Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK)/sikkerhedsundersøgelse af atorvastatin hos børn med Kawasakis sygdom og koronararterieabnormiteter

4. maj 2020 opdateret af: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego

Fase I/IIa-undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed af atorvastatin hos børn med koronararterieabnormaliteter sekundært til Kawasakis sygdom

Kawasakis sygdom (KD) er den førende årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn i den udviklede verden. På trods af tilgængelig behandling udvikler 25 % af børn i San Diego County, der er passende behandlet for KD, koronararterieabnormiteter, der kan føre til komplikationer senere i livet, herunder hjerteanfald. Selvom efterforskere kan identificere børn med KD, der har disse koronararterieabnormaliteter, er der ingen godkendt yderligere behandling for at mindske koronararteriebetændelse og standse eller forhindre beskadigelse af kranspulsårerne. Inflammation og beskadigelse af arterievæggen er central for disse koronararterieabnormiteter. Statiner, en klasse af lægemidler, der er kendt for at sænke kolesterol, har også vist sig at mindske inflammation generelt såvel som i niveauet af karvæggen. Derfor foreslår efterforskerne at undersøge sikkerheden af ​​lægemidlet atorvastatin hos børn med koronararterieabnormiteter fra KD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 2 år til 17 år
  2. Opfylder kliniske kriterier for KD i henhold til American Heart Associations retningslinjer (tabel 2): ​​Feber (T≥38oC eller 100,4oC) ≥ 3 dage og ≥ 2 kliniske kriterier med venstre nedadgående koronararterie/højre koronararterie z-score ≥ 2,5 eller en aneurisme (≥ 1,5 x det tilstødende segment) af en af ​​kranspulsårerne
  3. Patienten kommer inden for de første 20 dage efter feberstart
  4. Forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke, og emnet er villig og i stand til at give samtykke, når det er relevant.
  5. Postmenarkale kvinder: Negativ graviditetstest ved screening og villige til at bruge to former for prævention under undersøgelsen
  6. Mænd, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af statin, fibrat eller niacin inden for de 3 måneder før tilmelding
  2. Har nogen kronisk sygdom, undtagen astma, atopisk dermatitis, autisme eller kontrolleret anfaldssygdom
  3. Screening af kreatinfosfokinase (CK) ≥ 3x øvre grænse for normal alder
  4. Patient, der tager en CYP3A4-hæmmer (dvs. cyclosporin eller clarithromycin) inden for de sidste 7 dage
  5. Patienten har en historie med allergi over for atorvastatin eller dets derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvasatin
Atorvastatin dosistitrering til maksimal tolereret dosis
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin dosistitrering til maksimal tolereret dosis (en gang dagligt i 6 uger)
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SAE
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der oplevede en SAE inden for den 6 ugers undersøgelsesperiode
6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane C Burns, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD-Atorvastatin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner