Farmakokinetiikka (PK) / Atorvastatiinin turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on Kawasakin tauti ja sepelvaltimopoikkeavuuksia
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jane C. Burns MD, University of California, San Diego
Vaiheen I/IIa tutkimus atorvastatiinin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on Kawasakin taudin sekundaarisia sepelvaltimon poikkeavuuksia
Kawasakin tauti (KD) on johtava lasten sydänsairauksien aiheuttaja kehittyneissä maissa.
Saatavilla olevasta hoidosta huolimatta 25 %:lle San Diegon piirikunnan KD:n asianmukaisesti hoidetuista lapsista kehittyy sepelvaltimopoikkeavuuksia, jotka voivat johtaa komplikaatioihin myöhemmässä elämässä, mukaan lukien sydänkohtaus.
Vaikka tutkijat voivat tunnistaa KD:tä sairastavat lapset, joilla on näitä sepelvaltimon poikkeavuuksia, ei ole hyväksyttyä lisähoitoa sepelvaltimotulehduksen vähentämiseksi ja sepelvaltimoiden vaurioitumisen pysäyttämiseksi tai estämiseksi.
Valtimon seinämän tulehdus ja vauriot ovat keskeisiä näissä sepelvaltimoiden poikkeavuuksissa.
Statiinien, kolesterolia alentavien lääkeaineiden, on myös osoitettu vähentävän tulehdusta yleensä sekä verisuonen seinämän tasolla.
Siksi tutkijat ehdottavat atorvastatiinin turvallisuuden tutkimista lapsille, joilla on sepelvaltimopoikkeavuuksia KD:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 2-17 vuotta
- Täyttää KD:n kliiniset kriteerit American Heart Associationin ohjeiden mukaan (taulukko 2): Kuume (T≥38oC tai 100,4oC) ≥ 3 päivää ja ≥ 2 kliinistä kriteeriä vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon/oikean sepelvaltimon z-pistemäärällä ≥ 2,5 tai yhden sepelvaltimon aneurysma (≥ 1,5 x viereinen segmentti)
- Potilas ilmaantuu ensimmäisten 20 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja subjekti, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen tarvittaessa.
- Postmenarkaaliset naiset: Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja valmiita käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana
- Miesten, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä kondomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Statiinin, fibraatin tai niasiinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Onko sinulla jokin krooninen sairaus, paitsi astma, atooppinen ihottuma, autismi tai hallittu kohtaushäiriö
- Kreatiinifosfokinaasin (CK) seulonta ≥ 3x iän normaalin yläraja
- Potilas, joka käyttää CYP3A4-estäjää (esim. siklosporiini tai klaritromysiini) viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia atorvastatiinille tai sen johdannaisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvasatiini
Atorvastatiinin annoksen titraus suurimmaksi siedetyksi annokseksi
|
Atorvastatiinin annoksen titraus suurimmalle siedetylle annokselle (kerran päivässä 6 viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n kuuden viikon tutkimusjakson aikana
|
6 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane C Burns, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Mukokutaaninen imusolmukeoireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD-Atorvastatin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .