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Étude ouverte pour comparer les taux d'hospitalisation des patients schizophrènes traités avec des antipsychotiques oraux par rapport à l'aripiprazole IM Depot (ARRIVE US)

20 avril 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Étude ouverte pour évaluer les taux d'hospitalisation chez les patients schizophrènes adultes traités avec des antipsychotiques oraux pendant 6 mois et de l'aripiprazole IM Depot pendant 6 mois, respectivement, dans un cadre communautaire naturaliste

Le but de cette étude est de comparer les taux d'hospitalisation rétrospectifs des patients schizophrènes traités avec des antipsychotiques oraux aux taux d'hospitalisation prospectifs de ces patients traités avec l'aripiprazole IM retard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le non-respect des médicaments antipsychotiques reste une cause fréquente de rechute chez les patients atteints de schizophrénie, augmentant les taux d'hospitalisation, les jours d'hospitalisation et les coûts d'hospitalisation. Parmi les adultes hospitalisés, la schizophrénie est la quatrième maladie la plus fréquemment diagnostiquée et la durée moyenne d'hospitalisation la septième la plus longue aux États-Unis. Les rechutes fréquentes et l'hospitalisation peuvent affecter la qualité de vie de ces patients. Les antipsychotiques injectables à action prolongée (dépôt intramusculaire) sont un moyen d'adhérer au traitement et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
      • Carson, California, États-Unis, 90746
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Downey, California, États-Unis, 90241
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Norwalk, California, États-Unis, 60950
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Orange, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • Paramount, California, États-Unis, 92626
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106-2500
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
      • New Brittain, Connecticut, États-Unis, 06050
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • St. Augustine, Florida, États-Unis, 32086
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30301
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
      • Witchita, Kansas, États-Unis, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, États-Unis, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • New York, New York, États-Unis, 10065
      • New York, New York, États-Unis, 10027
      • New York, New York, États-Unis, 10128
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
      • Rochester, New York, États-Unis, 14615
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
      • Wards Island, New York, États-Unis, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Centennial, Ohio, États-Unis, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8828
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Wharton, Texas, États-Unis, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Si la CISR exige le consentement d'un représentant légalement acceptable en plus du sujet, tous les consentements requis doivent être obtenus avant toute procédure requise par le protocole.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et antécédents de la maladie depuis au moins 1 an (12 mois).
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient d'un traitement prolongé avec une formulation injectable à action prolongée.
  • - Sujets qui ont eu au moins 1 hospitalisation psychiatrique en milieu hospitalier au cours des 4 années (48 mois) précédant le dépistage, mais qui ont été pris en charge en ambulatoire pendant les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Les sujets doivent avoir suivi un traitement antipsychotique oral pendant les 7 mois complets précédant la phase de dépistage.
  • Sujets qui ont montré une réponse à un traitement antipsychotique antérieur.
  • Sujets qui comprennent la nature de l'essai et sont capables de suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) ou qui ont été incarcérés au cours des 7 derniers mois pour quelque raison que ce soit ne doivent pas être inscrits à cet essai.
  • Sujets pouvant avoir besoin d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 pendant l'essai.
  • Tout sujet qui a besoin ou pourrait avoir besoin d'autres médicaments antipsychotiques au cours de l'essai, autres que les médicaments de secours autorisés.
  • Sujets connus pour être allergiques, intolérants ou insensibles à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux agents antipsychotiques.
  • Sujets jugés intolérants à recevoir un traitement injectable.
  • - Sujets ayant reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 7 derniers mois précédant le dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative, évalués par l'investigateur.
  • Sujets avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. En outre, les sujets présentant un trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
  • Sujets nécessitant une hospitalisation pour toute raison psychiatrique au cours des 4 semaines précédant la signature de l'ICF ou pendant la période de dépistage.
  • Sujets sans au moins 1 hospitalisation psychiatrique au cours des 4 dernières années (48 mois) avant le dépistage.
  • - Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets considérés comme résistants au traitement aux médicaments antipsychotiques autres que la clozapine.
  • Traitement avec des antipsychotiques injectables à action prolongée dans lequel la dernière dose a eu lieu dans les 7 mois précédant le dépistage.
  • - Sujets qui n'ont pas été traités avec des antipsychotiques oraux pendant 7 mois avant le dépistage.
  • Sujets qui ont un risque important de se suicider
  • Les sujets qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposeraient à un risque indu d'un événement indésirable important ou interféreraient avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes et les femmes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser le contrôle des naissances pendant l'essai et jusqu'à 180 jours après l'essai.
  • Résultats d'examens de laboratoire ou physiques anormaux indiquant une condition qui peut interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet.
  • Sujets qui se sont déjà inscrits à une étude clinique retard sur l'aripiprazole IM, à l'exception des sujets entrant dans cet essai à partir de l'essai canadien 31-11-284.
  • Sujets qui ont participé à un essai clinique avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPC-14597
Aripiprazole IM injection retard 300 mg ou 400 mg.
Médicament: Aripiprazole (Abilify®) IM Injection Dépôt

400 mg IM injection retard tous les 26 à 30 jours. La posologie peut être ajustée à la discrétion de l'investigateur à 300 mg.

Nombre d'injections : 6. Les sujets ont la possibilité d'entrer dans la phase d'extension de l'étude et de poursuivre les injections tous les 26 à 30 jours jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce ou en décembre 2013.

Autres noms:
  • ABILIFY®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations en psychiatrie pour patients hospitalisés pour la période rétrospective (mois 4 à 6) et la période prospective (mois 4 à 6).
Délai: Période rétrospective Mois 4-6 ; Période prospective Mois 4-6
La comparaison des taux d'hospitalisation psychiatrique en milieu hospitalier (proportion de patients avec ≥ hospitalisations psychiatriques en milieu hospitalier) entre la période rétrospective mois 4-6 (semaines -12 à -24) pendant le traitement antipsychotique standard de soins oraux et la période prospective Phase B mois 4- 6 (semaines 12 à 24) après le passage à l'aripiprazole IM dépôt. Phase de traitement retard aripiprazole IM en ouvert Échantillon complet de 3 mois composé de tous les participants qui sont entrés dans la phase de traitement retard aripiprazole IM en ouvert et ont terminé au moins 3 mois de traitement. Cet échantillon a été utilisé pour l'analyse du critère principal (N = 336).
Période rétrospective Mois 4-6 ; Période prospective Mois 4-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le PANSS se compose de trois sous-échelles avec un total de 30 constructions de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant (absence de symptômes) et un score de 7 indiquant (symptômes extrêmement graves). Les constructions de symptômes pour chaque sous-échelle sont les suivantes : 7 constructions de symptômes de sous-échelle positives, 7 constructions de symptômes de sous-échelle négatives et 16 constructions de symptômes de sous-échelle de psychopathologie générale. Le score total PANSS varie de 30 à 210.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle positif du PANSS.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le PANSS se compose de trois sous-échelles avec un total de 30 constructions de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant (absence de symptômes) et un score de 7 indiquant (symptômes extrêmement graves). Les constructions de symptômes pour chaque sous-échelle sont les suivantes : 7 constructions de symptômes de sous-échelle positives, 7 constructions de symptômes de sous-échelle négatives et 16 constructions de symptômes de sous-échelle de psychopathologie générale. Les 7 constructions symptomatiques positives sont les idées délirantes, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. La sous-échelle positive du PANSS va de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle négative PANSS.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le PANSS se compose de trois sous-échelles avec un total de 30 constructions de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant (absence de symptômes) et un score de 7 indiquant (symptômes extrêmement graves). Les constructions de symptômes pour chaque sous-échelle sont les suivantes : 7 constructions de symptômes de sous-échelle positives, 7 constructions de symptômes de sous-échelle négatives et 16 constructions de symptômes de sous-échelle de psychopathologie générale. Les 7 constructions de symptômes négatifs sont l'affect émoussé, le retrait émotionnel, les mauvais rapports, le retrait pathétique passif, la difficulté à penser abstrait, le manque de spontanéité et de flux de conversation, la pensée stéréotypée. La sous-échelle négative du PANSS va de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. Pour évaluer le CGI-S, le médecin de l'étude devait répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades.
De la ligne de base à la semaine 24
Score moyen d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) par semaine.
Délai: Semaine 4, 12 et 24
L'efficacité des médicaments à l'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide de l'échelle CGI-I. Le médecin de l'étude évaluerait l'amélioration totale des participants, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état des participants au départ de la phase appropriée. Le CGI-I pendant la phase B a été évalué par rapport à l'état des participants lors de la visite de base de la phase B. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = très amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; et 7 = bien pire.
Semaine 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-11-283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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