- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01431014
A szteroid hatása az ortognatikus műtét utáni posztoperatív duzzanatra
A szteroid hatása az arc duzzanatának csökkentésére ortognatikus műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív duzzanat bosszantó probléma ortognatikus műtét után. Két oka van a posztoperatív duzzanat minimalizálásának. Az első egy funkcionális szempont. Az ortognatikus műtétet az oromaxilláris területen végzik, ezért ezen a területen a duzzanat károsíthatja a légutakat. A második az esztétikai, mivel a betegek kényelmetlenül és kínosan érzik magukat a duzzadt arc miatt. Az ortognatikus műtét utáni arcduzzanat csökkentése segít csökkenteni a légúti szövődményeket és a beteg leállási idejét.
Számos módszert alkalmaznak a posztoperatív arcduzzanat csökkentésére, beleértve a kontrollált hipotenziót a műtét során, az aprólékos műtéti eljárásokat, a posztoperatív arc jegesedést, a fejemelést és a szívásos vízelvezetést. Szájműtét és 3. moláris extrakció utáni arcduzzanat csökkentésére alkalmazták a szteroid perioperatív alkalmazását. A ciklooxigenáz-1 (COX1) és a COX2 fontos enzimek a gyulladásos folyamatokban, és a szteroidok gátolják ezek szintézisét, következésképpen csökkentik a posztoperatív ödémát. A szteroidot ortognatikus műtétek utáni ödéma csökkentésére, valamint fájdalom, hányinger és hányás csökkentésére is alkalmazták.
Három randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyek a szteroid ortognatikus műtét utáni posztoperatív arcduzzanatra gyakorolt hatását vizsgálták, külön Dr. Weber és munkatársai, Peillon és munkatársai, valamint Munro és munkatársai. Az eredmények azonban ellentmondásosak voltak. Az első két tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a szteroidok használata csökkentheti az arc duzzanatát. A másik nem talált szignifikáns különbséget a kísérleti és a kontrollcsoport között. A korábbi vizsgálatok másik korlátja az volt, hogy mindegyikük kétdimenziós vagy nem objektív módszereket használt a duzzanat mértékének értékelésére, ami kevésbé volt pontos. A háromdimenziós fotogrammetria az elmúlt években került bevezetésre, és kielégítő eredményeket ért el a hagyományos módszerekkel szemben. A kutatók tapasztalattal rendelkeznek az eszköz arcfelszín vizsgálatára való alkalmazásában, a pontosságot képalkotó laboratóriumunkban validáltuk.
A tanulmány célja a szteroid hatásának meghatározása a posztoperatív arcduzzanat csökkentésében, háromdimenziós fényképezési módszerrel. 3dMD arcszkennert fognak használni. A 3 dimenziós módszer nem okoz kárt a betegeknek. A betegek a szkennelés alatt ülnek, így csökkentve az esetleges kellemetlenségeket. Ezzel a módszerrel nincs sugárzásveszély. A képfelvételi idő legfeljebb 2 ezredmásodperc, ezért nem kell aggódni a mozgási műtermékek miatt. A tanulmány első része az ortognatikus műtét utáni duzzanatgörbéről való információszerzés. A 3dMD arcszkennelés a műtét után 5 alkalommal, 12 óránként 24 órás működés után történik. Amikor a maximális arcduzzanat műtét utáni időzítését elérjük, a vizsgálók folytatják a vizsgálat második részét, és az arcszkennelések száma csökken. A tanulmány második része 70 prognózisú beteg felvételét foglalja magában. A betegeket az arckoponya-sebészek gondosan átvizsgálják és kiválasztják. A betegek preoperatív és posztoperatív 3dMD képszkennelést végeznek. A gyógyulási folyamatot és a klinikai kimenetelt nyomon követik. A kísérleti és a kontrollcsoportok kvantitatív összehasonlítása érdekében 3dMD arcképes adatelemzést végzünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél a felső állcsont LeFort I osteotómiája és a mandibula kétoldali sagittalis hasított oszteotómiája
Kizárási kritériumok:
- lokális vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik aszpirint, szteroidot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szednek, vagy akiknél a szteroidok szedése ellenjavallt
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichózis szerepel
- aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek
- aktív vagy látens peptikus fekélyben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon "alacsony dózisú"
5 mg
|
5 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexametazon "nagy dózisú"
15 mg
|
15 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív szteroid hatása az ortognatikus műtét utáni posztoperatív duzzanatra
Időkeret: 1 év
|
Az arc duzzanatának mérése 3-dimenziós fotogrammetriával történik.
A 3D fényképezés nem invazív, sugárzási aggályok nélkül.
A képeket műtét előtt és után készítik az arcduzzanat mértékének mérésére és összehasonlítására.
A szteroidhasználatból származó mellékhatások várhatóan alacsonyak normál klinikai adagolás mellett, de ezeket is ellenőrizni fogják.
Tanulmányozni fogják a sebfertőzés, a pszichózis és az elhúzódó sebgyógyulás tüneteit.
Nem fordulhat elő hosszú távú szövődmény, mivel a szteroidhasználat egyetlen adag.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Tanulmányi szék: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Registry Identifier: CGMH IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .