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阿托伐他汀在川崎病合并冠状动脉异常患儿中的药代动力学(PK)/安全性研究

2020年5月4日 更新者:Jane C. Burns MD、University of California, San Diego

阿托伐他汀在川崎病继发冠状动脉异常患儿中的药代动力学和安全性 I/IIa 期研究

川崎病 (KD) 是发达国家儿童获得性心脏病的主要原因。 尽管有可用的治疗方法,圣地亚哥县仍有 25% 的 KD 儿童出现冠状动脉异常,这可能导致日后出现并发症,包括心脏病发作。 尽管研究人员可以识别出患有这些冠状动脉异常的生酮饮食儿童,但还没有批准的额外治疗来减少冠状动脉炎症和停滞或防止冠状动脉损伤。 动脉壁的炎症和损伤是这些冠状动脉异常的核心。 他汀类药物是一类以降低胆固醇而闻名的药物,也被证明可以减少一般炎症以及血管壁水平的炎症。 因此,研究人员建议研究药物阿托伐他汀在 KD 冠状动脉异常患儿中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥2岁至17岁
  2. 根据美国心脏协会指南(表 2)符合 KD 的临床标准:发热(T≥38oC 或 100.4oC)≥ 3 天和≥ 2 个临床标准,左前降支冠状动脉/右冠状动脉 z 评分≥ 2.5 或一根冠状动脉的动脉瘤(≥ 1.5 x 相邻节段)
  3. 患者在发烧后的前 20 天内就诊
  4. 父母或法定监护人能够并愿意提供知情同意,受试者愿意并能够在适当时提供同意。
  5. 月经后女性:筛查时妊娠试验阴性并愿意在研究期间使用两种避孕方法
  6. 从事可能导致怀孕的性活动的男性必须使用避孕套。

排除标准:

  1. 入组前 3 个月内使用过他汀类药物、贝特类药物或烟酸
  2. 患有任何慢性疾病,但哮喘、特应性皮炎、自闭症或控制性癫痫症除外
  3. 筛查肌酸磷酸激酶 (CK) ≥ 3x 年龄正常上限
  4. 服用 CYP3A4 抑制剂(即 过去 7 天内使用环孢菌素或克拉霉素)
  5. 患者有阿托伐他汀或其衍生物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托伐他汀
阿托伐他汀剂量滴定至最大耐受剂量
阿托伐他汀剂量滴定至最大耐受剂量(每天一次,持续 6 周)
其他名称:
  • 立普妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAE 的参与者人数
大体时间:研究药物开始后 6 周
在 6 周的研究期内经历过 SAE 的参与者人数
研究药物开始后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jane C Burns, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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