Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å sammenligne sykehusinnleggelsesrater for schizofrene pasienter behandlet med orale antipsykotika versus IM-depot aripiprazol (ARRIVE US)

20. april 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Åpen studie for å vurdere sykehusinnleggelsesrater hos voksne schizofrene pasienter behandlet med orale antipsykotika i henholdsvis 6 måneder og IM-depot aripiprazol i 6 måneder, i en naturalistisk fellesskapssetting

Hensikten med denne studien er å sammenligne retrospektive sykehusinnleggelsesrater for schizofrene pasienter behandlet med orale antipsykotika med potensielle sykehusinnleggelsesrater for disse pasientene behandlet med IM depot aripiprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manglende overholdelse av antipsykotiske medisiner er fortsatt en hyppig årsak til tilbakefall blant pasienter med schizofreni, økende sykehusinnleggelsesrater, innleggelsesdager og sykehusinnleggelseskostnader. Blant sykehusinnlagte voksne er schizofreni den fjerde hyppigst diagnostiserte sykdommen og har den syvende lengste gjennomsnittlige varigheten av sykehusopphold i USA. Hyppige tilbakefall og sykehusinnleggelse kan påvirke livskvaliteten hos disse pasientene. Langtidsvirkende injeksjoner (intramuskulært depot) antipsykotisk medisin er et middel til behandlingsoverholdelse og økt livskvalitet for pasienter med schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Downey, California, Forente stater, 90241
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Norwalk, California, Forente stater, 60950
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Orange, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Paramount, California, Forente stater, 92626
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106-2500
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Forente stater, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • St. Augustine, Florida, Forente stater, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30301
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
      • Witchita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forente stater, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10027
      • New York, New York, Forente stater, 10128
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Rochester, New York, Forente stater, 14615
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
      • Wards Island, New York, Forente stater, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Centennial, Ohio, Forente stater, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8828
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis IRB krever samtykke fra en juridisk akseptabel representant i tillegg til emnet, må alle nødvendige samtykker innhentes før enhver protokollpåkrevd prosedyre.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  • Gjeldende diagnose av schizofreni som definert av DSM-IV-TR-kriterier og en historie med sykdommen i minst 1 år (12 måneder).
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering ville ha nytte av utvidet behandling med en langtidsvirkende injiserbar formulering.
  • Personer som har minst 1 stasjonær psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de 4 årene (48 måneder) før screening, men som har blitt behandlet som poliklinisk i de 4 ukene før de gikk inn i studien.
  • Forsøkspersonene må ha vært på oral antipsykotisk behandling i hele 7 måneder før screeningsfasen.
  • Personer som har vist respons på tidligere antipsykotisk behandling.
  • Forsøkspersoner som forstår arten av rettssaken og er i stand til å følge protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet), eller har vært fengslet i løpet av de siste 7 månedene av en eller annen grunn, må ikke meldes inn i denne rettssaken.
  • Pasienter som kan trenge potente CYP2D6- eller CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer i løpet av studien.
  • Enhver forsøksperson som trenger eller kan trenge andre antipsykotiske medisiner i løpet av forsøket, annet enn tillatt redningsmedisin.
  • Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner.
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor antipsykotiske midler.
  • Personer som anses intolerante overfor å motta injiserbar behandling.
  • Personer som har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 7 månedene før screening.
  • Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi vurdert av utrederen.
  • Personer med en gjeldende DSM-IV-TR-diagnose annet enn schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  • Personer som trenger sykehusinnleggelse av en hvilken som helst psykiatrisk årsak i løpet av de 4 ukene før signering av ICF eller under screeningsperioden.
  • Personer uten minst 1 stasjonær psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 4 årene (48 måneder) før screening.
  • Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for enhver signifikant rusforstyrrelse innen 3 måneder før screening.
  • Personer som anses som behandlingsresistente mot andre antipsykotiske medisiner enn klozapin.
  • Behandling med langtidsvirkende injiserbare antipsykotika der siste dose var innen 7 måneder før screening.
  • Personer som ikke har blitt behandlet med orale antipsykotika på 7 måneder før screening.
  • Personer som har en betydelig risiko for å begå selvmord
  • Forsøkspersoner som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av forsøket.
  • Kvinner som er gravide eller ammende, seksuelt aktive menn og kvinner som ikke vil forplikte seg til å bruke prevensjon under forsøket og i opptil 180 dager etter forsøket.
  • Unormale laboratorie- eller fysiske undersøkelsesresultater som indikerer en tilstand som kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
  • Forsøkspersoner som tidligere har registrert seg i en klinisk studie med aripiprazol IM-depot, bortsett fra forsøkspersoner som går inn i denne studien fra den kanadiske 31-11-284-studien.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-14597
Aripiprazol IM depotinjeksjon 300 mg eller 400 mg.
Legemiddel: Aripiprazol (Abilify®) IM depotinjeksjon

400 mg IM depotinjeksjon hver 26.-30. dag. Doseringen kan justeres til 300 mg etter utrederens skjønn.

Antall injeksjoner: 6. Forsøkspersonene har muligheten til å gå inn i forlengelsesfasen av studien og fortsette med injeksjoner hver 26.-30. dag til stoffet enten er kommersielt tilgjengelig, eller desember 2013.

Andre navn:
  • ABILIFY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innlagte psykiatriske sykehusinnleggelser for retrospektiv periode (måned 4-6) og prospektiv periode (måned 4-6).
Tidsramme: Retrospektiv periode Måned 4-6; Prospektiv periode Måned 4-6
Sammenligningen av innlagte psykiatriske sykehusinnleggelsesrater (andel av pasienter med ≥ innlagte psykiatriske sykehusinnleggelser) mellom den retrospektive perioden måneder 4-6 (uke-12 til -24) mens de er på oral standardbehandling med antipsykotisk behandling og den prospektive perioden Fase B måneder 4- 6 (uke 12 til 24) etter overgangen til aripiprazol IM-depot. Åpen aripiprazol IM-depotbehandlingsfase 3-måneders Fullstendig prøve bestående av alle deltakere som gikk inn i åpen aripiprazol IM-depotbehandlingsfase og fullførte minst 3 måneders behandling. Denne prøven ble brukt til den primære endepunktsanalysen (N=336).
Retrospektiv periode Måned 4-6; Prospektiv periode Måned 4-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS (positiv og negativ syndromskala) total poengsum.
Tidsramme: Baseline til uke 24
PANSS består av tre underskalaer med totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerer (fravær av symptomer) og en score på 7 indikerer (ekstremt alvorlige symptomer). Symptomkonstruksjonene for hver underskala er som følger: 7 Positive underskalasymptomkonstruksjoner, 7 Negative underskalasymptomkonstruksjoner og 16 Generell psykopatologi-symptomkonstruksjoner. PANSS totalpoengsum varierer fra 30 til 210.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uke 24
PANSS består av tre underskalaer med totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerer (fravær av symptomer) og en score på 7 indikerer (ekstremt alvorlige symptomer). Symptomkonstruksjonene for hver underskala er som følger: 7 Positive underskalasymptomkonstruksjoner, 7 Negative underskalasymptomkonstruksjoner og 16 Generell psykopatologi-symptomkonstruksjoner. De 7 positive symptomkonstruksjonene er vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, begeistring, mistenksomhet/forfølgelse av grandiositet og fiendtlighet. PANSS Positive Subscale varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uke 24
PANSS består av tre underskalaer med totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerer (fravær av symptomer) og en score på 7 indikerer (ekstremt alvorlige symptomer). Symptomkonstruksjonene for hver underskala er som følger: 7 Positive underskalasymptomkonstruksjoner, 7 Negative underskalasymptomkonstruksjoner og 16 Generell psykopatologi-symptomkonstruksjoner. De 7 negative symptomkonstruksjonene er avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv patetisk tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning. PANSS Negative Subscale varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S-skalaen. For å vurdere CGI-S, skulle studielegen svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig klinisk global visningsforbedringsscore (CGI-I) etter uke.
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Effekten av utprøvde medisiner ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I-skalaen. Studielegen ville vurdere deltakernes totale forbedring enten det var helt på grunn av medikamentell behandling eller ikke. Alle svar ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline for den aktuelle fasen. CGI-I under fase B ble vurdert i forhold til deltakernes tilstand ved fase B baseline-besøket. Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; og 7 = veldig mye dårligere.
Uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-11-283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol (Abilify®) IM depotinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere