- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01431014
Účinek steroidu na pooperační otok po ortognátní chirurgii
Vliv steroidu na snížení otoku obličeje po ortognátní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační otok je nepříjemný problém po ortognátní operaci. Existují dva důvody, jak minimalizovat pooperační otoky. První je funkční úvaha. Ortognátní operace se provádí v oromaxilární oblasti a následně otok v této oblasti může ohrozit dýchací cesty. Druhý je estetický, protože pacienti se cítí nepříjemně a trapně s oteklou tváří. Snížení otoku obličeje po ortognátní operaci pomáhá snížit komplikace dýchacích cest a dobu nečinnosti pacienta.
Ke snížení pooperačního otoku obličeje se používá několik metod, včetně kontrolované hypotenze během operace, pečlivých operačních postupů, pooperačních obličejových ledových obkladů, elevace hlavy a sací drenáže. Perioperační použití steroidů bylo aplikováno ke snížení otoku obličeje po orální operaci a extrakci 3. moláru. Cyklooxygenáza-1 (COX1) a COX2 byly popsány jako důležité enzymy pro zánětlivý proces a steroidy inhibují jejich syntézu, což následně snižuje pooperační edém. Steroid se také používá ke snížení edému po ortognátní operaci, stejně jako ke snížení bolesti, nevolnosti a zvracení.
Byly provedeny tři randomizované kontrolované studie zkoumající účinek steroidů na pooperační otok obličeje po ortognátní operaci, odděleně od Dr. Webera a kol., Peillona a kol. a Munra a kol. Výsledky však byly kontroverzní. První dvě studie dospěly k závěru, že užívání steroidů může snížit otoky obličeje. Druhý nenalezl významný rozdíl mezi experimentální a kontrolní skupinou. Dalším omezením předchozích studií bylo, že všechny používaly pro hodnocení velikosti bobtnání dvourozměrné nebo neobjektivní metody, které mohly být méně přesné. V posledních letech byla zavedena trojrozměrná fotogrammetrie, která oproti konvenčním metodám dosáhla uspokojivých výsledků. Vyšetřovatelé mají zkušenosti s aplikací zařízení pro studium povrchu obličeje a přesnost byla ověřena v naší zobrazovací laboratoři.
Účelem této studie je stanovení účinku steroidu na redukci pooperačního otoku obličeje stanoveného trojrozměrnou fotografickou metodou. Bude použit 3dMD skener obličeje. 3-rozměrná metoda neškodí pacientům. Pacienti budou během skenování sedět a omezí se tak možné nepříjemnosti. U této metody nehrozí radiační nebezpečí. Doba pořízení snímku je 2 milisekundy nebo méně, a proto se nemusíte obávat pohybových artefaktů. První částí této studie je získání informací o křivce otoku po ortognátní operaci. 3dMD skenování obličeje bude provedeno 5x pooperačně každých 12 hodin po 24 hodinách provozu. Když je získáno pooperační načasování maximálního otoku obličeje, vyšetřovatelé přistoupí k provedení druhé části studie a počet skenování obličeje se sníží. Druhá část studie zahrnuje nábor 70 pacientů s prognatismem. Pacienti budou pečlivě vyšetřeni a vybráni kraniofaciálními chirurgy. Pacientům bude provedeno předoperační a pooperační skenování 3dMD obrazu. Průběh zotavení a klinický výsledek budou sledovány. Pro kvantitativní srovnání mezi experimentální a kontrolní skupinou bude provedena analýza dat 3dMD obrazu obličeje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří dostávají LeFort I osteotomii maxily a bilaterální sagitální split osteotomii dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- pacientů s lokálními nebo systémovými onemocněními
- pacienti užívající aspirin, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo mající kontraindikace pro steroidy
- pacientů s psychózou v anamnéze
- pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí
- pacientů s aktivním nebo latentním peptickým vředem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason "nízká dávka"
5 mg
|
5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexamethason "vysoká dávka"
15 mg
|
15 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek perioperačního steroidu na pooperační otok po ortognátní chirurgii
Časové okno: 1 rok
|
Měření otoku obličeje bude provedeno pomocí 3-rozměrné fotogrammetrie.
Pořizování 3D fotografií je neinvazivní bez obav z radiace.
Snímky budou pořízeny před a po operaci za účelem měření a porovnání stupně otoku obličeje.
Očekává se, že vedlejší účinky užívání steroidů budou při normálním klinickém dávkování nízké, ale budou také monitorovány.
Budou studovány příznaky infekce ran, psychózy a prodloužené hojení ran.
Neměly by nastat žádné dlouhodobé komplikace, protože užívání steroidů je jedna dávka.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studijní židle: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kau CH, Cronin AJ, Richmond S. A three-dimensional evaluation of postoperative swelling following orthognathic surgery at 6 months. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2192-2199. doi: 10.1097/01.prs.0000260707.99001.79.
- van Loon B, Maal TJ, Plooij JM, Ingels KJ, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Spauwen PH, Berge SJ. 3D Stereophotogrammetric assessment of pre- and postoperative volumetric changes in the cleft lip and palate nose. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;39(6):534-40. doi: 10.1016/j.ijom.2010.03.022. Epub 2010 Apr 27.
- Schaberg SJ, Stuller CB, Edwards SM. Effect of methylprednisolone on swelling after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Jun;42(6):356-61. doi: 10.1016/s0278-2391(84)80006-3.
- Meyer-Marcotty P, Alpers GW, Gerdes AB, Stellzig-Eisenhauer A. Impact of facial asymmetry in visual perception: a 3-dimensional data analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):168.e1-8; discussion 168-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.11.023.
- Rana M, Gellrich NC, Joos U, Piffko J, Kater W. 3D evaluation of postoperative swelling using two different cooling methods following orthognathic surgery: a randomised observer blind prospective pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):690-6. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.015. Epub 2011 Mar 15.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Bourke DL. Use of steroids during orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jan;44(1):2-3. doi: 10.1016/0278-2391(86)90004-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Mocan A, Kisnisci R, Ucok C. Stereophotogrammetric and clinical evaluation of morbidity after removal of lower third molars by two different surgical techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;54(2):171-5. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90441-3.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Seo K, Tanaka Y, Terumitsu M, Someya G. Efficacy of steroid treatment for sensory impairment after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Oct;62(10):1193-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.033.
- Day CJ, Robert T. Three-dimensional assessment of the facial soft tissue changes that occur postoperatively in orthognathic patients. World J Orthod. 2006 Spring;7(1):15-26.
- Laureano Filho JR, Maurette PE, Allais M, Cotinho M, Fernandes C. Clinical comparative study of the effectiveness of two dosages of Dexamethasone to control postoperative swelling, trismus and pain after the surgical extraction of mandibular impacted third molars. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Feb 1;13(2):E129-32.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Sotto-Maior BS, Senna PM, de Souza Picorelli Assis NM. Corticosteroids or cyclooxygenase 2-selective inhibitor medication for the management of pain and swelling after third-molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):758-62. doi: 10.1097/SCS.0b013e318207f3fe.
- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
- Fleming PS, Flood TR. Steroid-induced psychosis complicating orthognathic surgery: a case report. Br Dent J. 2005 Nov 26;199(10):647-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4812929.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Identifikátor registru: CGMH IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason "nízká dávka"
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie