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Effetto dello steroide per il gonfiore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica

6 febbraio 2014 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto dello steroide sulla riduzione del gonfiore facciale dopo la chirurgia ortognatica

Il gonfiore postoperatorio è una delle preoccupazioni più comuni per i chirurghi plastici e oromascellari dopo la chirurgia ortognatica. Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo di regime steroideo per ridurre al minimo il gonfiore facciale postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gonfiore postoperatorio è un problema fastidioso dopo la chirurgia ortognatica. Ci sono due motivi per ridurre al minimo il gonfiore postoperatorio. La prima è una considerazione funzionale. La chirurgia ortognatica viene eseguita nella zona oromascellare, e di conseguenza il gonfiore in questa zona può compromettere le vie aeree. Il secondo è estetico, poiché i pazienti si sentono a disagio e imbarazzanti con il viso gonfio. La riduzione del gonfiore facciale dopo la chirurgia ortognatica aiuta a ridurre le complicanze delle vie aeree e il tempo di inattività del paziente.

Diversi metodi sono utilizzati per ridurre il gonfiore facciale postoperatorio, inclusa l'ipotensione controllata durante l'operazione, procedure operative meticolose, impacco di ghiaccio facciale postoperatorio, elevazione della testa e drenaggio dell'aspirazione. L'uso perioperatorio di steroidi è stato applicato per la riduzione del gonfiore facciale dopo la chirurgia orale e l'estrazione del terzo molare. È stato riportato che la cicloossigenasi-1 (COX1) e la COX2 sono enzimi importanti per il processo infiammatorio e gli steroidi ne inibiscono la sintesi, riducendo di conseguenza l'edema postoperatorio. Lo steroide è stato utilizzato anche per ridurre l'edema dopo la chirurgia ortognatica, nonché per ridurre il dolore, la nausea e il vomito.

Ci sono stati tre studi controllati randomizzati che hanno esaminato l'effetto dello steroide sul gonfiore facciale postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica, separatamente dal Dr. Weber et al, Peillon et al e Munro et al. Tuttavia, i risultati sono stati controversi. I primi due studi hanno concluso che l'uso di steroidi potrebbe ridurre il gonfiore del viso. L'altro non ha trovato differenze significative tra i gruppi sperimentali e di controllo. Un'altra limitazione degli studi precedenti era che tutti utilizzavano metodi bidimensionali o non oggettivi per la valutazione della quantità di gonfiore, che potevano essere meno accurati. La fotogrammetria tridimensionale è stata introdotta negli ultimi anni, ed ha ottenuto risultati soddisfacenti rispetto ai metodi convenzionali. Gli investigatori hanno esperienza nell'applicazione del dispositivo per lo studio della superficie facciale e l'accuratezza è stata convalidata nel nostro laboratorio di imaging.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dello steroide per la riduzione del gonfiore facciale postoperatorio determinato mediante metodo fotografico tridimensionale. Verrà utilizzato lo scanner facciale 3dMD. Il metodo tridimensionale non danneggia i pazienti. I pazienti saranno seduti durante la scansione, riducendo così i possibili disagi. Non vi è alcun rischio di radiazioni con questo metodo. Il tempo di acquisizione dell'immagine è di 2 millisecondi o meno e quindi non si tratta di artefatti da movimento. La prima parte di questo studio è ottenere informazioni sulla curva di gonfiore dopo la chirurgia ortognatica. La scansione facciale 3dMD verrà eseguita 5 volte dopo l'intervento ogni 12 ore dopo 24 ore di funzionamento. Quando si ottiene la tempistica postoperatoria del massimo gonfiore facciale, gli investigatori procederanno a eseguire la seconda parte dello studio e il numero di scansioni facciali sarà ridotto. La seconda parte dello studio prevede il reclutamento di 70 pazienti con prognatismo. I pazienti saranno accuratamente selezionati e selezionati dai chirurghi craniofacciali. I pazienti eseguiranno la scansione di immagini 3dMD preoperatoria e postoperatoria. Il decorso del recupero e l'esito clinico saranno monitorati. L'analisi dei dati dell'immagine del volto 3dMD sarà eseguita per confronti quantitativi tra i gruppi sperimentali e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che ricevono l'osteotomia LeFort I della mascella e l'osteotomia bilaterale sagittale della mandibola

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie locali o sistemiche
  • pazienti che assumono aspirina, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o che hanno controindicazioni per gli steroidi
  • pazienti con storia di psicosi
  • pazienti con infezione attiva o cronica
  • pazienti con ulcera peptica attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone "basso dosaggio"
5 mg
5 mg
Altri nomi:
  • desano
Sperimentale: Desametasone "ad alto dosaggio"
15 mg
15 mg
Altri nomi:
  • desano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello steroide perioperatorio per il gonfiore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica
Lasso di tempo: 1 anno
La misura del gonfiore facciale sarà eseguita mediante fotogrammetria tridimensionale. L'acquisizione di foto 3D non è invasiva senza problemi di radiazioni. Le immagini saranno prese prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare e confrontare il grado di gonfiore del viso. Gli effetti collaterali dell'uso di steroidi dovrebbero essere bassi sotto il normale dosaggio clinico, ma saranno anche monitorati. Saranno studiati i sintomi di infezione della ferita, psicosi e guarigione prolungata della ferita. Non dovrebbero esserci complicazioni a lungo termine, poiché l'uso di steroidi è una singola dose.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Cattedra di studio: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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