Farmakokinetika (PK)/studie bezpečnosti atorvastatinu u dětí s Kawasakiho chorobou a abnormalitami koronárních tepen
4. května 2020 aktualizováno: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Fáze I/IIa studie farmakokinetiky a bezpečnosti atorvastatinu u dětí s abnormalitami koronárních tepen sekundárními po Kawasakiho chorobě
Kawasakiho nemoc (KD) je hlavní příčinou získané srdeční choroby u dětí v rozvinutém světě.
Navzdory dostupné léčbě se u 25 % dětí v okrese San Diego vhodně léčených pro KD rozvinou abnormality koronárních tepen, které by mohly později v životě vést ke komplikacím, včetně srdečního infarktu.
Ačkoli vyšetřovatelé mohou identifikovat děti s KD, které mají tyto abnormality věnčitých tepen, neexistuje žádná schválená další léčba ke snížení zánětu věnčitých tepen a zástavě nebo prevenci poškození koronárních tepen.
Zánět a poškození arteriální stěny je ústředním prvkem těchto abnormalit koronárních arterií.
Statiny, třída léků, o kterých je známo, že snižují hladinu cholesterolu, také prokazatelně snižují zánět obecně i na úrovni cévní stěny.
Vyšetřovatelé proto navrhují studovat bezpečnost léku atorvastatin u dětí s abnormalitami koronárních tepen z KD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 2 roky až 17 let
- Splňuje klinická kritéria pro KD podle pokynů American Heart Association (tabulka 2): Horečka (T≥38oC nebo 100,4oC) ≥ 3 dny a ≥ 2 klinická kritéria se z-skóre levé přední sestupné koronární arterie/pravé koronární arterie ≥ 2,5 nebo an aneuryzma (≥ 1,5 x sousední segment) jedné z koronárních tepen
- Pacient se dostaví během prvních 20 dnů po nástupu horečky
- Rodič nebo zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a subjekt ochotný a schopný poskytnout souhlas, je-li to vhodné.
- Post-menarchální ženy: Negativní těhotenský test při screeningu a ochotné používat dvě formy antikoncepce během studie
- Muži, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, musí používat kondom.
Kritéria vyloučení:
- Užívání statinu, fibrátu nebo niacinu během 3 měsíců před zařazením
- Máte jakékoli chronické onemocnění, kromě astmatu, atopické dermatitidy, autismu nebo řízené záchvatové poruchy
- Screening kreatinfosfokinázy (CK) ≥ 3x horní hranice normálu pro věk
- Pacient užívající inhibitor CYP3A4 (tj. cyklosporin nebo klarithromycin) v posledních 7 dnech
- Pacient má v anamnéze alergii na atorvastatin nebo jeho deriváty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvasatin
Titrace dávky atorvastatinu na maximální tolerovanou dávku
|
Titrace dávky atorvastatinu na maximální tolerovanou dávku (jednou denně po dobu 6 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s SAE
Časové okno: 6 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Počet účastníků, kteří zažili SAE během 6týdenního studijního období
|
6 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane C Burns, MD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Syndrom mukokutánních lymfatických uzlin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- KD-Atorvastatin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .