det bør ikke være noen langsiktig komplikasjon, siden steroidbruken er én enkeltdose.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studiestol: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason "lav dose"

Abonnere