- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01431014
Effekt af steroid for postoperativ hævelse efter ortognatisk kirurgi
Effekten af steroid på at reducere ansigtshævelse efter ortognatisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ hævelse er et irriterende problem efter ortognatisk operation. Der er to grunde til at minimere postoperativ hævelse. Den første er en funktionel betragtning. Ortognatisk kirurgi udføres i det oromaxillære område, og følgelig kan hævelse i dette område kompromittere luftvejene. Den anden er æstetisk, da patienter føler sig utilpas og pinlig med et hævet ansigt. Reduktion af hævelse i ansigtet efter ortognatisk kirurgi hjælper med at reducere luftvejskomplikationer og patientens nedetid.
Adskillige metoder bruges til at reducere postoperativ hævelse i ansigtet, herunder kontrolleret hypotension under operationen, omhyggelige operationsprocedurer, postoperativ ispakning i ansigtet, løftet hoved og sugedrænage. Perioperativ brug af steroid er blevet anvendt til reduktion af ansigtshævelse efter oral kirurgi og 3. molar ekstraktion. Cyclooxygenase-1 (COX1) og COX2 er blevet rapporteret at være vigtige enzymer for inflammatoriske processer, og steroider hæmmer deres syntese og reducerer følgelig postoperativt ødem. Steroid er også blevet brugt til at mindske ødemer efter ortognatisk kirurgi, samt til at reducere smerter, kvalme og opkastning.
Der var tre randomiserede kontrollerede undersøgelser, der så på effekten af steroid på postoperativ ansigtshævelse efter ortognatisk kirurgi, separat af Dr. Weber et al, Peillon et al, og Munro et al. Resultaterne var dog kontroversielle. De første to undersøgelser konkluderede, at brugen af steroider kunne reducere hævelse i ansigtet. Den anden fandt ikke signifikant forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen. En anden begrænsning af de tidligere undersøgelser var, at de alle brugte todimensionelle eller ikke-objektive metoder til evaluering af mængden af hævelse, som kunne være mindre nøjagtige. Tredimensionel fotogrammetri er blevet introduceret i de senere år og har opnået tilfredsstillende resultater i forhold til de konventionelle metoder. Efterforskerne har erfaring med at anvende enheden til undersøgelse af ansigtsoverfladen, og nøjagtigheden er blevet valideret i vores billedbehandlingslaboratorium.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af steroid til reduktion af postoperativ ansigtshævelse bestemt ved tredimensionel fotografisk metode. 3dMD ansigtsscanner vil blive brugt. Den 3-dimensionelle metode gør ingen skade på patienterne. Patienterne vil blive siddende under scanningen og dermed reducere mulige gener. Der er ingen strålingsfare med denne metode. Billedoptagelsestiden er 2 millisekunder eller mindre, og derfor er der ingen bekymring for bevægelsesartefakter. Den første del af denne undersøgelse er at få information om hævelseskurven efter ortognatisk operation. 3dMD ansigtsscanning vil blive udført 5 gange postoperativt hver 12. time efter 24 timers operation. Når den postoperative timing af maksimal ansigtshævelse er opnået, vil efterforskerne fortsætte med at udføre den anden del af undersøgelsen, og antallet af ansigtsscanninger reduceres. Den anden del af undersøgelsen involverer rekruttering af 70 patienter med prognathisme. Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og udvalgt af kraniofaciale kirurger. Patienterne vil tage præoperativ og postoperativ 3dMD billedscanning. Restitutionsforløbet og det kliniske resultat vil blive overvåget. 3dMD ansigtsbilleddataanalyse vil blive udført for kvantitative sammenligninger mellem forsøgs- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der får LeFort I osteotomi af maxilla og bilateral sagittal split osteotomi af mandible
Ekskluderingskriterier:
- patienter med lokale eller systemiske sygdomme
- patienter, der tager aspirin, steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller har kontraindikationer for steroider
- patienter med psykose i anamnesen
- patienter med aktiv eller kronisk infektion
- patienter med aktivt eller latent mavesår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason "lavdosis"
5 mg
|
5 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexamethason "højdosis"
15 mg
|
15 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af perioperativ steroid til postoperativ hævelse efter ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Måling af hævelse i ansigtet vil blive udført ved hjælp af 3-dimensionel fotogrammetri.
3D-fotooptagelsen er ikke-invasiv uden bekymring for stråling.
Billederne vil blive taget før og efter operationen for at måle og sammenligne graden af ansigtshævelse.
Bivirkninger fra steroidbrug forventes at være lave under normal klinisk dosering, men vil også blive overvåget.
Symptomer på sårinfektion, psykose og langvarig sårheling vil blive undersøgt.
Der bør ikke være nogen langsigtet komplikation, da steroidanvendelsen er en enkelt dosis.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studiestol: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Registry Identifier: CGMH IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason "lavdosis"
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering