Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroid hatása az ortognatikus műtét utáni posztoperatív duzzanatra

2014. február 6. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A szteroid hatása az arc duzzanatának csökkentésére ortognatikus műtét után

A posztoperatív duzzanat az ortognatikus műtétek utáni plasztikai és szájüregi sebészek egyik leggyakoribb problémája. A tanulmány célja egy szteroid kezelési protokoll kidolgozása az ortognatikus műtét utáni posztoperatív arcduzzanat minimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív duzzanat bosszantó probléma ortognatikus műtét után. Két oka van a posztoperatív duzzanat minimalizálásának. Az első egy funkcionális szempont. Az ortognatikus műtétet az oromaxilláris területen végzik, ezért ezen a területen a duzzanat károsíthatja a légutakat. A második az esztétikai, mivel a betegek kényelmetlenül és kínosan érzik magukat a duzzadt arc miatt. Az ortognatikus műtét utáni arcduzzanat csökkentése segít csökkenteni a légúti szövődményeket és a beteg leállási idejét.

Számos módszert alkalmaznak a posztoperatív arcduzzanat csökkentésére, beleértve a kontrollált hipotenziót a műtét során, az aprólékos műtéti eljárásokat, a posztoperatív arc jegesedést, a fejemelést és a szívásos vízelvezetést. Szájműtét és 3. moláris extrakció utáni arcduzzanat csökkentésére alkalmazták a szteroid perioperatív alkalmazását. A ciklooxigenáz-1 (COX1) és a COX2 fontos enzimek a gyulladásos folyamatokban, és a szteroidok gátolják ezek szintézisét, következésképpen csökkentik a posztoperatív ödémát. A szteroidot ortognatikus műtétek utáni ödéma csökkentésére, valamint fájdalom, hányinger és hányás csökkentésére is alkalmazták.

Három randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyek a szteroid ortognatikus műtét utáni posztoperatív arcduzzanatra gyakorolt ​​hatását vizsgálták, külön Dr. Weber és munkatársai, Peillon és munkatársai, valamint Munro és munkatársai. Az eredmények azonban ellentmondásosak voltak. Az első két tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a szteroidok használata csökkentheti az arc duzzanatát. A másik nem talált szignifikáns különbséget a kísérleti és a kontrollcsoport között. A korábbi vizsgálatok másik korlátja az volt, hogy mindegyikük kétdimenziós vagy nem objektív módszereket használt a duzzanat mértékének értékelésére, ami kevésbé volt pontos. A háromdimenziós fotogrammetria az elmúlt években került bevezetésre, és kielégítő eredményeket ért el a hagyományos módszerekkel szemben. A kutatók tapasztalattal rendelkeznek az eszköz arcfelszín vizsgálatára való alkalmazásában, a pontosságot képalkotó laboratóriumunkban validáltuk.

A tanulmány célja a szteroid hatásának meghatározása a posztoperatív arcduzzanat csökkentésében, háromdimenziós fényképezési módszerrel. 3dMD arcszkennert fognak használni. A 3 dimenziós módszer nem okoz kárt a betegeknek. A betegek a szkennelés alatt ülnek, így csökkentve az esetleges kellemetlenségeket. Ezzel a módszerrel nincs sugárzásveszély. A képfelvételi idő legfeljebb 2 ezredmásodperc, ezért nem kell aggódni a mozgási műtermékek miatt. A tanulmány első része az ortognatikus műtét utáni duzzanatgörbéről való információszerzés. A 3dMD arcszkennelés a műtét után 5 alkalommal, 12 óránként 24 órás működés után történik. Amikor a maximális arcduzzanat műtét utáni időzítését elérjük, a vizsgálók folytatják a vizsgálat második részét, és az arcszkennelések száma csökken. A tanulmány második része 70 prognózisú beteg felvételét foglalja magában. A betegeket az arckoponya-sebészek gondosan átvizsgálják és kiválasztják. A betegek preoperatív és posztoperatív 3dMD képszkennelést végeznek. A gyógyulási folyamatot és a klinikai kimenetelt nyomon követik. A kísérleti és a kontrollcsoportok kvantitatív összehasonlítása érdekében 3dMD arcképes adatelemzést végzünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akiknél a felső állcsont LeFort I osteotómiája és a mandibula kétoldali sagittalis hasított oszteotómiája

Kizárási kritériumok:

  • lokális vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik aszpirint, szteroidot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szednek, vagy akiknél a szteroidok szedése ellenjavallt
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichózis szerepel
  • aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek
  • aktív vagy látens peptikus fekélyben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon "alacsony dózisú"
5 mg
5 mg
Más nevek:
  • dexán
Kísérleti: Dexametazon "nagy dózisú"
15 mg
15 mg
Más nevek:
  • dexán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív szteroid hatása az ortognatikus műtét utáni posztoperatív duzzanatra
Időkeret: 1 év
Az arc duzzanatának mérése 3-dimenziós fotogrammetriával történik. A 3D fényképezés nem invazív, sugárzási aggályok nélkül. A képeket műtét előtt és után készítik az arcduzzanat mértékének mérésére és összehasonlítására. A szteroidhasználatból származó mellékhatások várhatóan alacsonyak normál klinikai adagolás mellett, de ezeket is ellenőrizni fogják. Tanulmányozni fogják a sebfertőzés, a pszichózis és az elhúzódó sebgyógyulás tüneteit. Nem fordulhat elő hosszú távú szövődmény, mivel a szteroidhasználat egyetlen adag.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Tanulmányi szék: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel