Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek steroidu na pooperační otok po ortognátní chirurgii

6. února 2014 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vliv steroidu na snížení otoku obličeje po ortognátní chirurgii

Pooperační otok je jedním z nejčastějších problémů plastických a oromaxilárních chirurgů po ortognátní operaci. Účelem této studie je vyvinout protokol steroidního režimu pro minimalizaci pooperačního otoku obličeje po ortognátní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační otok je nepříjemný problém po ortognátní operaci. Existují dva důvody, jak minimalizovat pooperační otoky. První je funkční úvaha. Ortognátní operace se provádí v oromaxilární oblasti a následně otok v této oblasti může ohrozit dýchací cesty. Druhý je estetický, protože pacienti se cítí nepříjemně a trapně s oteklou tváří. Snížení otoku obličeje po ortognátní operaci pomáhá snížit komplikace dýchacích cest a dobu nečinnosti pacienta.

Ke snížení pooperačního otoku obličeje se používá několik metod, včetně kontrolované hypotenze během operace, pečlivých operačních postupů, pooperačních obličejových ledových obkladů, elevace hlavy a sací drenáže. Perioperační použití steroidů bylo aplikováno ke snížení otoku obličeje po orální operaci a extrakci 3. moláru. Cyklooxygenáza-1 (COX1) a COX2 byly popsány jako důležité enzymy pro zánětlivý proces a steroidy inhibují jejich syntézu, což následně snižuje pooperační edém. Steroid se také používá ke snížení edému po ortognátní operaci, stejně jako ke snížení bolesti, nevolnosti a zvracení.

Byly provedeny tři randomizované kontrolované studie zkoumající účinek steroidů na pooperační otok obličeje po ortognátní operaci, odděleně od Dr. Webera a kol., Peillona a kol. a Munra a kol. Výsledky však byly kontroverzní. První dvě studie dospěly k závěru, že užívání steroidů může snížit otoky obličeje. Druhý nenalezl významný rozdíl mezi experimentální a kontrolní skupinou. Dalším omezením předchozích studií bylo, že všechny používaly pro hodnocení velikosti bobtnání dvourozměrné nebo neobjektivní metody, které mohly být méně přesné. V posledních letech byla zavedena trojrozměrná fotogrammetrie, která oproti konvenčním metodám dosáhla uspokojivých výsledků. Vyšetřovatelé mají zkušenosti s aplikací zařízení pro studium povrchu obličeje a přesnost byla ověřena v naší zobrazovací laboratoři.

Účelem této studie je stanovení účinku steroidu na redukci pooperačního otoku obličeje stanoveného trojrozměrnou fotografickou metodou. Bude použit 3dMD skener obličeje. 3-rozměrná metoda neškodí pacientům. Pacienti budou během skenování sedět a omezí se tak možné nepříjemnosti. U této metody nehrozí radiační nebezpečí. Doba pořízení snímku je 2 milisekundy nebo méně, a proto se nemusíte obávat pohybových artefaktů. První částí této studie je získání informací o křivce otoku po ortognátní operaci. 3dMD skenování obličeje bude provedeno 5x pooperačně každých 12 hodin po 24 hodinách provozu. Když je získáno pooperační načasování maximálního otoku obličeje, vyšetřovatelé přistoupí k provedení druhé části studie a počet skenování obličeje se sníží. Druhá část studie zahrnuje nábor 70 pacientů s prognatismem. Pacienti budou pečlivě vyšetřeni a vybráni kraniofaciálními chirurgy. Pacientům bude provedeno předoperační a pooperační skenování 3dMD obrazu. Průběh zotavení a klinický výsledek budou sledovány. Pro kvantitativní srovnání mezi experimentální a kontrolní skupinou bude provedena analýza dat 3dMD obrazu obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dostávají LeFort I osteotomii maxily a bilaterální sagitální split osteotomii dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s lokálními nebo systémovými onemocněními
  • pacienti užívající aspirin, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo mající kontraindikace pro steroidy
  • pacientů s psychózou v anamnéze
  • pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí
  • pacientů s aktivním nebo latentním peptickým vředem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason "nízká dávka"
5 mg
5 mg
Ostatní jména:
  • dexan
Experimentální: Dexamethason "vysoká dávka"
15 mg
15 mg
Ostatní jména:
  • dexan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek perioperačního steroidu na pooperační otok po ortognátní chirurgii
Časové okno: 1 rok
Měření otoku obličeje bude provedeno pomocí 3-rozměrné fotogrammetrie. Pořizování 3D fotografií je neinvazivní bez obav z radiace. Snímky budou pořízeny před a po operaci za účelem měření a porovnání stupně otoku obličeje. Očekává se, že vedlejší účinky užívání steroidů budou při normálním klinickém dávkování nízké, ale budou také monitorovány. Budou studovány příznaky infekce ran, psychózy a prodloužené hojení ran. Neměly by nastat žádné dlouhodobé komplikace, protože užívání steroidů je jedna dávka.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studijní židle: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason "nízká dávka"

Předplatit