Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie til sammenligning af hospitalsindlæggelsesrater for skizofrene patienter behandlet med orale antipsykotika versus IM-depot aripiprazol (ARRIVE US)

20. april 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Open-label undersøgelse til vurdering af hospitalsindlæggelsesrater hos voksne skizofrene patienter behandlet med orale antipsykotika i henholdsvis 6 måneder og IM-depot Aripiprazol i 6 måneder i et naturalistisk samfundsmiljø

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne retrospektive hospitalsindlæggelsesrater af skizofrene patienter behandlet med orale antipsykotika med prospektive hospitalsindlæggelsesrater for disse patienter behandlet med IM depot aripiprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af antipsykotisk medicin er fortsat en hyppig årsag til tilbagefald blandt patienter med skizofreni, stigende indlæggelsesrater, indlæggelsesdage og indlæggelsesomkostninger. Blandt indlagte voksne er skizofreni den fjerde hyppigst diagnosticerede sygdom og har den syvende længste gennemsnitlige varighed af hospitalsophold i USA. Hyppige tilbagefald og hospitalsindlæggelse kan påvirke livskvaliteten hos disse patienter. Langtidsvirkende injektioner (intramuskulært depot) antipsykotisk medicin er et middel til behandlingsadhærens og øget livskvalitet for patienter med skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 60950
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Paramount, California, Forenede Stater, 92626
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106-2500
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
      • Wards Island, New York, Forenede Stater, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Centennial, Ohio, Forenede Stater, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8828
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis IRB kræver samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant ud over emnet, skal alle nødvendige samtykker indhentes før enhver protokolkrævet procedure.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Nuværende diagnose af skizofreni som defineret af DSM-IV-TR kriterier og en historie om sygdommen i mindst 1 år (12 måneder).
  • Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ville have gavn af udvidet behandling med en langtidsvirkende injicerbar formulering.
  • Forsøgspersoner, der har mindst 1 indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse i de 4 år (48 måneder) forud for screening, men som er blevet behandlet som ambulant i de 4 uger, før de går ind i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal have været i oral antipsykotisk behandling i hele 7 måneder forud for screeningsfasen.
  • Forsøgspersoner, der har vist respons på tidligere antipsykotisk behandling.
  • Forsøgspersoner, der forstår arten af ​​forsøget og er i stand til at følge protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) eller har været fængslet inden for de seneste 7 måneder af en eller anden grund, må ikke indskrives i denne retssag.
  • Forsøgspersoner, der kan have brug for potente CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere under forsøget.
  • Enhver forsøgsperson, der har behov for eller kan have brug for anden antipsykotisk medicin i løbet af forsøget, bortset fra tilladt redningsmedicin.
  • Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for antipsykotiske midler.
  • Personer, der anses for intolerante over for at modtage injicerbar behandling.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 7 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi som vurderet af investigator.
  • Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner, der har behov for indlæggelse af en hvilken som helst psykiatrisk årsag i de 4 uger før underskrivelse af ICF eller i screeningsperioden.
  • Forsøgspersoner uden mindst 1 psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 4 år (48 måneder) forud for screening.
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der anses for behandlingsresistente over for anden antipsykotisk medicin end clozapin.
  • Behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, hvor sidste dosis var inden for 7 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der ikke er blevet behandlet med orale antipsykotika i 7 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for at begå selvmord
  • Forsøgspersoner, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, seksuelt aktive mænd og kvinder, som ikke vil forpligte sig til at bruge prævention under forsøget og i op til 180 dage efter forsøget.
  • Unormale laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater, der indikerer en tilstand, der kan interferere med undersøgelsens resultater eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en klinisk undersøgelse med aripiprazol IM-depot, bortset fra forsøgspersoner, der deltager i dette forsøg fra det canadiske 31-11-284-studie.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-14597
Aripiprazol IM depotinjektion 300 mg eller 400 mg.
Medicin: Aripiprazol (Abilify®) IM-depotinjektion

400 mg IM depotinjektion hver 26.-30. dag. Dosis kan efter investigators skøn justeres til 300 mg.

Antal injektioner: 6. Forsøgspersonerne har mulighed for at gå ind i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen og fortsætte med injektioner hver 26.-30. dag, indtil lægemidlet enten er kommercielt tilgængeligt eller december 2013.

Andre navne:
  • ABILIFY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte psykiatriske indlæggelser for retrospektiv periode (måneder 4-6) og fremtidig periode (måned 4-6).
Tidsramme: Retrospektiv periode Måneder 4-6; Fremadrettet periode Måneder 4-6
Sammenligningen af ​​indlæggelsesrater for psykiatriske indlæggelser (andelen af ​​patienter med ≥ indlæggelser på psykiatriske indlæggelser) mellem den retrospektive periode måneder 4-6 (uge-12 til -24), mens de var i oral standardbehandling med antipsykotisk behandling og den fremtidige fase B måneder 4- 6 (uge 12 til 24) efter skiftet til aripiprazol IM-depot. Åbent Aripiprazol IM-depotbehandlingsfase 3-måneders Fuldstændig prøve bestod af alle deltagere, der gik ind i åben aripiprazol IM-depotbehandlingsfase og gennemførte mindst 3 måneders behandling. Denne prøve blev brugt til den primære endepunktsanalyse (N=336).
Retrospektiv periode Måneder 4-6; Fremadrettet periode Måneder 4-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS (positiv og negativ syndromskala) total score.
Tidsramme: Baseline til uge 24
PANSS består af tre underskalaer med i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer (fravær af symptomer) og en score på 7 indikerer (ekstremt alvorlige symptomer). Symptomkonstruktionerne for hver underskala er som følger: 7 Positive underskalasymptomkonstruktioner, 7 Negative underskalasymptomkonstruktioner og 16 Generel Psykopatologi-symptomkonstruktioner. PANSS samlede score spænder fra 30 til 210.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 24
PANSS består af tre underskalaer med i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer (fravær af symptomer) og en score på 7 indikerer (ekstremt alvorlige symptomer). Symptomkonstruktionerne for hver underskala er som følger: 7 Positive underskalasymptomkonstruktioner, 7 Negative underskalasymptomkonstruktioner og 16 Generel Psykopatologi-symptomkonstruktioner. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS Positive Subscale går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 24
PANSS består af tre underskalaer med i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer (fravær af symptomer) og en score på 7 indikerer (ekstremt alvorlige symptomer). Symptomkonstruktionerne for hver underskala er som følger: 7 Positive underskalasymptomkonstruktioner, 7 Negative underskalasymptomkonstruktioner og 16 Generel Psykopatologi-symptomkonstruktioner. De 7 negative symptomkonstruktioner er afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv patetisk tilbagetrækning, besvær med abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS Negative Subscale går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Tidsramme: Baseline til uge 24
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S skulle undersøgelseslægen besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedringsscore (CGI-I) pr. uge.
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I-skalaen. Undersøgelseslægen ville vurdere deltagernes totale forbedring, uanset om det var udelukkende på grund af lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline for den passende fase. CGI-I under fase B blev vurderet i forhold til deltagernes tilstand ved fase B baseline besøget. Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-11-283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol (Abilify®) IM-depotinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner