- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431014
Efecto de los esteroides para la inflamación postoperatoria después de la cirugía ortognática
El efecto de los esteroides en la reducción de la hinchazón facial después de la cirugía ortognática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hinchazón postoperatoria es un problema molesto después de la cirugía ortognática. Hay dos razones para minimizar la hinchazón postoperatoria. La primera es una consideración funcional. La cirugía ortognática se realiza en la zona oromaxilar, por lo que la inflamación de esta zona puede comprometer la vía aérea. El segundo es estético, ya que los pacientes se sienten incómodos y avergonzados con la cara hinchada. La reducción de la hinchazón facial después de la cirugía ortognática ayuda a reducir las complicaciones de las vías respiratorias y el tiempo de inactividad del paciente.
Se utilizan varios métodos para reducir la hinchazón facial posoperatoria, incluida la hipotensión controlada durante la operación, procedimientos quirúrgicos meticulosos, compresas de hielo faciales posoperatorias, elevación de la cabeza y drenaje por succión. Se ha aplicado el uso perioperatorio de esteroides para la reducción de la hinchazón facial después de la cirugía oral y la extracción del tercer molar. Se ha informado que la ciclooxigenasa-1 (COX1) y la COX2 son enzimas importantes para el proceso inflamatorio, y los esteroides inhiben su síntesis, lo que reduce el edema posoperatorio. También se han utilizado esteroides para disminuir el edema después de la cirugía ortognática, así como para reducir el dolor, las náuseas y los vómitos.
Hubo tres estudios controlados aleatorios que analizaron el efecto de los esteroides en la hinchazón facial posoperatoria después de la cirugía ortognática, por separado, realizados por el Dr. Weber y cols., Peillon y cols. y Munro y cols. Sin embargo, los resultados fueron controvertidos. Los primeros dos estudios concluyeron que el uso de esteroides podría reducir la hinchazón facial. El otro no encontró diferencia significativa entre los grupos experimental y control. Otra limitación de los estudios anteriores fue que todos usaron métodos bidimensionales o no objetivos para evaluar la cantidad de hinchazón, lo que podría ser menos preciso. La fotogrametría tridimensional se ha introducido en los últimos años y ha obtenido resultados satisfactorios frente a los métodos convencionales. Los investigadores tienen experiencia en la aplicación del dispositivo para el estudio de la superficie facial y la precisión ha sido validada en nuestro laboratorio de imágenes.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de los esteroides para la reducción de la hinchazón facial postoperatoria determinada por el método fotográfico tridimensional. Se utilizará un escáner facial 3dMD. El método tridimensional no hace daño a los pacientes. Los pacientes estarán sentados durante el escaneo y, por lo tanto, se reducirán las posibles molestias. No hay riesgo de radiación con este método. El tiempo de adquisición de la imagen es de 2 milisegundos o menos y, por lo tanto, no hay preocupación por los artefactos de movimiento. La primera parte de este estudio es obtener información sobre la curva de hinchazón después de la cirugía ortognática. El escaneo facial 3dMD se realizará 5 veces después de la operación cada 12 horas después de las 24 horas de la operación. Cuando se obtiene el momento posoperatorio de máxima hinchazón facial, los investigadores procederán a realizar la segunda parte del estudio y se reducirá el número de exploraciones faciales. La segunda parte del estudio consiste en reclutar 70 pacientes con prognatismo. Los pacientes serán examinados y seleccionados cuidadosamente por cirujanos craneofaciales. Los pacientes tomarán escaneo de imágenes 3dMD preoperatorio y postoperatorio. El curso de recuperación y el resultado clínico serán monitoreados. Se realizará un análisis de datos de imágenes faciales en 3dMD para realizar comparaciones cuantitativas entre los grupos experimental y de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben osteotomía LeFort I del maxilar y osteotomía dividida sagital bilateral de la mandíbula
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades locales o sistémicas
- pacientes que toman aspirina, esteroides, antiinflamatorios no esteroideos o que tienen contraindicaciones para los esteroides
- pacientes con antecedentes de psicosis
- pacientes con infección activa o crónica
- pacientes con úlcera péptica activa o latente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona "dosis baja"
5 mg
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5 mg
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona "dosis alta"
15 mg
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15 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los esteroides perioperatorios para la inflamación posoperatoria después de la cirugía ortognática
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de la hinchazón facial se realizará mediante fotogrametría tridimensional.
La adquisición de fotografías en 3D no es invasiva y no tiene que ver con la radiación.
Las imágenes se tomarán antes y después de la cirugía para medir y comparar el grado de hinchazón facial.
Se espera que los efectos secundarios del uso de esteroides sean bajos en dosis clínicas normales, pero también serán monitoreados.
Se estudiarán los síntomas de infección de heridas, psicosis y cicatrización prolongada de heridas.
No debe haber complicaciones a largo plazo, ya que el uso de esteroides es de una sola dosis.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Silla de estudio: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Identificador de registro: CGMH IRB)
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