- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01431014
Влияние стероидов на послеоперационный отек после ортогнатической хирургии
Влияние стероидов на уменьшение отека лица после ортогнатической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный отек является раздражающей проблемой после ортогнатической хирургии. Есть две причины минимизировать послеоперационный отек. Во-первых, это функциональное соображение. Ортогнатическая хирургия выполняется в оромаксилярной области, поэтому отек в этой области может привести к нарушению проходимости дыхательных путей. Второй – эстетический, так как пациенты чувствуют себя некомфортно и неловко с опухшим лицом. Уменьшение отека лица после ортогнатической хирургии помогает уменьшить осложнения со стороны дыхательных путей и время простоя пациента.
Для уменьшения послеоперационного отека лица используется несколько методов, в том числе контролируемая гипотензия во время операции, тщательные операционные процедуры, послеоперационное наложение льда на лицо, поднятие головы и аспирационный дренаж. Периоперационное использование стероидов применялось для уменьшения отека лица после операции на полости рта и удаления 3-го моляра. Сообщалось, что циклооксигеназа-1 (ЦОГ1) и ЦОГ2 являются важными ферментами воспалительного процесса, а стероиды ингибируют их синтез, следовательно, уменьшая послеоперационный отек. Стероид также использовался для уменьшения отека после ортогнатической хирургии, а также для уменьшения боли, тошноты и рвоты.
Было проведено три рандомизированных контролируемых исследования, в которых изучалось влияние стероидов на послеоперационный отек лица после ортогнатической хирургии, отдельно проведенные Dr. Weber et al, Peillon et al и Munro et al. Однако результаты были спорными. Первые два исследования пришли к выводу, что использование стероидов может уменьшить отек лица. Другой не обнаружил существенной разницы между экспериментальной и контрольной группами. Еще одним ограничением предыдущих исследований было то, что все они использовали двумерные или необъективные методы оценки степени отека, которые могли быть менее точными. Трехмерная фотограмметрия была внедрена в последние годы и дала удовлетворительные результаты по сравнению с обычными методами. У исследователей есть опыт применения устройства для исследования поверхности лица, точность подтверждена в нашей лаборатории визуализации.
Целью данного исследования является определение влияния стероида на уменьшение послеоперационного отека лица, определяемого методом трехмерной фотографии. Будет использоваться сканер лица 3dMD. Трехмерный метод не наносит вреда пациентам. Во время сканирования пациенты будут сидеть, что снизит возможные неудобства. Этот метод не представляет радиационной опасности. Время получения изображения составляет 2 миллисекунды или меньше, поэтому артефакты движения не беспокоят. Первая часть этого исследования состоит в том, чтобы получить информацию о кривой отека после ортогнатической операции. Сканирование лица 3dMD будет выполняться 5 раз после операции каждые 12 часов после 24 часов работы. Когда послеоперационный период максимального отека лица будет получен, исследователи приступят к выполнению второй части исследования, и количество сканирований лица будет уменьшено. Вторая часть исследования включает набор 70 пациентов с прогнатией. Пациенты будут тщательно проверены и отобраны черепно-лицевыми хирургами. Пациенты будут проходить предоперационное и послеоперационное сканирование изображений 3dMD. Ход выздоровления и клинический исход будут контролироваться. Анализ данных изображения лица 3dMD будет выполняться для количественного сравнения между экспериментальной и контрольной группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие остеотомию по ЛеФорту I верхней челюсти и двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию нижней челюсти
Критерий исключения:
- пациенты с местными или системными заболеваниями
- пациенты, принимающие аспирин, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты или имеющие противопоказания к приему стероидов
- пациенты с психозом в анамнезе
- пациенты с активной или хронической инфекцией
- пациенты с активной или латентной пептической язвой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон "низкая доза"
5 мг
|
5 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон "высокая доза"
15 мг
|
15 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние периоперационных стероидов на послеоперационный отек после ортогнатической хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение отека лица будет проводиться с использованием 3-мерной фотограмметрии.
Получение 3D-фотографий неинвазивно и не связано с излучением.
Изображения будут сделаны до и после операции, чтобы измерить и сравнить степень отека лица.
Ожидается, что побочные эффекты от использования стероидов будут низкими при нормальной клинической дозировке, но также будут контролироваться.
Будут изучены симптомы раневой инфекции, психоза и длительного заживления ран.
Не должно быть долгосрочных осложнений, так как использование стероида является одной разовой дозой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Учебный стул: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Идентификатор реестра: CGMH IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон "низкая доза"
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак шейки матки | Скрининг рака шейки матки
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
SanofiРекрутингБолезнь ГрейвсаГермания, Италия, Испания, Канада, Соединенное Королевство