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Efeito do esteróide para o inchaço pós-operatório após cirurgia ortognática

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O efeito do esteróide na redução do inchaço facial após a cirurgia ortognática

O inchaço pós-operatório é uma das preocupações mais comuns dos cirurgiões plásticos e oromaxilares após a cirurgia ortognática. O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de regime de esteróides para minimizar o inchaço facial pós-operatório após cirurgia ortognática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O inchaço pós-operatório é um problema irritante após a cirurgia ortognática. Há duas razões para minimizar o inchaço pós-operatório. A primeira é uma consideração funcional. A cirurgia ortognática é realizada na região oromaxilar e, conseqüentemente, o inchaço nesta área pode comprometer as vias aéreas. A segunda é estética, pois os pacientes se sentem desconfortáveis ​​e constrangidos com o rosto inchado. Reduzir o inchaço facial após a cirurgia ortognática ajuda a reduzir as complicações das vias aéreas e o tempo de inatividade do paciente.

Vários métodos são usados ​​para reduzir o inchaço facial pós-operatório, incluindo hipotensão controlada durante a operação, procedimentos cirúrgicos meticulosos, gelo facial pós-operatório, elevação da cabeça e drenagem por sucção. O uso perioperatório de esteróides tem sido aplicado para redução do inchaço facial após cirurgia oral e extração do 3º molar. A ciclooxigenase-1 (COX1) e a COX2 têm sido relatadas como enzimas importantes para o processo inflamatório, e os esteroides inibem sua síntese, consequentemente reduzindo o edema pós-operatório. O esteróide também tem sido usado para diminuir o edema após a cirurgia ortognática, bem como para reduzir a dor, náuseas e vômitos.

Houve três estudos randomizados controlados observando o efeito do esteróide no inchaço facial pós-operatório após cirurgia ortognática, separadamente pelo Dr. Weber et al, Peillon et al, e Munro et al. No entanto, os resultados foram controversos. Os dois primeiros estudos concluíram que o uso de esteróides poderia reduzir o inchaço facial. O outro não encontrou diferença significativa entre os grupos experimental e controle. Outra limitação dos estudos anteriores foi que todos usaram métodos bidimensionais ou não objetivos para avaliação da quantidade de inchaço, o que poderia ser menos preciso. A fotogrametria tridimensional foi introduzida nos últimos anos, e tem obtido resultados satisfatórios em relação aos métodos convencionais. Os investigadores têm experiência na aplicação do dispositivo para estudo da superfície facial e a precisão foi validada em nosso laboratório de imagem.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do esteróide na redução do inchaço facial pós-operatório determinado pelo método fotográfico tridimensional. O scanner facial 3dMD será usado. O método tridimensional não causa danos aos pacientes. Os pacientes ficarão sentados durante o escaneamento, reduzindo assim possíveis inconvenientes. Não há risco de radiação com este método. O tempo de aquisição da imagem é de 2 milissegundos ou menos e, portanto, não há preocupação com artefatos de movimento. A primeira parte deste estudo é obter informações sobre a curva de inchaço após a cirurgia ortognática. A varredura facial 3dMD será realizada 5 vezes no pós-operatório a cada 12 horas após 24 horas de operação. Quando o tempo pós-operatório de edema facial máximo for obtido, os investigadores procederão à realização da segunda parte do estudo e o número de escaneamento facial será reduzido. A segunda parte do estudo envolve o recrutamento de 70 pacientes com prognatismo. Os pacientes serão cuidadosamente triados e selecionados por cirurgiões craniofaciais. Os pacientes farão exames pré e pós-operatórios de imagem 3dMD. O curso de recuperação e o resultado clínico serão monitorados. A análise dos dados das imagens faciais 3dMD será realizada para comparações quantitativas entre os grupos experimental e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que receberam osteotomia LeFort I da maxila e osteotomia sagital bilateral da mandíbula

Critério de exclusão:

  • pacientes com doenças locais ou sistêmicas
  • pacientes tomando aspirina, esteroides, anti-inflamatórios não esteroides ou tendo contraindicações para esteroides
  • pacientes com história de psicose
  • pacientes com infecção ativa ou crônica
  • pacientes com úlcera péptica ativa ou latente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona "dose baixa"
5mg
5mg
Outros nomes:
  • dexano
Experimental: Dexametasona "alta dose"
15mg
15mg
Outros nomes:
  • dexano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do esteróide perioperatório para o inchaço pós-operatório após cirurgia ortognática
Prazo: 1 ano
A medida do edema facial será realizada por meio de fotogrametria tridimensional. A aquisição de fotos 3D é não invasiva sem preocupação com radiação. As imagens serão tiradas antes e depois da cirurgia para medir e comparar o grau de inchaço facial. Espera-se que os efeitos colaterais do uso de esteróides sejam baixos sob a dosagem clínica normal, mas também serão monitorados. Os sintomas de infecção de feridas, psicose e cicatrização prolongada de feridas serão estudados. Não deve haver complicação a longo prazo, uma vez que o uso de esteróides é uma dose única.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Cadeira de estudo: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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