- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431014
Wirkung von Steroiden auf die postoperative Schwellung nach einer orthognathen Operation
Die Wirkung von Steroiden auf die Verringerung der Gesichtsschwellung nach einer orthognathen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schwellungen sind ein lästiges Problem nach einer orthognathen Operation. Es gibt zwei Gründe, postoperative Schwellungen zu minimieren. Die erste ist eine funktionale Betrachtung. Kieferorthopädische Operationen werden im oromaxillären Bereich durchgeführt, und folglich können Schwellungen in diesem Bereich die Atemwege beeinträchtigen. Der zweite ist ästhetischer Natur, da Patienten sich mit einem geschwollenen Gesicht unwohl und peinlich fühlen. Die Verringerung der Gesichtsschwellung nach einer orthognathen Operation trägt dazu bei, Atemwegskomplikationen und Ausfallzeiten des Patienten zu reduzieren.
Mehrere Methoden werden verwendet, um postoperative Gesichtsschwellungen zu reduzieren, einschließlich kontrollierter Hypotonie während der Operation, sorgfältiger operativer Verfahren, postoperativer Eispackungen im Gesicht, Kopfhochlagerung und Saugdrainage. Die perioperative Anwendung von Steroiden wurde zur Reduktion von Gesichtsschwellungen nach oralchirurgischen Eingriffen und Extraktionen des 3. Molaren angewendet. Es wurde berichtet, dass Cyclooxygenase-1 (COX1) und COX2 wichtige Enzyme für Entzündungsprozesse sind, und Steroide hemmen ihre Synthese, wodurch postoperative Ödeme reduziert werden. Steroide wurden auch zur Verringerung von Ödemen nach orthognathen Operationen sowie zur Verringerung von Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt.
Es gab drei randomisierte kontrollierte Studien, die sich mit der Wirkung von Steroiden auf die postoperative Gesichtsschwellung nach einer orthognathen Operation befassten, getrennt von Dr. Weber et al., Peillon et al. und Munro et al. Die Ergebnisse waren jedoch umstritten. Die ersten beiden Studien kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung von Steroiden Gesichtsschwellungen reduzieren könnte. Der andere fand keinen signifikanten Unterschied zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe. Eine weitere Einschränkung der vorherigen Studien bestand darin, dass sie alle zweidimensionale oder nicht objektive Methoden zur Bewertung des Ausmaßes der Schwellung verwendeten, die weniger genau sein könnten. Die dreidimensionale Photogrammetrie wurde in den letzten Jahren eingeführt und hat gegenüber den herkömmlichen Verfahren zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Die Ermittler haben Erfahrung mit der Anwendung des Geräts zur Untersuchung der Gesichtsoberfläche, und die Genauigkeit wurde in unserem Bildgebungslabor validiert.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Steroiden zur Verringerung der postoperativen Gesichtsschwellung zu bestimmen, die durch ein dreidimensionales fotografisches Verfahren bestimmt wurde. Es wird ein 3dMD-Gesichtsscanner verwendet. Die 3-dimensionale Methode schadet den Patienten nicht. Die Patienten sitzen während des Scannens und reduzieren so mögliche Unannehmlichkeiten. Bei dieser Methode besteht keine Strahlengefahr. Die Bilderfassungszeit beträgt 2 Millisekunden oder weniger und daher keine Bedenken hinsichtlich Bewegungsartefakten. Der erste Teil dieser Studie besteht darin, Informationen über die Schwellungskurve nach einer orthognathen Operation zu erhalten. 3dMD-Gesichtsscans werden 5 Mal postoperativ alle 12 Stunden nach 24 Stunden Operation durchgeführt. Wenn der postoperative Zeitpunkt der maximalen Gesichtsschwellung erreicht ist, werden die Ermittler mit der Durchführung des zweiten Teils der Studie fortfahren, und die Anzahl der Gesichtsscans wird reduziert. Der zweite Teil der Studie umfasst die Rekrutierung von 70 Patienten mit Prognathie. Die Patienten werden von kraniofazialen Chirurgen sorgfältig geprüft und ausgewählt. Die Patienten erhalten prä- und postoperative 3dMD-Bildscans. Der Genesungsverlauf und das klinische Ergebnis werden überwacht. Für quantitative Vergleiche zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen wird eine 3dMD-Gesichtsbilddatenanalyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine LeFort-I-Osteotomie des Oberkiefers und eine bilaterale sagittale Split-Osteotomie des Unterkiefers erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen
- Patienten, die Aspirin, Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder Kontraindikationen für Steroide haben
- Patienten mit Psychose in der Vorgeschichte
- Patienten mit aktiver oder chronischer Infektion
- Patienten mit aktivem oder latentem Magengeschwür
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason "niedrig dosiert"
5mg
|
5mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexamethason "hochdosiert"
15mg
|
15mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von perioperativem Steroid auf die postoperative Schwellung nach orthognathischer Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Messung der Gesichtsschwellung erfolgt mittels dreidimensionaler Photogrammetrie.
Die 3D-Fotoakquisition ist nicht-invasiv ohne Strahlungsprobleme.
Die Bilder werden vor und nach der Operation aufgenommen, um den Grad der Gesichtsschwellung zu messen und zu vergleichen.
Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen durch die Verwendung von Steroiden bei normaler klinischer Dosierung gering sind, aber auch überwacht werden.
Symptome von Wundinfektionen, Psychosen und verlängerter Wundheilung werden untersucht.
Es sollte keine langfristigen Komplikationen geben, da die Verwendung von Steroiden eine Einzeldosis ist.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studienstuhl: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
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- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
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- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
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- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Registrierungskennung: CGMH IRB)
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