Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydu na obrzęk pooperacyjny po operacji ortognatycznej

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ sterydów na zmniejszenie obrzęku twarzy po operacji ortognatycznej

Obrzęk pooperacyjny jest jednym z najczęstszych problemów chirurgów plastycznych i szczękowo-szczękowych po operacjach ortognatycznych. Celem tego badania jest opracowanie protokołu schematu leczenia sterydami w celu zminimalizowania pooperacyjnego obrzęku twarzy po operacji ortognatycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dokuczliwym problemem po operacjach ortognatycznych jest obrzęk pooperacyjny. Istnieją dwa powody, dla których należy zminimalizować obrzęk pooperacyjny. Pierwsza to względy funkcjonalne. Chirurgia ortognatyczna jest wykonywana w okolicy ustno-szczękowej, w związku z czym obrzęk w tej okolicy może upośledzać drożność dróg oddechowych. Drugi jest estetyczny, ponieważ pacjenci czują się niekomfortowo i wstydliwie z opuchniętą twarzą. Zmniejszenie obrzęku twarzy po operacji ortognatycznej pomaga zredukować powikłania dróg oddechowych i czas przestoju pacjenta.

W celu zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku twarzy stosuje się kilka metod, w tym kontrolowane niedociśnienie podczas operacji, skrupulatne procedury operacyjne, pooperacyjne okłady z lodu na twarz, uniesienie głowy i drenaż ssący. Okołooperacyjne stosowanie sterydów zastosowano w celu zmniejszenia obrzęku twarzy po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej i ekstrakcji zębów trzonowych. Doniesiono, że cyklooksygenaza-1 (COX1) i COX2 są ważnymi enzymami w procesie zapalnym, a steroidy hamują ich syntezę, w konsekwencji zmniejszając obrzęk pooperacyjny. Steroid był również stosowany w celu zmniejszenia obrzęku po operacjach ortognatycznych, a także w celu zmniejszenia bólu, nudności i wymiotów.

Przeprowadzono trzy badania z randomizacją i grupą kontrolną oceniające wpływ sterydów na pooperacyjny obrzęk twarzy po operacji ortognatycznej, oddzielnie przez dr Webera i wsp., Peillona i wsp. oraz Munro i wsp. Jednak wyniki były kontrowersyjne. Pierwsze dwa badania wykazały, że stosowanie sterydów może zmniejszyć obrzęk twarzy. Drugi nie znalazł istotnej różnicy między grupami eksperymentalną i kontrolną. Innym ograniczeniem poprzednich badań było to, że wszystkie stosowały dwuwymiarowe lub nieobiektywne metody oceny wielkości obrzęku, które mogą być mniej dokładne. Fotogrametria trójwymiarowa została wprowadzona w ostatnich latach i uzyskała zadowalające wyniki w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Badacze mają doświadczenie w stosowaniu urządzenia do badania powierzchni twarzy, a dokładność została potwierdzona w naszym laboratorium obrazowania.

Celem pracy jest określenie wpływu sterydu na zmniejszenie pooperacyjnego obrzęku twarzy, określonego metodą fotografii trójwymiarowej. Wykorzystany zostanie skaner twarzy 3dMD. Metoda trójwymiarowa nie szkodzi pacjentom. Pacjenci będą siedzieć podczas skanowania, co zmniejszy ewentualne niedogodności. Ta metoda nie stwarza zagrożenia promieniowaniem. Czas pozyskiwania obrazu wynosi 2 milisekundy lub mniej, a zatem nie ma obaw o artefakty ruchu. Pierwsza część tego badania ma na celu uzyskanie informacji na temat krzywej obrzęku po operacji ortognatycznej. Skanowanie twarzy 3dMD będzie wykonywane 5 razy po operacji co 12 godzin po 24 godzinach pracy. Po uzyskaniu pooperacyjnego czasu wystąpienia maksymalnego obrzęku twarzy, badacze przystąpią do wykonania drugiej części badania, a liczba skanów twarzy zostanie zmniejszona. Druga część badania obejmuje rekrutację 70 pacjentów z prognatyzmem. Pacjenci będą dokładnie badani i selekcjonowani przez chirurgów twarzoczaszki. Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu i pooperacyjnemu skanowaniu obrazu 3dMD. Przebieg zdrowienia i wynik kliniczny będą monitorowane. Analiza danych obrazu twarzy 3dMD zostanie przeprowadzona w celu ilościowego porównania między grupami eksperymentalną i kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których wykonano osteotomię LeFort I szczęki i obustronną strzałkową osteotomię żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi
  • pacjenci przyjmujący aspirynę, sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub mający przeciwwskazania do stosowania sterydów
  • pacjentów z historią psychozy
  • pacjentów z aktywną lub przewlekłą infekcją
  • pacjentów z czynnym lub utajonym wrzodem trawiennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon „niska dawka”
5 mg
5 mg
Inne nazwy:
  • deksan
Eksperymentalny: Deksametazon „wysoka dawka”
15 mg
15 mg
Inne nazwy:
  • deksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sterydu okołooperacyjnego na obrzęk pooperacyjny po operacji ortognatycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar obrzęku twarzy zostanie wykonany za pomocą trójwymiarowej fotogrametrii. Akwizycja zdjęć 3D jest nieinwazyjna i nie wiąże się z promieniowaniem. Zdjęcia zostaną wykonane przed i po operacji, aby zmierzyć i porównać stopień obrzęku twarzy. Oczekuje się, że skutki uboczne stosowania sterydów będą niewielkie w normalnych dawkach klinicznych, ale będą również monitorowane. Zbadane zostaną objawy infekcji rany, psychozy i przedłużonego gojenia się ran. Nie powinno być żadnych długotrwałych komplikacji, ponieważ stosowanie sterydów to jedna pojedyncza dawka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Krzesło do nauki: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon „niska dawka”

Subskrybuj