- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01431014
Effekt av steroid för postoperativ svullnad efter ortognatisk kirurgi
Effekten av steroid på att minska svullnad i ansiktet efter ortognatisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ svullnad är ett irriterande problem efter ortognatisk kirurgi. Det finns två anledningar till att minimera postoperativ svullnad. Det första är ett funktionellt övervägande. Ortognatisk kirurgi utförs i oromaxillärområdet, och följaktligen kan svullnad i detta område äventyra luftvägarna. Den andra är estetisk, eftersom patienterna känner sig obekväma och pinsamma med ett svullet ansikte. Att minska svullnad i ansiktet efter ortognatisk kirurgi hjälper till att minska luftvägskomplikationer och patientens stilleståndstid.
Flera metoder används för att minska postoperativ ansiktssvullnad, inklusive kontrollerad hypotoni under operationen, noggranna operationsprocedurer, postoperativ ispackning i ansiktet, huvudhöjning och sugdränering. Peroperativ användning av steroid har använts för att minska svullnad i ansiktet efter oral kirurgi och 3:e molarextraktion. Cyklooxygenas-1 (COX1) och COX2 har rapporterats vara viktiga enzymer för inflammatoriska processer, och steroider hämmar deras syntes, vilket följaktligen minskar postoperativt ödem. Steroid har också använts för att minska ödem efter ortognatisk kirurgi, samt för att minska smärta, illamående och kräkningar.
Det fanns tre randomiserade kontrollerade studier som tittade på effekten av steroid på postoperativ ansiktssvullnad efter ortognatisk kirurgi, separat av Dr. Weber et al, Peillon et al, och Munro et al. Resultaten var dock kontroversiella. De två första studierna drog slutsatsen att användningen av steroider kunde minska svullnad i ansiktet. Den andra fann ingen signifikant skillnad mellan experiment- och kontrollgruppen. En annan begränsning av de tidigare studierna var att de alla använde tvådimensionella eller icke-objektiva metoder för att utvärdera mängden svullnad, vilket kunde vara mindre exakt. Tredimensionell fotogrammetri har introducerats på senare år och har erhållit tillfredsställande resultat jämfört med de konventionella metoderna. Utredarna har erfarenhet av att applicera enheten för studier av ansiktsytan, och noggrannheten har validerats i vårt bildlaboratorium.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av steroider för reduktion av postoperativ ansiktssvullnad bestämt med tredimensionell fotografisk metod. 3dMD ansiktsskanner kommer att användas. Den 3-dimensionella metoden skadar inte patienterna. Patienterna kommer att sitta under skanningen och därmed minska eventuella besvär. Det finns ingen strålningsrisk med denna metod. Bildinsamlingstiden är 2 millisekunder eller mindre, och därför ingen oro för rörelseartefakter. Den första delen av denna studie är att få information om svullnadskurvan efter ortognatisk operation. 3dMD ansiktsskanning kommer att utföras 5 gånger postoperativt var 12:e timme efter 24 timmars operation. När den postoperativa tidpunkten för maximal ansiktssvullnad erhålls, kommer utredarna att fortsätta med att utföra den andra delen av studien, och antalet ansiktsskanningar reduceras. Den andra delen av studien involverar rekrytering av 70 patienter med prognatism. Patienterna kommer att noggrant screenas och väljas ut av kraniofaciale kirurger. Patienterna kommer att göra preoperativ och postoperativ 3dMD-bildskanning. Återhämtningsförloppet och det kliniska resultatet kommer att övervakas. 3dMD ansiktsbilddataanalys kommer att utföras för kvantitativa jämförelser mellan experiment- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får LeFort I osteotomi av maxilla och bilateral sagittal split osteotomi av underkäken
Exklusions kriterier:
- patienter med lokala eller systemiska sjukdomar
- patienter som tar acetylsalicylsyra, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller har kontraindikationer för steroider
- patienter med psykos i anamnesen
- patienter med aktiv eller kronisk infektion
- patienter med aktivt eller latent magsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametason "lågdos"
5 mg
|
5 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexametason "hög dos"
15 mg
|
15 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av perioperativ steroid för postoperativ svullnad efter ortognatisk kirurgi
Tidsram: 1 år
|
Mätning av ansiktssvullnad kommer att utföras med hjälp av 3-dimensionell fotogrammetri.
3D-fotoinsamlingen är icke-invasiv utan strålningsproblem.
Bilderna kommer att tas före och efter operationen för att mäta och jämföra graden av ansiktssvullnad.
Biverkningar från steroidanvändning förväntas vara låga vid normal klinisk dos, men kommer också att övervakas.
Symtom på sårinfektion, psykos och långvarig sårläkning kommer att studeras.
Det bör inte finnas några långvariga komplikationer, eftersom steroidanvändningen är en engångsdos.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studiestol: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Registeridentifierare: CGMH IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .