此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较接受口服抗精神病药与肌注阿立哌唑治疗的精神分裂症患者住院率的开放标签研究 (ARRIVE US)

2015年4月20日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

开放标签研究，以评估在自然社区环境中分别接受口服抗精神病药物治疗 6 个月和肌注阿立哌唑治疗 6 个月的成人精神分裂症患者的住院率

本研究的目的是比较接受口服抗精神病药治疗的精神分裂症患者的回顾性住院率与接受肌注长效阿立哌唑治疗的这些患者的预期住院率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抗精神病药物的不依从性仍然是精神分裂症患者复发、住院率、住院天数和住院费用增加的常见原因。 在住院的成年人中，精神分裂症是第四大最常诊断的疾病，在美国平均住院时间第七长。 频繁的复发和住院会影响这些患者的生活质量。 长效注射剂（肌内注射）抗精神病药物是精神分裂症患者治疗依从性和提高生活质量的一种手段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Bellflower、California、美国、90706
      • Carson、California、美国、90746
      • Costa Mesa、California、美国、92626
      • Downey、California、美国、90241
      • Escondido、California、美国、92025
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Glendale、California、美国、91206
      • Glendale、California、美国、91204
      • Los Angeles、California、美国
      • National City、California、美国、91950
      • Norwalk、California、美国、60950
      • Oakland、California、美国、94612
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Orange、California、美国
      • Palo Alto、California、美国、94304
      • Paramount、California、美国、92626
      • Pasadena、California、美国、91106-2500
      • Riverside、California、美国、92506
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92121
      • San Diego、California、美国、92117
      • San Francisco、California、美国、94104
      • Santa Ana、California、美国、92705
      • Torrance、California、美国、90502
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
      • New Brittain、Connecticut、美国、06050
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Doral、Florida、美国、33172
      • Hialeah、Florida、美国、33014
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33144
      • Miami、Florida、美国、33155
      • Miami、Florida、美国、33125
      • Miami、Florida、美国、33135
      • Miami、Florida、美国、33122
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
      • Orange City、Florida、美国、32763
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Plantation、Florida、美国、33317
      • South Miami、Florida、美国、33143
      • St. Augustine、Florida、美国、32086
      • St. Petersburg、Florida、美国、33716
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • Tampa、Florida、美国、33559
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30301
      • Decatur、Georgia、美国、30030
      • Marietta、Georgia、美国、30062
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-4296
      • Joliet、Illinois、美国、60435
      • Naperville、Illinois、美国、60563
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
      • Witchita、Kansas、美国、67207
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
      • Newton、Massachusetts、美国、02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、美国、89434
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
      • Brooklyn、New York、美国、11203
      • Brooklyn、New York、美国、11241
      • Brooklyn、New York、美国、11206
      • Buffalo、New York、美国、14215
      • New York、New York、美国、10065
      • New York、New York、美国、10027
      • New York、New York、美国、10128
      • Rochester、New York、美国、14618
      • Rochester、New York、美国、14615
      • Syracuse、New York、美国、13202
      • Wards Island、New York、美国、10035
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Durham、North Carolina、美国、27704
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Centennial、Ohio、美国、80112
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
      • Mason、Ohio、美国、45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    • Pennsylvania
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75390-8828
      • Houston、Texas、美国、77054
      • Houston、Texas、美国、77081
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Wharton、Texas、美国、77488
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
      • Bothell、Washington、美国、98011
      • Kirkland、Washington、美国、98033
      • Spokane、Washington、美国、99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书的受试者。 如果 IRB 需要除受试者之外的合法可接受的代表的同意，则必须在任何协议要求的程序之前获得所有必要的同意。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
  • 根据 DSM-IV-TR 标准定义的精神分裂症的当前诊断和至少 1 年（12 个月）的病史。
  • 根据研究者的判断，受试者将受益于长效注射制剂的延长治疗。
  • 在筛选前的 4 年（48 个月）内至少有 1 次精神科住院治疗，但在进入研究前的 4 周内作为门诊患者进行管理的受试者。
  • 在筛选阶段之前，受试者必须已经接受了整整 7 个月的口服抗精神病药治疗。
  • 对先前的抗精神病药物治疗有反应的受试者。
  • 了解试验性质并能够遵守方案要求的受试者。

排除标准：

  • 被强制拘留（非自愿监禁）或在过去 7 个月内因任何原因被监禁的囚犯或受试者不得参加本试验。
  • 在试验期间可能需要强效 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂的受试者。
  • 任何在试验过程中需要或可能需要任何其他抗精神病药物的受试者，允许的救援药物除外。
  • 已知对先前用阿立哌唑或其他喹啉酮类药物治疗过敏、不耐受或无反应的受试者。
  • 有抗精神病药过敏史的受试者。
  • 受试者被认为不能接受注射治疗。
  • 在筛选前的最后 7 个月内接受过电休克治疗的受试者。
  • 经研究者评估，具有抗精神病药物恶性综合征病史或具有临床意义的迟发性运动障碍病史的受试者。
  • 当前 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症以外的受试者，包括分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 此外，受试者患有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会人格障碍。
  • 在签署 ICF 前 4 周内或筛选期间因任何精神病原因需要住院治疗的受试者。
  • 在筛选前的最后 4 年（48 个月）内没有至少 1 次精神科住院治疗的受试者。
  • 在筛选前 3 个月内符合任何重大物质使用障碍的 DSM-IV-TR 标准的受试者。
  • 被认为对氯氮平以外的抗精神病药物治疗有抵抗力的受试者。
  • 用长效可注射抗精神病药治疗，其中最后一剂是在筛选前 7 个月内。
  • 筛选前 7 个月未接受口服抗精神病药物治疗的受试者。
  • 有明显自杀风险的受试者
  • 受试者的病史或证据表明其存在重大不良事件的不当风险，或在试验过程中干扰安全性或有效性评估。
  • 怀孕或哺乳期的女性、性活跃的男性和女性在试验期间和试验后最多 180 天内不承诺使用节育措施。
  • 异常的实验室或身体检查结果表明可能干扰研究结果或对受试者构成安全风险的情况。
  • 除了从加拿大 31-11-284 试验进入该试验的受试者外，之前参加过阿立哌唑 IM 储库临床研究的受试者。
  • 在过去 30 天内参加过使用研究药物的任何临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPC-14597
阿立哌唑 IM 长效注射剂 300 mg 或 400 mg。
药品：阿立哌唑 (Abilify®) IM 长效注射剂

每 26-30 天 400 毫克 IM 长效注射。 研究者可酌情将剂量调整至 300 mg。

注射次数：6。受试者可以选择进入研究的扩展阶段并继续每 26-30 天注射一次，直到药物上市或 2013 年 12 月。

其他名称：
  • 能力®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回顾期（第 4-6 个月）和展望期（第 4-6 个月）的住院精神病患者人数。
大体时间：回顾期 第 4-6 个月；展望期 4-6 个月
4-6 个月回顾期（第 12 周至 -24 周）同时接受口服抗精神病药物治疗的回顾期与第 4 个月 B 期前瞻期的住院精神病住院率（≥ 住院精神病住院患者的比例）的比较6（第 12 至 24 周）改用阿立哌唑 IM 长效制剂后。 开放标签阿立哌唑 IM 储库治疗阶段 3 个月完成者样本包括所有进入开放标签阿立哌唑 IM 储库治疗阶段并完成至少 3 个月治疗的参与者。 该样本用于主要终点分析 (N=336)。
回顾期 第 4-6 个月；展望期 4-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS（阳性和阴性综合症量表）总分相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周的基线
PANSS 由三个分量表组成，共有 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示（没有症状），7 分表示（极度严重的症状）。 每个子量表的症状结构如下：7 个阳性子量表症状结构、7 个负性子量表症状结构和 16 个一般精神病理学子量表症状结构。 PANSS 总分介于 30 到 210 之间。
第 24 周的基线
PANSS 阳性子量表分数相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周的基线
PANSS 由三个分量表组成，共有 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示（没有症状），7 分表示（极度严重的症状）。 每个子量表的症状结构如下：7 个阳性子量表症状结构、7 个负性子量表症状结构和 16 个一般精神病理学子量表症状结构。 7 个阳性症状结构是妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、夸大、怀疑/迫害和敌意。 PANSS 阳性分量表的范围从 7（没有症状）到 49（极度严重的症状）。
第 24 周的基线
PANSS 负子量表分数相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周的基线
PANSS 由三个分量表组成，共有 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示（没有症状），7 分表示（极度严重的症状）。 每个子量表的症状结构如下：7 个阳性子量表症状结构、7 个负性子量表症状结构和 16 个一般精神病理学子量表症状结构。 7 种负面症状结构是情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动悲观退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。 PANSS 负分量表的范围从 7（没有症状）到 49（极度严重的症状）。
第 24 周的基线
临床整体印象-严重性评分 (CGI-S) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周的基线
使用 CGI-S 量表对每个参与者的疾病严重程度进行评级。 为了评估 CGI-S，研究医师要回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？” 响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的患者。
第 24 周的基线
按周计算的平均临床整体印象改善评分 (CGI-I)。
大体时间：第 4、12 和 24 周
使用 CGI-I 量表对每个参与者的试验药物疗效进行评分。 研究医师会对参与者的总体改善进行评分，无论这是否完全归因于药物治疗。 将所有反应与参与者在适当阶段基线时的状况进行比较。 B 阶段的 CGI-I 是相对于 B 阶段基线访问时的参与者状况进行评估的。 响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 轻微改善； 4 = 无变化； 5 = 稍差； 6 = 更糟； 7 = 非常糟糕。
第 4、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kevin Cox, MD、Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月12日

首次发布 (估计)

2011年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月20日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31-11-283

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅