Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af steroid for postoperativ hævelse efter ortognatisk kirurgi

6. februar 2014 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​steroid på at reducere ansigtshævelse efter ortognatisk kirurgi

Postoperativ hævelse er en af ​​de mest almindelige bekymringer for plastik- og oromaksillærkirurger efter ortognatisk kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en steroid regimen protokol til at minimere postoperativ ansigtshævelse efter ortognatisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hævelse er et irriterende problem efter ortognatisk operation. Der er to grunde til at minimere postoperativ hævelse. Den første er en funktionel betragtning. Ortognatisk kirurgi udføres i det oromaxillære område, og følgelig kan hævelse i dette område kompromittere luftvejene. Den anden er æstetisk, da patienter føler sig utilpas og pinlig med et hævet ansigt. Reduktion af hævelse i ansigtet efter ortognatisk kirurgi hjælper med at reducere luftvejskomplikationer og patientens nedetid.

Adskillige metoder bruges til at reducere postoperativ hævelse i ansigtet, herunder kontrolleret hypotension under operationen, omhyggelige operationsprocedurer, postoperativ ispakning i ansigtet, løftet hoved og sugedrænage. Perioperativ brug af steroid er blevet anvendt til reduktion af ansigtshævelse efter oral kirurgi og 3. molar ekstraktion. Cyclooxygenase-1 (COX1) og COX2 er blevet rapporteret at være vigtige enzymer for inflammatoriske processer, og steroider hæmmer deres syntese og reducerer følgelig postoperativt ødem. Steroid er også blevet brugt til at mindske ødemer efter ortognatisk kirurgi, samt til at reducere smerter, kvalme og opkastning.

Der var tre randomiserede kontrollerede undersøgelser, der så på effekten af ​​steroid på postoperativ ansigtshævelse efter ortognatisk kirurgi, separat af Dr. Weber et al, Peillon et al, og Munro et al. Resultaterne var dog kontroversielle. De første to undersøgelser konkluderede, at brugen af ​​steroider kunne reducere hævelse i ansigtet. Den anden fandt ikke signifikant forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen. En anden begrænsning af de tidligere undersøgelser var, at de alle brugte todimensionelle eller ikke-objektive metoder til evaluering af mængden af ​​hævelse, som kunne være mindre nøjagtige. Tredimensionel fotogrammetri er blevet introduceret i de senere år og har opnået tilfredsstillende resultater i forhold til de konventionelle metoder. Efterforskerne har erfaring med at anvende enheden til undersøgelse af ansigtsoverfladen, og nøjagtigheden er blevet valideret i vores billedbehandlingslaboratorium.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​steroid til reduktion af postoperativ ansigtshævelse bestemt ved tredimensionel fotografisk metode. 3dMD ansigtsscanner vil blive brugt. Den 3-dimensionelle metode gør ingen skade på patienterne. Patienterne vil blive siddende under scanningen og dermed reducere mulige gener. Der er ingen strålingsfare med denne metode. Billedoptagelsestiden er 2 millisekunder eller mindre, og derfor er der ingen bekymring for bevægelsesartefakter. Den første del af denne undersøgelse er at få information om hævelseskurven efter ortognatisk operation. 3dMD ansigtsscanning vil blive udført 5 gange postoperativt hver 12. time efter 24 timers operation. Når den postoperative timing af maksimal ansigtshævelse er opnået, vil efterforskerne fortsætte med at udføre den anden del af undersøgelsen, og antallet af ansigtsscanninger reduceres. Den anden del af undersøgelsen involverer rekruttering af 70 patienter med prognathisme. Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og udvalgt af kraniofaciale kirurger. Patienterne vil tage præoperativ og postoperativ 3dMD billedscanning. Restitutionsforløbet og det kliniske resultat vil blive overvåget. 3dMD ansigtsbilleddataanalyse vil blive udført for kvantitative sammenligninger mellem forsøgs- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der får LeFort I osteotomi af maxilla og bilateral sagittal split osteotomi af mandible

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lokale eller systemiske sygdomme
  • patienter, der tager aspirin, steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller har kontraindikationer for steroider
  • patienter med psykose i anamnesen
  • patienter med aktiv eller kronisk infektion
  • patienter med aktivt eller latent mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason "lavdosis"
5 mg
5 mg
Andre navne:
  • dexan
Eksperimentel: Dexamethason "højdosis"
15 mg
15 mg
Andre navne:
  • dexan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af perioperativ steroid til postoperativ hævelse efter ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
Måling af hævelse i ansigtet vil blive udført ved hjælp af 3-dimensionel fotogrammetri. 3D-fotooptagelsen er ikke-invasiv uden bekymring for stråling. Billederne vil blive taget før og efter operationen for at måle og sammenligne graden af ​​ansigtshævelse. Bivirkninger fra steroidbrug forventes at være lave under normal klinisk dosering, men vil også blive overvåget. Symptomer på sårinfektion, psykose og langvarig sårheling vil blive undersøgt. Der bør ikke være nogen langsigtet komplikation, da steroidanvendelsen er en enkelt dosis.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studiestol: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason "lavdosis"

Abonner