- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01431014
Effect van steroïde voor de postoperatieve zwelling na orthognathische chirurgie
Het effect van steroïden op het verminderen van zwelling van het gezicht na orthognathische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve zwelling is een vervelend probleem na orthognatische chirurgie. Er zijn twee redenen om postoperatieve zwelling te minimaliseren. De eerste is een functionele overweging. Orthognathische chirurgie wordt uitgevoerd in het oromaxillaire gebied, en als gevolg daarvan kan zwelling in dit gebied de luchtwegen in gevaar brengen. De tweede is esthetisch, omdat patiënten zich ongemakkelijk en gênant voelen met een gezwollen gezicht. Vermindering van de zwelling van het gezicht na orthognathische chirurgie helpt luchtwegcomplicaties en uitvaltijd voor de patiënt te verminderen.
Er worden verschillende methoden gebruikt om postoperatieve zwelling van het gezicht te verminderen, waaronder gecontroleerde hypotensie tijdens de operatie, zorgvuldige operatieprocedures, postoperatieve ijspakking in het gezicht, elevatie van het hoofd en zuigdrainage. Perioperatief gebruik van steroïden is toegepast voor het verminderen van zwelling van het gezicht na kaakchirurgie en extractie van een derde kies. Van cyclo-oxygenase-1 (COX1) en COX2 is gemeld dat ze belangrijke enzymen zijn voor het ontstekingsproces, en steroïden remmen hun synthese, waardoor postoperatief oedeem wordt verminderd. Steroïden zijn ook gebruikt om oedeem te verminderen na orthognathische chirurgie, evenals om pijn, misselijkheid en braken te verminderen.
Er waren drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het effect van steroïden op postoperatieve zwelling van het gelaat na orthognatische chirurgie, afzonderlijk door Dr. Weber et al., Peillon et al. en Munro et al. De resultaten waren echter controversieel. De eerste twee onderzoeken concludeerden dat het gebruik van steroïden de zwelling van het gezicht zou kunnen verminderen. De andere vond geen significant verschil tussen de experimentele en controlegroep. Een andere beperking van de eerdere onderzoeken was dat ze allemaal tweedimensionale of niet-objectieve methoden gebruikten om de hoeveelheid zwelling te evalueren, wat minder nauwkeurig zou kunnen zijn. Driedimensionale fotogrammetrie is de afgelopen jaren geïntroduceerd en heeft bevredigende resultaten opgeleverd ten opzichte van de conventionele methoden. De onderzoekers hebben ervaring met het toepassen van het apparaat voor onderzoek van het gezichtsoppervlak en de nauwkeurigheid is gevalideerd in ons beeldvormingslaboratorium.
Het doel van deze studie is om het effect van steroïden te bepalen voor het verminderen van postoperatieve zwelling van het gezicht, bepaald door een driedimensionale fotografische methode. Er wordt gebruik gemaakt van een 3dMD-gezichtsscanner. De 3-dimensionale methode schaadt patiënten niet. Patiënten zitten tijdens het scannen en verminderen zo mogelijke overlast. Er is geen stralingsgevaar bij deze methode. De beeldacquisitietijd is 2 milliseconden of minder, en daarom geen zorgen over bewegingsartefacten. Het eerste deel van dit onderzoek bestaat uit het verkrijgen van informatie over de zwellingscurve na orthognatische chirurgie. 3dMD-gezichtsscanning wordt na 24 uur operatie 5 keer postoperatief elke 12 uur uitgevoerd. Wanneer de postoperatieve timing van maximale zwelling van het gezicht is bereikt, gaan de onderzoekers verder met het tweede deel van de studie en wordt het aantal gezichtsscans verminderd. Het tweede deel van de studie omvat het rekruteren van 70 patiënten met prognathie. De patiënten worden zorgvuldig gescreend en geselecteerd door craniofaciale chirurgen. De patiënten ondergaan preoperatieve en postoperatieve 3dMD-beeldscanning. Het herstelverloop en de klinische uitkomst worden gemonitord. 3dMD-gezichtsbeeldgegevensanalyse zal worden uitgevoerd voor kwantitatieve vergelijkingen tussen de experimentele en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een LeFort I-osteotomie van de bovenkaak en een bilaterale sagittale gespleten osteotomie van de onderkaak ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met lokale of systemische ziekten
- patiënten die aspirine, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken of contra-indicaties hebben voor steroïden
- patiënten met een voorgeschiedenis van psychose
- patiënten met een actieve of chronische infectie
- patiënten met een actieve of latente maagzweer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason"lage dosis"
5mg
|
5mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexamethason"hoge dosis"
15mg
|
15mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van peri-operatieve steroïden voor de postoperatieve zwelling na orthognathische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de zwelling van het gezicht zal worden uitgevoerd met behulp van driedimensionale fotogrammetrie.
De 3D-foto-acquisitie is niet-invasief zonder stralingsproblemen.
De foto's worden voor en na de operatie gemaakt om de mate van zwelling van het gezicht te meten en te vergelijken.
Bijwerkingen van het gebruik van steroïden zullen naar verwachting laag zijn bij normale klinische dosering, maar zullen ook worden gecontroleerd.
Symptomen van wondinfectie, psychose en verlengde wondgenezing zullen worden bestudeerd.
Er zouden geen complicaties op de lange termijn moeten zijn, aangezien het gebruik van steroïden één enkele dosis is.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studie stoel: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Register-ID: CGMH IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason"lage dosis"
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Weizmann Institute of ScienceWervingPrikkelbare Darm SyndroomIsraël
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten