両顎手術後の術後腫脹に対するステロイドの効果
2014年2月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
両顎手術後の顔面腫れの軽減に対するステロイドの効果
術後腫脹は、顎矯正手術後の形成外科医および口腔顎外科医にとって最も一般的な懸念事項の 1 つです。
この研究の目的は、両顎手術後の術後顔面腫脹を最小限に抑えるためのステロイドレジメンプロトコルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
両顎手術後の腫れは厄介な問題です。 術後の腫れを最小限に抑える理由は 2 つあります。 1つ目は、機能的な考慮事項です。 顎矯正手術は顎口腔領域で行われるため、この領域の腫れにより気道が損なわれる可能性があります。 2つ目は審美的なもので、患者は顔がむくむと不快で恥ずかしいと感じます。 両顎手術後の顔面の腫れを軽減することで、気道の合併症と患者のダウンタイムを減らすことができます。
手術中の低血圧の管理、細心の注意を払った手術手順、術後の顔面の氷のパッキング、頭の挙上、吸引ドレナージなど、術後の顔面の腫れを軽減するためにいくつかの方法が使用されます。 口腔外科手術および第3大臼歯抜歯後の顔面腫脹の軽減のために、ステロイドの周術期使用が適用されています。 シクロオキシゲナーゼ-1 (COX1) および COX2 は、炎症プロセスの重要な酵素であることが報告されており、ステロイドはそれらの合成を阻害し、結果として術後の浮腫を軽減します。 ステロイドはまた、両顎手術後の浮腫を軽減し、痛み、吐き気、嘔吐を軽減するためにも使用されています.
Dr. Weber et al、Peillon et al、および Munro et al. によって、両顎手術後の術後の顔面腫脹に対するステロイドの効果を調べた 3 つのランダム化比較研究がありました。 しかし、結果は物議を醸した。 最初の 2 つの研究は、ステロイドの使用が顔のむくみを軽減できると結論付けました。 もう 1 つは、実験群と対照群の間に有意差は見られませんでした。 以前の研究のもう 1 つの制限は、それらがすべて 2 次元または非客観的な方法を使用して腫れの量を評価したことであり、これは精度が低くなる可能性があります。 近年、3 次元写真測量法が導入され、従来の方法よりも満足のいく結果が得られています。 調査員は、顔面の研究にデバイスを適用した経験があり、その精度は当社のイメージング ラボで検証されています。
この研究の目的は、三次元写真法によって決定された術後の顔面腫脹の減少に対するステロイドの効果を決定することです。 3dMD 顔スキャナーを使用します。 三次元法は患者に害を与えません。 患者はスキャン中に座っているため、不便さを軽減できます。 この方法では放射線の危険はありません。 画像取得時間は 2 ミリ秒以下で、モーション アーチファクトの心配はありません。 この研究の最初の部分は、両顎手術後の腫れ曲線に関する情報を得ることです。 3dMD 顔スキャンは、術後 24 時間の手術後、12 時間ごとに 5 回実施されます。 最大の顔面腫脹の術後のタイミングが得られると、研究者は調査の第 2 部の実行に進み、顔面スキャンの回数が減らされます。 研究の第 2 部では、予後を有する 70 人の患者を募集します。 患者は、頭蓋顔面外科医によって慎重にスクリーニングされ、選択されます。 患者は術前および術後の 3dMD 画像スキャンを受けます。 回復過程と臨床転帰を監視します。 実験群と対照群との間の定量的比較のために、3dMD顔画像データ分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎のLeFort I骨切り術および下顎の両側矢状分割骨切り術を受けた患者
除外基準:
- 局所または全身疾患のある患者
- アスピリン、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者、またはステロイドの禁忌がある患者
- 精神病歴のある患者
- 活動性または慢性感染症の患者
- 活動性または潜在性消化性潰瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン「低用量」
5mg
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5mg
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン「高用量」
15mg
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15mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両顎手術後の術後腫脹に対する周術期ステロイドの効果
時間枠：1年
|
3次元フォトグラメトリーによる顔のむくみ測定を行います。
3D 写真の取得は、放射線の心配がなく非侵襲的です。
手術前後の画像を撮影し、顔のむくみ具合を比較します。
ステロイドの使用による副作用は、通常の臨床用量では低いと予想されますが、監視もされます。
創傷感染、精神病、長期にわたる創傷治癒の症状が研究されます。
ステロイドの使用は単回投与であるため、長期的な合併症はありません。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lun-Jou Lo, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- スタディチェア：Hye-Young Kim, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
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- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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