- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431014
Efeito do esteróide para o inchaço pós-operatório após cirurgia ortognática
O efeito do esteróide na redução do inchaço facial após a cirurgia ortognática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inchaço pós-operatório é um problema irritante após a cirurgia ortognática. Há duas razões para minimizar o inchaço pós-operatório. A primeira é uma consideração funcional. A cirurgia ortognática é realizada na região oromaxilar e, conseqüentemente, o inchaço nesta área pode comprometer as vias aéreas. A segunda é estética, pois os pacientes se sentem desconfortáveis e constrangidos com o rosto inchado. Reduzir o inchaço facial após a cirurgia ortognática ajuda a reduzir as complicações das vias aéreas e o tempo de inatividade do paciente.
Vários métodos são usados para reduzir o inchaço facial pós-operatório, incluindo hipotensão controlada durante a operação, procedimentos cirúrgicos meticulosos, gelo facial pós-operatório, elevação da cabeça e drenagem por sucção. O uso perioperatório de esteróides tem sido aplicado para redução do inchaço facial após cirurgia oral e extração do 3º molar. A ciclooxigenase-1 (COX1) e a COX2 têm sido relatadas como enzimas importantes para o processo inflamatório, e os esteroides inibem sua síntese, consequentemente reduzindo o edema pós-operatório. O esteróide também tem sido usado para diminuir o edema após a cirurgia ortognática, bem como para reduzir a dor, náuseas e vômitos.
Houve três estudos randomizados controlados observando o efeito do esteróide no inchaço facial pós-operatório após cirurgia ortognática, separadamente pelo Dr. Weber et al, Peillon et al, e Munro et al. No entanto, os resultados foram controversos. Os dois primeiros estudos concluíram que o uso de esteróides poderia reduzir o inchaço facial. O outro não encontrou diferença significativa entre os grupos experimental e controle. Outra limitação dos estudos anteriores foi que todos usaram métodos bidimensionais ou não objetivos para avaliação da quantidade de inchaço, o que poderia ser menos preciso. A fotogrametria tridimensional foi introduzida nos últimos anos, e tem obtido resultados satisfatórios em relação aos métodos convencionais. Os investigadores têm experiência na aplicação do dispositivo para estudo da superfície facial e a precisão foi validada em nosso laboratório de imagem.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do esteróide na redução do inchaço facial pós-operatório determinado pelo método fotográfico tridimensional. O scanner facial 3dMD será usado. O método tridimensional não causa danos aos pacientes. Os pacientes ficarão sentados durante o escaneamento, reduzindo assim possíveis inconvenientes. Não há risco de radiação com este método. O tempo de aquisição da imagem é de 2 milissegundos ou menos e, portanto, não há preocupação com artefatos de movimento. A primeira parte deste estudo é obter informações sobre a curva de inchaço após a cirurgia ortognática. A varredura facial 3dMD será realizada 5 vezes no pós-operatório a cada 12 horas após 24 horas de operação. Quando o tempo pós-operatório de edema facial máximo for obtido, os investigadores procederão à realização da segunda parte do estudo e o número de escaneamento facial será reduzido. A segunda parte do estudo envolve o recrutamento de 70 pacientes com prognatismo. Os pacientes serão cuidadosamente triados e selecionados por cirurgiões craniofaciais. Os pacientes farão exames pré e pós-operatórios de imagem 3dMD. O curso de recuperação e o resultado clínico serão monitorados. A análise dos dados das imagens faciais 3dMD será realizada para comparações quantitativas entre os grupos experimental e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que receberam osteotomia LeFort I da maxila e osteotomia sagital bilateral da mandíbula
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças locais ou sistêmicas
- pacientes tomando aspirina, esteroides, anti-inflamatórios não esteroides ou tendo contraindicações para esteroides
- pacientes com história de psicose
- pacientes com infecção ativa ou crônica
- pacientes com úlcera péptica ativa ou latente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dexametasona "dose baixa"
5mg
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5mg
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona "alta dose"
15mg
|
15mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do esteróide perioperatório para o inchaço pós-operatório após cirurgia ortognática
Prazo: 1 ano
|
A medida do edema facial será realizada por meio de fotogrametria tridimensional.
A aquisição de fotos 3D é não invasiva sem preocupação com radiação.
As imagens serão tiradas antes e depois da cirurgia para medir e comparar o grau de inchaço facial.
Espera-se que os efeitos colaterais do uso de esteróides sejam baixos sob a dosagem clínica normal, mas também serão monitorados.
Os sintomas de infecção de feridas, psicose e cicatrização prolongada de feridas serão estudados.
Não deve haver complicação a longo prazo, uma vez que o uso de esteróides é uma dose única.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Cadeira de estudo: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
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- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
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- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Identificador de registro: CGMH IRB)
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