Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av steroid för postoperativ svullnad efter ortognatisk kirurgi

6 februari 2014 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av steroid på att minska svullnad i ansiktet efter ortognatisk kirurgi

Postoperativ svullnad är en av de vanligaste problemen för plastikkirurger och oromaxillära kirurger efter ortognatisk kirurgi. Syftet med denna studie är att utveckla ett steroidregimprotokoll för att minimera postoperativ ansiktssvullnad efter ortognatisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ svullnad är ett irriterande problem efter ortognatisk kirurgi. Det finns två anledningar till att minimera postoperativ svullnad. Det första är ett funktionellt övervägande. Ortognatisk kirurgi utförs i oromaxillärområdet, och följaktligen kan svullnad i detta område äventyra luftvägarna. Den andra är estetisk, eftersom patienterna känner sig obekväma och pinsamma med ett svullet ansikte. Att minska svullnad i ansiktet efter ortognatisk kirurgi hjälper till att minska luftvägskomplikationer och patientens stilleståndstid.

Flera metoder används för att minska postoperativ ansiktssvullnad, inklusive kontrollerad hypotoni under operationen, noggranna operationsprocedurer, postoperativ ispackning i ansiktet, huvudhöjning och sugdränering. Peroperativ användning av steroid har använts för att minska svullnad i ansiktet efter oral kirurgi och 3:e molarextraktion. Cyklooxygenas-1 (COX1) och COX2 har rapporterats vara viktiga enzymer för inflammatoriska processer, och steroider hämmar deras syntes, vilket följaktligen minskar postoperativt ödem. Steroid har också använts för att minska ödem efter ortognatisk kirurgi, samt för att minska smärta, illamående och kräkningar.

Det fanns tre randomiserade kontrollerade studier som tittade på effekten av steroid på postoperativ ansiktssvullnad efter ortognatisk kirurgi, separat av Dr. Weber et al, Peillon et al, och Munro et al. Resultaten var dock kontroversiella. De två första studierna drog slutsatsen att användningen av steroider kunde minska svullnad i ansiktet. Den andra fann ingen signifikant skillnad mellan experiment- och kontrollgruppen. En annan begränsning av de tidigare studierna var att de alla använde tvådimensionella eller icke-objektiva metoder för att utvärdera mängden svullnad, vilket kunde vara mindre exakt. Tredimensionell fotogrammetri har introducerats på senare år och har erhållit tillfredsställande resultat jämfört med de konventionella metoderna. Utredarna har erfarenhet av att applicera enheten för studier av ansiktsytan, och noggrannheten har validerats i vårt bildlaboratorium.

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av steroider för reduktion av postoperativ ansiktssvullnad bestämt med tredimensionell fotografisk metod. 3dMD ansiktsskanner kommer att användas. Den 3-dimensionella metoden skadar inte patienterna. Patienterna kommer att sitta under skanningen och därmed minska eventuella besvär. Det finns ingen strålningsrisk med denna metod. Bildinsamlingstiden är 2 millisekunder eller mindre, och därför ingen oro för rörelseartefakter. Den första delen av denna studie är att få information om svullnadskurvan efter ortognatisk operation. 3dMD ansiktsskanning kommer att utföras 5 gånger postoperativt var 12:e timme efter 24 timmars operation. När den postoperativa tidpunkten för maximal ansiktssvullnad erhålls, kommer utredarna att fortsätta med att utföra den andra delen av studien, och antalet ansiktsskanningar reduceras. Den andra delen av studien involverar rekrytering av 70 patienter med prognatism. Patienterna kommer att noggrant screenas och väljas ut av kraniofaciale kirurger. Patienterna kommer att göra preoperativ och postoperativ 3dMD-bildskanning. Återhämtningsförloppet och det kliniska resultatet kommer att övervakas. 3dMD ansiktsbilddataanalys kommer att utföras för kvantitativa jämförelser mellan experiment- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som får LeFort I osteotomi av maxilla och bilateral sagittal split osteotomi av underkäken

Exklusions kriterier:

  • patienter med lokala eller systemiska sjukdomar
  • patienter som tar acetylsalicylsyra, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller har kontraindikationer för steroider
  • patienter med psykos i anamnesen
  • patienter med aktiv eller kronisk infektion
  • patienter med aktivt eller latent magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason "lågdos"
5 mg
5 mg
Andra namn:
  • dexan
Experimentell: Dexametason "hög dos"
15 mg
15 mg
Andra namn:
  • dexan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av perioperativ steroid för postoperativ svullnad efter ortognatisk kirurgi
Tidsram: 1 år
Mätning av ansiktssvullnad kommer att utföras med hjälp av 3-dimensionell fotogrammetri. 3D-fotoinsamlingen är icke-invasiv utan strålningsproblem. Bilderna kommer att tas före och efter operationen för att mäta och jämföra graden av ansiktssvullnad. Biverkningar från steroidanvändning förväntas vara låga vid normal klinisk dos, men kommer också att övervakas. Symtom på sårinfektion, psykos och långvarig sårläkning kommer att studeras. Det bör inte finnas några långvariga komplikationer, eftersom steroidanvändningen är en engångsdos.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studiestol: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera