- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01431014
Steroidin vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Steroidin vaikutus kasvojen turvotuksen vähentämiseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen turvotus on ärsyttävä ongelma ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen turvotuksen minimoimiseen on kaksi syytä. Ensimmäinen on toiminnallinen näkökohta. Ortognaattinen leikkaus suoritetaan suu-leikkausalueelle, minkä seurauksena tämän alueen turvotus voi vaarantaa hengitysteitä. Toinen on esteettinen, koska potilaat tuntevat olonsa epämukavaksi ja noloiksi turvonneiden kasvojen vuoksi. Kasvojen turvotuksen vähentäminen ortognaattisen leikkauksen jälkeen auttaa vähentämään hengitysteiden komplikaatioita ja potilaan seisokkiaikoja.
Leikkauksen jälkeisen kasvojen turvotuksen vähentämiseen käytetään useita menetelmiä, mukaan lukien hallittu hypotensio leikkauksen aikana, huolelliset leikkaustoimenpiteet, leikkauksen jälkeinen kasvojen jääpakkaus, pään kohottaminen ja imuvedenpoisto. Steroidin perioperatiivista käyttöä on sovellettu kasvojen turvotuksen vähentämiseen suun leikkauksen ja 3. poskipoiston jälkeen. Syklo-oksigenaasi-1:n (COX1) ja COX2:n on raportoitu olevan tärkeitä entsyymejä tulehdusprosessissa, ja steroidit estävät niiden synteesiä, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta. Steroidia on käytetty myös vähentämään turvotusta ortognaattisen leikkauksen jälkeen sekä vähentämään kipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Oli kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tarkasteltiin steroidin vaikutusta postoperatiiviseen kasvojen turvotukseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen, erikseen tohtori Weber et al, Peillon et ai ja Munro et ai. Tulokset olivat kuitenkin kiistanalaisia. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin, että steroidien käyttö voi vähentää kasvojen turvotusta. Toinen ei löytänyt merkitsevää eroa koe- ja kontrolliryhmän välillä. Toinen aikaisempien tutkimusten rajoitus oli, että ne kaikki käyttivät turvotuksen määrän arvioimiseen kaksiulotteisia tai ei-objektiivisia menetelmiä, jotka saattoivat olla vähemmän tarkkoja. Kolmiulotteinen fotogrammetria on otettu käyttöön viime vuosina, ja se on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia tavanomaisiin menetelmiin verrattuna. Tutkijoilla on kokemusta laitteen soveltamisesta kasvojen pintatutkimukseen, ja tarkkuus on validoitu kuvantamislaboratoriossamme.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää steroidin vaikutus leikkauksen jälkeisen kasvojen turvotuksen vähentämiseen kolmiulotteisella valokuvausmenetelmällä. 3dMD-kasvoskanneria käytetään. Kolmiulotteinen menetelmä ei aiheuta haittaa potilaille. Potilaat istuutuvat skannauksen aikana, mikä vähentää mahdollisia haittoja. Tällä menetelmällä ei ole säteilyvaaraa. Kuvanottoaika on 2 millisekuntia tai vähemmän, joten liikeartefakteista ei ole huolta. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on saada tietoa turvotuskäyrästä ortognaattisen leikkauksen jälkeen. 3dMD-kasvojen skannaus suoritetaan 5 kertaa leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein 24 tunnin käytön jälkeen. Kun maksimaalisen kasvojen turvotuksen postoperatiivinen ajoitus on saavutettu, tutkijat jatkavat tutkimuksen toisen osan suorittamiseen ja kasvojen skannausten määrää vähennetään. Toisessa osassa tutkimusta rekrytoidaan 70 potilasta, joilla on ennuste. Potilaat seulotaan ja valitsevat kallo-kasvokirurgit huolellisesti. Potilaille tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen 3dMD-kuvaskannaus. Toipumiskulkua ja kliinisiä tuloksia seurataan. 3dMD-kasvokuvadataanalyysi suoritetaan kvantitatiivista vertailua varten koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty yläleuan LeFort I -osteotomia ja alaleuan molemminpuolinen sagitaalinen jaettu osteotomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on paikallisia tai systeemisiä sairauksia
- potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai joilla on vasta-aiheita steroideihin
- potilaat, joilla on ollut psykoosi
- potilailla, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio
- potilailla, joilla on aktiivinen tai piilevä peptinen haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni "pieni annos"
5 mg
|
5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni "suuri annos"
15 mg
|
15 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen steroidin vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvojen turvotuksen mittaus suoritetaan 3-ulotteisella fotogrammetrialla.
3D-valokuvien hankinta on ei-invasiivista ilman säteilyriskiä.
Kuvat otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen kasvojen turvotuksen asteen mittaamiseksi ja vertaamiseksi.
Steroidien käytöstä aiheutuvien sivuvaikutusten odotetaan olevan vähäisiä normaalilla kliinisellä annoksella, mutta niitä myös seurataan.
Haavainfektion, psykoosin ja pitkittyneen haavan paranemisen oireita tutkitaan.
Pitkäaikaisia komplikaatioita ei pitäisi olla, koska steroidien käyttö on yksittäinen annos.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Rekisterin tunniste: CGMH IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni "pieni annos"
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia, Alankomaat, Sveitsi, Espanja, Tanska
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat