Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidin vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Steroidin vaikutus kasvojen turvotuksen vähentämiseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen turvotus on yksi yleisimmistä plastiikka- ja suukirurgien huolenaiheista ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää steroidihoitoprotokolla leikkauksen jälkeisen kasvojen turvotuksen minimoimiseksi ortognaattisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen turvotus on ärsyttävä ongelma ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen turvotuksen minimoimiseen on kaksi syytä. Ensimmäinen on toiminnallinen näkökohta. Ortognaattinen leikkaus suoritetaan suu-leikkausalueelle, minkä seurauksena tämän alueen turvotus voi vaarantaa hengitysteitä. Toinen on esteettinen, koska potilaat tuntevat olonsa epämukavaksi ja noloiksi turvonneiden kasvojen vuoksi. Kasvojen turvotuksen vähentäminen ortognaattisen leikkauksen jälkeen auttaa vähentämään hengitysteiden komplikaatioita ja potilaan seisokkiaikoja.

Leikkauksen jälkeisen kasvojen turvotuksen vähentämiseen käytetään useita menetelmiä, mukaan lukien hallittu hypotensio leikkauksen aikana, huolelliset leikkaustoimenpiteet, leikkauksen jälkeinen kasvojen jääpakkaus, pään kohottaminen ja imuvedenpoisto. Steroidin perioperatiivista käyttöä on sovellettu kasvojen turvotuksen vähentämiseen suun leikkauksen ja 3. poskipoiston jälkeen. Syklo-oksigenaasi-1:n (COX1) ja COX2:n on raportoitu olevan tärkeitä entsyymejä tulehdusprosessissa, ja steroidit estävät niiden synteesiä, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta. Steroidia on käytetty myös vähentämään turvotusta ortognaattisen leikkauksen jälkeen sekä vähentämään kipua, pahoinvointia ja oksentelua.

Oli kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tarkasteltiin steroidin vaikutusta postoperatiiviseen kasvojen turvotukseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen, erikseen tohtori Weber et al, Peillon et ai ja Munro et ai. Tulokset olivat kuitenkin kiistanalaisia. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin, että steroidien käyttö voi vähentää kasvojen turvotusta. Toinen ei löytänyt merkitsevää eroa koe- ja kontrolliryhmän välillä. Toinen aikaisempien tutkimusten rajoitus oli, että ne kaikki käyttivät turvotuksen määrän arvioimiseen kaksiulotteisia tai ei-objektiivisia menetelmiä, jotka saattoivat olla vähemmän tarkkoja. Kolmiulotteinen fotogrammetria on otettu käyttöön viime vuosina, ja se on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia tavanomaisiin menetelmiin verrattuna. Tutkijoilla on kokemusta laitteen soveltamisesta kasvojen pintatutkimukseen, ja tarkkuus on validoitu kuvantamislaboratoriossamme.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää steroidin vaikutus leikkauksen jälkeisen kasvojen turvotuksen vähentämiseen kolmiulotteisella valokuvausmenetelmällä. 3dMD-kasvoskanneria käytetään. Kolmiulotteinen menetelmä ei aiheuta haittaa potilaille. Potilaat istuutuvat skannauksen aikana, mikä vähentää mahdollisia haittoja. Tällä menetelmällä ei ole säteilyvaaraa. Kuvanottoaika on 2 millisekuntia tai vähemmän, joten liikeartefakteista ei ole huolta. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on saada tietoa turvotuskäyrästä ortognaattisen leikkauksen jälkeen. 3dMD-kasvojen skannaus suoritetaan 5 kertaa leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein 24 tunnin käytön jälkeen. Kun maksimaalisen kasvojen turvotuksen postoperatiivinen ajoitus on saavutettu, tutkijat jatkavat tutkimuksen toisen osan suorittamiseen ja kasvojen skannausten määrää vähennetään. Toisessa osassa tutkimusta rekrytoidaan 70 potilasta, joilla on ennuste. Potilaat seulotaan ja valitsevat kallo-kasvokirurgit huolellisesti. Potilaille tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen 3dMD-kuvaskannaus. Toipumiskulkua ja kliinisiä tuloksia seurataan. 3dMD-kasvokuvadataanalyysi suoritetaan kvantitatiivista vertailua varten koe- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on tehty yläleuan LeFort I -osteotomia ja alaleuan molemminpuolinen sagitaalinen jaettu osteotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on paikallisia tai systeemisiä sairauksia
  • potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai joilla on vasta-aiheita steroideihin
  • potilaat, joilla on ollut psykoosi
  • potilailla, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio
  • potilailla, joilla on aktiivinen tai piilevä peptinen haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni "pieni annos"
5 mg
5 mg
Muut nimet:
  • deksaani
Kokeellinen: Deksametasoni "suuri annos"
15 mg
15 mg
Muut nimet:
  • deksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen steroidin vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvojen turvotuksen mittaus suoritetaan 3-ulotteisella fotogrammetrialla. 3D-valokuvien hankinta on ei-invasiivista ilman säteilyriskiä. Kuvat otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen kasvojen turvotuksen asteen mittaamiseksi ja vertaamiseksi. Steroidien käytöstä aiheutuvien sivuvaikutusten odotetaan olevan vähäisiä normaalilla kliinisellä annoksella, mutta niitä myös seurataan. Haavainfektion, psykoosin ja pitkittyneen haavan paranemisen oireita tutkitaan. Pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ei pitäisi olla, koska steroidien käyttö on yksittäinen annos.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni "pieni annos"

Tilaa