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Wirkung von Steroiden auf die postoperative Schwellung nach einer orthognathen Operation

6. Februar 2014 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirkung von Steroiden auf die Verringerung der Gesichtsschwellung nach einer orthognathen Operation

Postoperative Schwellungen sind eines der häufigsten Probleme von Plastischen Chirurgen und Kieferchirurgen nach einer orthognathen Operation. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Steroidbehandlungsprotokolls zur Minimierung postoperativer Gesichtsschwellungen nach orthognather Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schwellungen sind ein lästiges Problem nach einer orthognathen Operation. Es gibt zwei Gründe, postoperative Schwellungen zu minimieren. Die erste ist eine funktionale Betrachtung. Kieferorthopädische Operationen werden im oromaxillären Bereich durchgeführt, und folglich können Schwellungen in diesem Bereich die Atemwege beeinträchtigen. Der zweite ist ästhetischer Natur, da Patienten sich mit einem geschwollenen Gesicht unwohl und peinlich fühlen. Die Verringerung der Gesichtsschwellung nach einer orthognathen Operation trägt dazu bei, Atemwegskomplikationen und Ausfallzeiten des Patienten zu reduzieren.

Mehrere Methoden werden verwendet, um postoperative Gesichtsschwellungen zu reduzieren, einschließlich kontrollierter Hypotonie während der Operation, sorgfältiger operativer Verfahren, postoperativer Eispackungen im Gesicht, Kopfhochlagerung und Saugdrainage. Die perioperative Anwendung von Steroiden wurde zur Reduktion von Gesichtsschwellungen nach oralchirurgischen Eingriffen und Extraktionen des 3. Molaren angewendet. Es wurde berichtet, dass Cyclooxygenase-1 (COX1) und COX2 wichtige Enzyme für Entzündungsprozesse sind, und Steroide hemmen ihre Synthese, wodurch postoperative Ödeme reduziert werden. Steroide wurden auch zur Verringerung von Ödemen nach orthognathen Operationen sowie zur Verringerung von Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt.

Es gab drei randomisierte kontrollierte Studien, die sich mit der Wirkung von Steroiden auf die postoperative Gesichtsschwellung nach einer orthognathen Operation befassten, getrennt von Dr. Weber et al., Peillon et al. und Munro et al. Die Ergebnisse waren jedoch umstritten. Die ersten beiden Studien kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung von Steroiden Gesichtsschwellungen reduzieren könnte. Der andere fand keinen signifikanten Unterschied zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe. Eine weitere Einschränkung der vorherigen Studien bestand darin, dass sie alle zweidimensionale oder nicht objektive Methoden zur Bewertung des Ausmaßes der Schwellung verwendeten, die weniger genau sein könnten. Die dreidimensionale Photogrammetrie wurde in den letzten Jahren eingeführt und hat gegenüber den herkömmlichen Verfahren zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Die Ermittler haben Erfahrung mit der Anwendung des Geräts zur Untersuchung der Gesichtsoberfläche, und die Genauigkeit wurde in unserem Bildgebungslabor validiert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Steroiden zur Verringerung der postoperativen Gesichtsschwellung zu bestimmen, die durch ein dreidimensionales fotografisches Verfahren bestimmt wurde. Es wird ein 3dMD-Gesichtsscanner verwendet. Die 3-dimensionale Methode schadet den Patienten nicht. Die Patienten sitzen während des Scannens und reduzieren so mögliche Unannehmlichkeiten. Bei dieser Methode besteht keine Strahlengefahr. Die Bilderfassungszeit beträgt 2 Millisekunden oder weniger und daher keine Bedenken hinsichtlich Bewegungsartefakten. Der erste Teil dieser Studie besteht darin, Informationen über die Schwellungskurve nach einer orthognathen Operation zu erhalten. 3dMD-Gesichtsscans werden 5 Mal postoperativ alle 12 Stunden nach 24 Stunden Operation durchgeführt. Wenn der postoperative Zeitpunkt der maximalen Gesichtsschwellung erreicht ist, werden die Ermittler mit der Durchführung des zweiten Teils der Studie fortfahren, und die Anzahl der Gesichtsscans wird reduziert. Der zweite Teil der Studie umfasst die Rekrutierung von 70 Patienten mit Prognathie. Die Patienten werden von kraniofazialen Chirurgen sorgfältig geprüft und ausgewählt. Die Patienten erhalten prä- und postoperative 3dMD-Bildscans. Der Genesungsverlauf und das klinische Ergebnis werden überwacht. Für quantitative Vergleiche zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen wird eine 3dMD-Gesichtsbilddatenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine LeFort-I-Osteotomie des Oberkiefers und eine bilaterale sagittale Split-Osteotomie des Unterkiefers erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die Aspirin, Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder Kontraindikationen für Steroide haben
  • Patienten mit Psychose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiver oder chronischer Infektion
  • Patienten mit aktivem oder latentem Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason "niedrig dosiert"
5mg
5mg
Andere Namen:
  • Dexan
Experimental: Dexamethason "hochdosiert"
15mg
15mg
Andere Namen:
  • Dexan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von perioperativem Steroid auf die postoperative Schwellung nach orthognathischer Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Messung der Gesichtsschwellung erfolgt mittels dreidimensionaler Photogrammetrie. Die 3D-Fotoakquisition ist nicht-invasiv ohne Strahlungsprobleme. Die Bilder werden vor und nach der Operation aufgenommen, um den Grad der Gesichtsschwellung zu messen und zu vergleichen. Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen durch die Verwendung von Steroiden bei normaler klinischer Dosierung gering sind, aber auch überwacht werden. Symptome von Wundinfektionen, Psychosen und verlängerter Wundheilung werden untersucht. Es sollte keine langfristigen Komplikationen geben, da die Verwendung von Steroiden eine Einzeldosis ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studienstuhl: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason "niedrig dosiert"

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