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Efecto de los esteroides para la inflamación postoperatoria después de la cirugía ortognática

6 de febrero de 2014 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El efecto de los esteroides en la reducción de la hinchazón facial después de la cirugía ortognática

La inflamación postoperatoria es una de las preocupaciones más comunes de los cirujanos plásticos y oromaxilares después de la cirugía ortognática. El propósito de este estudio es desarrollar un protocolo de régimen de esteroides para minimizar la hinchazón facial posoperatoria después de la cirugía ortognática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hinchazón postoperatoria es un problema molesto después de la cirugía ortognática. Hay dos razones para minimizar la hinchazón postoperatoria. La primera es una consideración funcional. La cirugía ortognática se realiza en la zona oromaxilar, por lo que la inflamación de esta zona puede comprometer la vía aérea. El segundo es estético, ya que los pacientes se sienten incómodos y avergonzados con la cara hinchada. La reducción de la hinchazón facial después de la cirugía ortognática ayuda a reducir las complicaciones de las vías respiratorias y el tiempo de inactividad del paciente.

Se utilizan varios métodos para reducir la hinchazón facial posoperatoria, incluida la hipotensión controlada durante la operación, procedimientos quirúrgicos meticulosos, compresas de hielo faciales posoperatorias, elevación de la cabeza y drenaje por succión. Se ha aplicado el uso perioperatorio de esteroides para la reducción de la hinchazón facial después de la cirugía oral y la extracción del tercer molar. Se ha informado que la ciclooxigenasa-1 (COX1) y la COX2 son enzimas importantes para el proceso inflamatorio, y los esteroides inhiben su síntesis, lo que reduce el edema posoperatorio. También se han utilizado esteroides para disminuir el edema después de la cirugía ortognática, así como para reducir el dolor, las náuseas y los vómitos.

Hubo tres estudios controlados aleatorios que analizaron el efecto de los esteroides en la hinchazón facial posoperatoria después de la cirugía ortognática, por separado, realizados por el Dr. Weber y cols., Peillon y cols. y Munro y cols. Sin embargo, los resultados fueron controvertidos. Los primeros dos estudios concluyeron que el uso de esteroides podría reducir la hinchazón facial. El otro no encontró diferencia significativa entre los grupos experimental y control. Otra limitación de los estudios anteriores fue que todos usaron métodos bidimensionales o no objetivos para evaluar la cantidad de hinchazón, lo que podría ser menos preciso. La fotogrametría tridimensional se ha introducido en los últimos años y ha obtenido resultados satisfactorios frente a los métodos convencionales. Los investigadores tienen experiencia en la aplicación del dispositivo para el estudio de la superficie facial y la precisión ha sido validada en nuestro laboratorio de imágenes.

El propósito de este estudio es determinar el efecto de los esteroides para la reducción de la hinchazón facial postoperatoria determinada por el método fotográfico tridimensional. Se utilizará un escáner facial 3dMD. El método tridimensional no hace daño a los pacientes. Los pacientes estarán sentados durante el escaneo y, por lo tanto, se reducirán las posibles molestias. No hay riesgo de radiación con este método. El tiempo de adquisición de la imagen es de 2 milisegundos o menos y, por lo tanto, no hay preocupación por los artefactos de movimiento. La primera parte de este estudio es obtener información sobre la curva de hinchazón después de la cirugía ortognática. El escaneo facial 3dMD se realizará 5 veces después de la operación cada 12 horas después de las 24 horas de la operación. Cuando se obtiene el momento posoperatorio de máxima hinchazón facial, los investigadores procederán a realizar la segunda parte del estudio y se reducirá el número de exploraciones faciales. La segunda parte del estudio consiste en reclutar 70 pacientes con prognatismo. Los pacientes serán examinados y seleccionados cuidadosamente por cirujanos craneofaciales. Los pacientes tomarán escaneo de imágenes 3dMD preoperatorio y postoperatorio. El curso de recuperación y el resultado clínico serán monitoreados. Se realizará un análisis de datos de imágenes faciales en 3dMD para realizar comparaciones cuantitativas entre los grupos experimental y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben osteotomía LeFort I del maxilar y osteotomía dividida sagital bilateral de la mandíbula

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades locales o sistémicas
  • pacientes que toman aspirina, esteroides, antiinflamatorios no esteroideos o que tienen contraindicaciones para los esteroides
  • pacientes con antecedentes de psicosis
  • pacientes con infección activa o crónica
  • pacientes con úlcera péptica activa o latente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona "dosis baja"
5 mg
5 mg
Otros nombres:
  • dexano
Experimental: Dexametasona "dosis alta"
15 mg
15 miligramos
Otros nombres:
  • dexano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los esteroides perioperatorios para la inflamación posoperatoria después de la cirugía ortognática
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de la hinchazón facial se realizará mediante fotogrametría tridimensional. La adquisición de fotografías en 3D no es invasiva y no tiene que ver con la radiación. Las imágenes se tomarán antes y después de la cirugía para medir y comparar el grado de hinchazón facial. Se espera que los efectos secundarios del uso de esteroides sean bajos en dosis clínicas normales, pero también serán monitoreados. Se estudiarán los síntomas de infección de heridas, psicosis y cicatrización prolongada de heridas. No debe haber complicaciones a largo plazo, ya que el uso de esteroides es de una sola dosis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Silla de estudio: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexametasona "dosis baja"

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