- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431014
Effetto dello steroide per il gonfiore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica
L'effetto dello steroide sulla riduzione del gonfiore facciale dopo la chirurgia ortognatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gonfiore postoperatorio è un problema fastidioso dopo la chirurgia ortognatica. Ci sono due motivi per ridurre al minimo il gonfiore postoperatorio. La prima è una considerazione funzionale. La chirurgia ortognatica viene eseguita nella zona oromascellare, e di conseguenza il gonfiore in questa zona può compromettere le vie aeree. Il secondo è estetico, poiché i pazienti si sentono a disagio e imbarazzanti con il viso gonfio. La riduzione del gonfiore facciale dopo la chirurgia ortognatica aiuta a ridurre le complicanze delle vie aeree e il tempo di inattività del paziente.
Diversi metodi sono utilizzati per ridurre il gonfiore facciale postoperatorio, inclusa l'ipotensione controllata durante l'operazione, procedure operative meticolose, impacco di ghiaccio facciale postoperatorio, elevazione della testa e drenaggio dell'aspirazione. L'uso perioperatorio di steroidi è stato applicato per la riduzione del gonfiore facciale dopo la chirurgia orale e l'estrazione del terzo molare. È stato riportato che la cicloossigenasi-1 (COX1) e la COX2 sono enzimi importanti per il processo infiammatorio e gli steroidi ne inibiscono la sintesi, riducendo di conseguenza l'edema postoperatorio. Lo steroide è stato utilizzato anche per ridurre l'edema dopo la chirurgia ortognatica, nonché per ridurre il dolore, la nausea e il vomito.
Ci sono stati tre studi controllati randomizzati che hanno esaminato l'effetto dello steroide sul gonfiore facciale postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica, separatamente dal Dr. Weber et al, Peillon et al e Munro et al. Tuttavia, i risultati sono stati controversi. I primi due studi hanno concluso che l'uso di steroidi potrebbe ridurre il gonfiore del viso. L'altro non ha trovato differenze significative tra i gruppi sperimentali e di controllo. Un'altra limitazione degli studi precedenti era che tutti utilizzavano metodi bidimensionali o non oggettivi per la valutazione della quantità di gonfiore, che potevano essere meno accurati. La fotogrammetria tridimensionale è stata introdotta negli ultimi anni, ed ha ottenuto risultati soddisfacenti rispetto ai metodi convenzionali. Gli investigatori hanno esperienza nell'applicazione del dispositivo per lo studio della superficie facciale e l'accuratezza è stata convalidata nel nostro laboratorio di imaging.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dello steroide per la riduzione del gonfiore facciale postoperatorio determinato mediante metodo fotografico tridimensionale. Verrà utilizzato lo scanner facciale 3dMD. Il metodo tridimensionale non danneggia i pazienti. I pazienti saranno seduti durante la scansione, riducendo così i possibili disagi. Non vi è alcun rischio di radiazioni con questo metodo. Il tempo di acquisizione dell'immagine è di 2 millisecondi o meno e quindi non si tratta di artefatti da movimento. La prima parte di questo studio è ottenere informazioni sulla curva di gonfiore dopo la chirurgia ortognatica. La scansione facciale 3dMD verrà eseguita 5 volte dopo l'intervento ogni 12 ore dopo 24 ore di funzionamento. Quando si ottiene la tempistica postoperatoria del massimo gonfiore facciale, gli investigatori procederanno a eseguire la seconda parte dello studio e il numero di scansioni facciali sarà ridotto. La seconda parte dello studio prevede il reclutamento di 70 pazienti con prognatismo. I pazienti saranno accuratamente selezionati e selezionati dai chirurghi craniofacciali. I pazienti eseguiranno la scansione di immagini 3dMD preoperatoria e postoperatoria. Il decorso del recupero e l'esito clinico saranno monitorati. L'analisi dei dati dell'immagine del volto 3dMD sarà eseguita per confronti quantitativi tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che ricevono l'osteotomia LeFort I della mascella e l'osteotomia bilaterale sagittale della mandibola
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie locali o sistemiche
- pazienti che assumono aspirina, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o che hanno controindicazioni per gli steroidi
- pazienti con storia di psicosi
- pazienti con infezione attiva o cronica
- pazienti con ulcera peptica attiva o latente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Desametasone "basso dosaggio"
5 mg
|
5 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Desametasone "ad alto dosaggio"
15 mg
|
15 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dello steroide perioperatorio per il gonfiore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
La misura del gonfiore facciale sarà eseguita mediante fotogrammetria tridimensionale.
L'acquisizione di foto 3D non è invasiva senza problemi di radiazioni.
Le immagini saranno prese prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare e confrontare il grado di gonfiore del viso.
Gli effetti collaterali dell'uso di steroidi dovrebbero essere bassi sotto il normale dosaggio clinico, ma saranno anche monitorati.
Saranno studiati i sintomi di infezione della ferita, psicosi e guarigione prolungata della ferita.
Non dovrebbero esserci complicazioni a lungo termine, poiché l'uso di steroidi è una singola dose.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Cattedra di studio: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Identificatore di registro: CGMH IRB)
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