- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01431014
Wpływ sterydu na obrzęk pooperacyjny po operacji ortognatycznej
Wpływ sterydów na zmniejszenie obrzęku twarzy po operacji ortognatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokuczliwym problemem po operacjach ortognatycznych jest obrzęk pooperacyjny. Istnieją dwa powody, dla których należy zminimalizować obrzęk pooperacyjny. Pierwsza to względy funkcjonalne. Chirurgia ortognatyczna jest wykonywana w okolicy ustno-szczękowej, w związku z czym obrzęk w tej okolicy może upośledzać drożność dróg oddechowych. Drugi jest estetyczny, ponieważ pacjenci czują się niekomfortowo i wstydliwie z opuchniętą twarzą. Zmniejszenie obrzęku twarzy po operacji ortognatycznej pomaga zredukować powikłania dróg oddechowych i czas przestoju pacjenta.
W celu zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku twarzy stosuje się kilka metod, w tym kontrolowane niedociśnienie podczas operacji, skrupulatne procedury operacyjne, pooperacyjne okłady z lodu na twarz, uniesienie głowy i drenaż ssący. Okołooperacyjne stosowanie sterydów zastosowano w celu zmniejszenia obrzęku twarzy po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej i ekstrakcji zębów trzonowych. Doniesiono, że cyklooksygenaza-1 (COX1) i COX2 są ważnymi enzymami w procesie zapalnym, a steroidy hamują ich syntezę, w konsekwencji zmniejszając obrzęk pooperacyjny. Steroid był również stosowany w celu zmniejszenia obrzęku po operacjach ortognatycznych, a także w celu zmniejszenia bólu, nudności i wymiotów.
Przeprowadzono trzy badania z randomizacją i grupą kontrolną oceniające wpływ sterydów na pooperacyjny obrzęk twarzy po operacji ortognatycznej, oddzielnie przez dr Webera i wsp., Peillona i wsp. oraz Munro i wsp. Jednak wyniki były kontrowersyjne. Pierwsze dwa badania wykazały, że stosowanie sterydów może zmniejszyć obrzęk twarzy. Drugi nie znalazł istotnej różnicy między grupami eksperymentalną i kontrolną. Innym ograniczeniem poprzednich badań było to, że wszystkie stosowały dwuwymiarowe lub nieobiektywne metody oceny wielkości obrzęku, które mogą być mniej dokładne. Fotogrametria trójwymiarowa została wprowadzona w ostatnich latach i uzyskała zadowalające wyniki w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Badacze mają doświadczenie w stosowaniu urządzenia do badania powierzchni twarzy, a dokładność została potwierdzona w naszym laboratorium obrazowania.
Celem pracy jest określenie wpływu sterydu na zmniejszenie pooperacyjnego obrzęku twarzy, określonego metodą fotografii trójwymiarowej. Wykorzystany zostanie skaner twarzy 3dMD. Metoda trójwymiarowa nie szkodzi pacjentom. Pacjenci będą siedzieć podczas skanowania, co zmniejszy ewentualne niedogodności. Ta metoda nie stwarza zagrożenia promieniowaniem. Czas pozyskiwania obrazu wynosi 2 milisekundy lub mniej, a zatem nie ma obaw o artefakty ruchu. Pierwsza część tego badania ma na celu uzyskanie informacji na temat krzywej obrzęku po operacji ortognatycznej. Skanowanie twarzy 3dMD będzie wykonywane 5 razy po operacji co 12 godzin po 24 godzinach pracy. Po uzyskaniu pooperacyjnego czasu wystąpienia maksymalnego obrzęku twarzy, badacze przystąpią do wykonania drugiej części badania, a liczba skanów twarzy zostanie zmniejszona. Druga część badania obejmuje rekrutację 70 pacjentów z prognatyzmem. Pacjenci będą dokładnie badani i selekcjonowani przez chirurgów twarzoczaszki. Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu i pooperacyjnemu skanowaniu obrazu 3dMD. Przebieg zdrowienia i wynik kliniczny będą monitorowane. Analiza danych obrazu twarzy 3dMD zostanie przeprowadzona w celu ilościowego porównania między grupami eksperymentalną i kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, u których wykonano osteotomię LeFort I szczęki i obustronną strzałkową osteotomię żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi
- pacjenci przyjmujący aspirynę, sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub mający przeciwwskazania do stosowania sterydów
- pacjentów z historią psychozy
- pacjentów z aktywną lub przewlekłą infekcją
- pacjentów z czynnym lub utajonym wrzodem trawiennym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon „niska dawka”
5 mg
|
5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon „wysoka dawka”
15 mg
|
15 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sterydu okołooperacyjnego na obrzęk pooperacyjny po operacji ortognatycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar obrzęku twarzy zostanie wykonany za pomocą trójwymiarowej fotogrametrii.
Akwizycja zdjęć 3D jest nieinwazyjna i nie wiąże się z promieniowaniem.
Zdjęcia zostaną wykonane przed i po operacji, aby zmierzyć i porównać stopień obrzęku twarzy.
Oczekuje się, że skutki uboczne stosowania sterydów będą niewielkie w normalnych dawkach klinicznych, ale będą również monitorowane.
Zbadane zostaną objawy infekcji rany, psychozy i przedłużonego gojenia się ran.
Nie powinno być żadnych długotrwałych komplikacji, ponieważ stosowanie sterydów to jedna pojedyncza dawka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Krzesło do nauki: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Identyfikator rejestru: CGMH IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon „niska dawka”
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia