Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стероидов на послеоперационный отек после ортогнатической хирургии

6 февраля 2014 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Влияние стероидов на уменьшение отека лица после ортогнатической хирургии

Послеоперационный отек является одной из наиболее частых проблем пластических и челюстно-лицевых хирургов после ортогнатической хирургии. Целью данного исследования является разработка протокола режима приема стероидов для минимизации послеоперационного отека лица после ортогнатической хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационный отек является раздражающей проблемой после ортогнатической хирургии. Есть две причины минимизировать послеоперационный отек. Во-первых, это функциональное соображение. Ортогнатическая хирургия выполняется в оромаксилярной области, поэтому отек в этой области может привести к нарушению проходимости дыхательных путей. Второй – эстетический, так как пациенты чувствуют себя некомфортно и неловко с опухшим лицом. Уменьшение отека лица после ортогнатической хирургии помогает уменьшить осложнения со стороны дыхательных путей и время простоя пациента.

Для уменьшения послеоперационного отека лица используется несколько методов, в том числе контролируемая гипотензия во время операции, тщательные операционные процедуры, послеоперационное наложение льда на лицо, поднятие головы и аспирационный дренаж. Периоперационное использование стероидов применялось для уменьшения отека лица после операции на полости рта и удаления 3-го моляра. Сообщалось, что циклооксигеназа-1 (ЦОГ1) и ЦОГ2 являются важными ферментами воспалительного процесса, а стероиды ингибируют их синтез, следовательно, уменьшая послеоперационный отек. Стероид также использовался для уменьшения отека после ортогнатической хирургии, а также для уменьшения боли, тошноты и рвоты.

Было проведено три рандомизированных контролируемых исследования, в которых изучалось влияние стероидов на послеоперационный отек лица после ортогнатической хирургии, отдельно проведенные Dr. Weber et al, Peillon et al и Munro et al. Однако результаты были спорными. Первые два исследования пришли к выводу, что использование стероидов может уменьшить отек лица. Другой не обнаружил существенной разницы между экспериментальной и контрольной группами. Еще одним ограничением предыдущих исследований было то, что все они использовали двумерные или необъективные методы оценки степени отека, которые могли быть менее точными. Трехмерная фотограмметрия была внедрена в последние годы и дала удовлетворительные результаты по сравнению с обычными методами. У исследователей есть опыт применения устройства для исследования поверхности лица, точность подтверждена в нашей лаборатории визуализации.

Целью данного исследования является определение влияния стероида на уменьшение послеоперационного отека лица, определяемого методом трехмерной фотографии. Будет использоваться сканер лица 3dMD. Трехмерный метод не наносит вреда пациентам. Во время сканирования пациенты будут сидеть, что снизит возможные неудобства. Этот метод не представляет радиационной опасности. Время получения изображения составляет 2 миллисекунды или меньше, поэтому артефакты движения не беспокоят. Первая часть этого исследования состоит в том, чтобы получить информацию о кривой отека после ортогнатической операции. Сканирование лица 3dMD будет выполняться 5 раз после операции каждые 12 часов после 24 часов работы. Когда послеоперационный период максимального отека лица будет получен, исследователи приступят к выполнению второй части исследования, и количество сканирований лица будет уменьшено. Вторая часть исследования включает набор 70 пациентов с прогнатией. Пациенты будут тщательно проверены и отобраны черепно-лицевыми хирургами. Пациенты будут проходить предоперационное и послеоперационное сканирование изображений 3dMD. Ход выздоровления и клинический исход будут контролироваться. Анализ данных изображения лица 3dMD будет выполняться для количественного сравнения между экспериментальной и контрольной группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие остеотомию по ЛеФорту I верхней челюсти и двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию нижней челюсти

Критерий исключения:

  • пациенты с местными или системными заболеваниями
  • пациенты, принимающие аспирин, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты или имеющие противопоказания к приему стероидов
  • пациенты с психозом в анамнезе
  • пациенты с активной или хронической инфекцией
  • пациенты с активной или латентной пептической язвой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон "низкая доза"
5 мг
5 мг
Другие имена:
  • дексан
Экспериментальный: Дексаметазон "высокая доза"
15 мг
15 мг
Другие имена:
  • дексан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние периоперационных стероидов на послеоперационный отек после ортогнатической хирургии
Временное ограничение: 1 год
Измерение отека лица будет проводиться с использованием 3-мерной фотограмметрии. Получение 3D-фотографий неинвазивно и не связано с излучением. Изображения будут сделаны до и после операции, чтобы измерить и сравнить степень отека лица. Ожидается, что побочные эффекты от использования стероидов будут низкими при нормальной клинической дозировке, но также будут контролироваться. Будут изучены симптомы раневой инфекции, психоза и длительного заживления ран. Не должно быть долгосрочных осложнений, так как использование стероида является одной разовой дозой.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Учебный стул: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон "низкая доза"

Подписаться