Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik (PK)/säkerhetsstudie av atorvastatin hos barn med Kawasakis sjukdom och kranskärlsavvikelser

4 maj 2020 uppdaterad av: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego

Fas I/IIa-studie av farmakokinetik och säkerhet för atorvastatin hos barn med kranskärlsavvikelser sekundära till Kawasakis sjukdom

Kawasakis sjukdom (KD) är den vanligaste orsaken till förvärvad hjärtsjukdom hos barn i den utvecklade världen. Trots tillgänglig behandling utvecklar 25 % av barnen i San Diego County som behandlas på lämpligt sätt för KD kranskärlsavvikelser som kan leda till komplikationer senare i livet, inklusive hjärtinfarkt. Även om utredare kan identifiera barn med KD som har dessa kranskärlsavvikelser, finns det ingen godkänd ytterligare behandling för att minska kranskärlinflammation och stoppa eller förhindra skador på kranskärlen. Inflammation och skador på artärväggen är centrala för dessa kranskärlsavvikelser. Statiner, en klass av läkemedel som är känd för att sänka kolesterol, har också visat sig minska inflammation i allmänhet såväl som i nivån av kärlväggen. Därför föreslår utredarna att studera säkerheten för läkemedlet atorvastatin hos barn med kranskärlsavvikelser från KD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 2 år till 17 år
  2. Uppfyller kliniska kriterier för KD enligt American Heart Associations riktlinjer (tabell 2): ​​Feber (T≥38oC eller 100,4oC) ≥ 3 dagar och ≥ 2 kliniska kriterier med vänster främre nedåtgående kransartär/höger kransartär z-score ≥ 2,5 eller en aneurysm (≥ 1,5 x det intilliggande segmentet) i en av kransartärerna
  3. Patienten presenterar sig inom de första 20 dagarna efter feberdebut
  4. Förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge informerat samtycke och subjekt vill och kan ge samtycke när så är lämpligt.
  5. Postmenarkala kvinnor: Negativt graviditetstest vid screening och villiga att använda två former av preventivmedel under studien
  6. Män som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste använda kondom.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av statin, fibrat eller niacin inom 3 månader före inskrivningen
  2. Har någon kronisk sjukdom, förutom astma, atopisk dermatit, autism eller kontrollerad anfallsstörning
  3. Screening av kreatinfosfokinas (CK) ≥ 3x övre normalgräns för ålder
  4. Patient som tar en CYP3A4-hämmare (dvs. ciklosporin eller klaritromycin) under de senaste 7 dagarna
  5. Patienten har en historia av allergi mot atorvastatin eller dess derivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvasatin
Dostitrering av atorvastatin till maximal tolererad dos
Läkemedel: Atorvastatin
Dostitrering av atorvastatin till maximal tolererad dos (en gång dagligen i 6 veckor)
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med SAE
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad studieläkemedel
Antal deltagare som upplevde en SAE inom 6 veckors studieperiod
6 veckor efter påbörjad studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Children's Hospital Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Jane C Burns, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KD-Atorvastatin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera