Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van steroïde voor de postoperatieve zwelling na orthognathische chirurgie

6 februari 2014 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het effect van steroïden op het verminderen van zwelling van het gezicht na orthognathische chirurgie

Postoperatieve zwelling is een van de meest voorkomende zorgen voor plastische en oromaxillaire chirurgen na orthognatische chirurgie. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een steroïdenregimeprotocol voor het minimaliseren van postoperatieve zwelling van het gelaat na orthognathische chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve zwelling is een vervelend probleem na orthognatische chirurgie. Er zijn twee redenen om postoperatieve zwelling te minimaliseren. De eerste is een functionele overweging. Orthognathische chirurgie wordt uitgevoerd in het oromaxillaire gebied, en als gevolg daarvan kan zwelling in dit gebied de luchtwegen in gevaar brengen. De tweede is esthetisch, omdat patiënten zich ongemakkelijk en gênant voelen met een gezwollen gezicht. Vermindering van de zwelling van het gezicht na orthognathische chirurgie helpt luchtwegcomplicaties en uitvaltijd voor de patiënt te verminderen.

Er worden verschillende methoden gebruikt om postoperatieve zwelling van het gezicht te verminderen, waaronder gecontroleerde hypotensie tijdens de operatie, zorgvuldige operatieprocedures, postoperatieve ijspakking in het gezicht, elevatie van het hoofd en zuigdrainage. Perioperatief gebruik van steroïden is toegepast voor het verminderen van zwelling van het gezicht na kaakchirurgie en extractie van een derde kies. Van cyclo-oxygenase-1 (COX1) en COX2 is gemeld dat ze belangrijke enzymen zijn voor het ontstekingsproces, en steroïden remmen hun synthese, waardoor postoperatief oedeem wordt verminderd. Steroïden zijn ook gebruikt om oedeem te verminderen na orthognathische chirurgie, evenals om pijn, misselijkheid en braken te verminderen.

Er waren drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het effect van steroïden op postoperatieve zwelling van het gelaat na orthognatische chirurgie, afzonderlijk door Dr. Weber et al., Peillon et al. en Munro et al. De resultaten waren echter controversieel. De eerste twee onderzoeken concludeerden dat het gebruik van steroïden de zwelling van het gezicht zou kunnen verminderen. De andere vond geen significant verschil tussen de experimentele en controlegroep. Een andere beperking van de eerdere onderzoeken was dat ze allemaal tweedimensionale of niet-objectieve methoden gebruikten om de hoeveelheid zwelling te evalueren, wat minder nauwkeurig zou kunnen zijn. Driedimensionale fotogrammetrie is de afgelopen jaren geïntroduceerd en heeft bevredigende resultaten opgeleverd ten opzichte van de conventionele methoden. De onderzoekers hebben ervaring met het toepassen van het apparaat voor onderzoek van het gezichtsoppervlak en de nauwkeurigheid is gevalideerd in ons beeldvormingslaboratorium.

Het doel van deze studie is om het effect van steroïden te bepalen voor het verminderen van postoperatieve zwelling van het gezicht, bepaald door een driedimensionale fotografische methode. Er wordt gebruik gemaakt van een 3dMD-gezichtsscanner. De 3-dimensionale methode schaadt patiënten niet. Patiënten zitten tijdens het scannen en verminderen zo mogelijke overlast. Er is geen stralingsgevaar bij deze methode. De beeldacquisitietijd is 2 milliseconden of minder, en daarom geen zorgen over bewegingsartefacten. Het eerste deel van dit onderzoek bestaat uit het verkrijgen van informatie over de zwellingscurve na orthognatische chirurgie. 3dMD-gezichtsscanning wordt na 24 uur operatie 5 keer postoperatief elke 12 uur uitgevoerd. Wanneer de postoperatieve timing van maximale zwelling van het gezicht is bereikt, gaan de onderzoekers verder met het tweede deel van de studie en wordt het aantal gezichtsscans verminderd. Het tweede deel van de studie omvat het rekruteren van 70 patiënten met prognathie. De patiënten worden zorgvuldig gescreend en geselecteerd door craniofaciale chirurgen. De patiënten ondergaan preoperatieve en postoperatieve 3dMD-beeldscanning. Het herstelverloop en de klinische uitkomst worden gemonitord. 3dMD-gezichtsbeeldgegevensanalyse zal worden uitgevoerd voor kwantitatieve vergelijkingen tussen de experimentele en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een LeFort I-osteotomie van de bovenkaak en een bilaterale sagittale gespleten osteotomie van de onderkaak ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met lokale of systemische ziekten
  • patiënten die aspirine, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken of contra-indicaties hebben voor steroïden
  • patiënten met een voorgeschiedenis van psychose
  • patiënten met een actieve of chronische infectie
  • patiënten met een actieve of latente maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason"lage dosis"
5mg
5mg
Andere namen:
  • dexaan
Experimenteel: Dexamethason"hoge dosis"
15mg
15mg
Andere namen:
  • dexaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van peri-operatieve steroïden voor de postoperatieve zwelling na orthognathische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de zwelling van het gezicht zal worden uitgevoerd met behulp van driedimensionale fotogrammetrie. De 3D-foto-acquisitie is niet-invasief zonder stralingsproblemen. De foto's worden voor en na de operatie gemaakt om de mate van zwelling van het gezicht te meten en te vergelijken. Bijwerkingen van het gebruik van steroïden zullen naar verwachting laag zijn bij normale klinische dosering, maar zullen ook worden gecontroleerd. Symptomen van wondinfectie, psychose en verlengde wondgenezing zullen worden bestudeerd. Er zouden geen complicaties op de lange termijn moeten zijn, aangezien het gebruik van steroïden één enkele dosis is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studie stoel: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason"lage dosis"

Abonneren