Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen studie för att jämföra sjukhusvistelsefrekvenser för schizofrena patienter som behandlats med orala antipsykotika kontra IM Depot Aripiprazol (ARRIVE US)

20 april 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Open-label studie för att bedöma sjukhusvistelser hos vuxna schizofrena patienter som behandlats med orala antipsykotika i 6 månader respektive IM-depå Aripiprazol i 6 månader i en naturlig miljö.

Syftet med denna studie är att jämföra retrospektiva sjukhusinläggningsfrekvenser för schizofrena patienter som behandlats med orala antipsykotika med potentiella sjukhusinläggningsfrekvenser för dessa patienter som behandlats med IM-depå aripiprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att inte följa antipsykotiska läkemedel är fortfarande en vanlig orsak till återfall bland patienter med schizofreni, ökande sjukhusinläggningsfrekvenser, sjukhusvistelsedagar och sjukhusvårdskostnader. Bland inlagda vuxna är schizofreni den fjärde vanligast diagnostiserade sjukdomen och har den sjunde längsta genomsnittliga sjukhusvistelsen i USA. Frekventa skov och sjukhusvistelse kan påverka livskvaliteten hos dessa patienter. Långverkande injektioner (intramuskulär depå) antipsykotisk medicin är ett medel för behandlingsföljsamhet och ökad livskvalitet för patienter med schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 60950
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Paramount, California, Förenta staterna, 92626
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106-2500
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • St. Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30301
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
      • Witchita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Förenta staterna, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14615
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
      • Wards Island, New York, Förenta staterna, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Centennial, Ohio, Förenta staterna, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8828
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kan lämna skriftligt informerat samtycke. Om IRB kräver samtycke av en juridiskt godtagbar företrädare utöver ämnet, måste alla nödvändiga samtycken erhållas före varje protokoll som krävs.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive.
  • Nuvarande diagnos av schizofreni enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier och en sjukdomshistoria under minst 1 år (12 månader).
  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning skulle ha nytta av utökad behandling med en långverkande injicerbar formulering.
  • Försökspersoner som har haft minst 1 sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de fyra åren (48 månaderna) före screening, men som har hanterats som öppenvårdspatienter under de fyra veckorna innan de påbörjade studien.
  • Försökspersonerna måste ha varit på oral antipsykotisk behandling i hela 7 månader före screeningsfasen.
  • Försökspersoner som har visat svar på tidigare antipsykotisk behandling.
  • Försökspersoner som förstår prövningens natur och kan följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) eller har suttit fängslade under de senaste 7 månaderna av någon anledning får inte registreras i denna rättegång.
  • Patienter som kan behöva potenta CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare under studien.
  • Varje försöksperson som behöver eller kan behöva andra antipsykotiska läkemedel under försökets gång, förutom tillåten räddningsmedicin.
  • Patienter som är kända för att vara allergiska, intoleranta eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner.
  • Personer med en historia av överkänslighet mot antipsykotiska medel.
  • Försökspersoner som anses vara intoleranta mot att få injicerbar behandling.
  • Försökspersoner som har fått elektrokonvulsiv behandling under de senaste 7 månaderna före screening.
  • Försökspersoner med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi enligt bedömning av utredaren.
  • Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-diagnos annan än schizofreni, inklusive schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
  • Försökspersoner som av någon psykiatrisk anledning behöver läggas in på sjukhus under de fyra veckorna före undertecknandet av ICF eller under screeningsperioden.
  • Försökspersoner utan minst 1 sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 4 åren (48 månader) före screening.
  • Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för någon signifikant missbruksstörning inom 3 månader före screening.
  • Försökspersoner som anses vara behandlingsresistenta mot andra antipsykotiska läkemedel än klozapin.
  • Behandling med långverkande injicerbara antipsykotika där den sista dosen var inom 7 månader före screening.
  • Försökspersoner som inte har behandlats med orala antipsykotika under 7 månader före screening.
  • Försökspersoner som har en betydande risk att begå självmord
  • Försökspersoner som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under prövningens gång.
  • Kvinnor som är gravida eller ammande, sexuellt aktiva män och kvinnor som inte kommer att åta sig att använda preventivmedel under försöket och i upp till 180 dagar efter försöket.
  • Onormala laboratorie- eller fysiska undersökningsresultat som indikerar ett tillstånd som kan störa resultaten av studien eller utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
  • Försökspersoner som tidigare har registrerats i en klinisk studie med aripiprazol IM-depå, förutom försökspersoner som går in i denna studie från den kanadensiska studien 31-11-284.
  • Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-14597
Aripiprazol IM depåinjektion 300 mg eller 400 mg.
Läkemedel: Aripiprazol (Abilify®) IM depåinjektion

400 mg IM depåinjektion var 26-30:e dag. Doseringen kan justeras efter utredarens gottfinnande till 300 mg.

Antal injektioner: 6. Försökspersonerna har möjlighet att gå in i förlängningsfasen av studien och fortsätta med injektioner var 26-30:e dag tills läkemedlet antingen är kommersiellt tillgängligt eller december 2013.

Andra namn:
  • ABILIFY®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sluten psykiatriska sjukhusvistelser för retrospektiv period (månader 4-6) och framtida period (månader 4-6).
Tidsram: Retrospektiv period Månader 4-6; Framtida period Månader 4-6
Jämförelsen av frekvensen av psykiatriska sjukhusinläggningar (andelen patienter med ≥ psykiatriska sjukhusinläggningar) mellan den retrospektiva perioden månader 4-6 (vecka-12 till -24) under oral standardbehandling med antipsykotisk behandling och den framtida perioden Fas B månader 4- 6 (vecka 12 till 24) efter bytet till aripiprazol IM-depå. Open-label Aripiprazol IM-depåbehandlingsfas 3-månaders Komplett prov som bestod av alla deltagare som gick in i öppen aripiprazol IM-depåbehandlingsfas och avslutade minst 3 månaders behandling. Detta prov användes för den primära endpoint-analysen (N=336).
Retrospektiv period Månader 4-6; Framtida period Månader 4-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i PANSS (positiv och negativ syndromskala) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PANSS består av tre subskalor med totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerar (frånvaro av symtom) och en poäng på 7 indikerar (extremt allvarliga symtom). Symtomkonstruktionerna för varje subskala är följande: 7 Positiva subskalasymptomkonstruktioner, 7 Negativa subskalasymptomkonstruktioner och 16 General Psychopathology-subskalasymtomkonstruktioner. PANSS totalpoäng varierar från 30 till 210.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PANSS består av tre subskalor med totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerar (frånvaro av symtom) och en poäng på 7 indikerar (extremt allvarliga symtom). Symtomkonstruktionerna för varje subskala är följande: 7 Positiva subskalasymptomkonstruktioner, 7 Negativa subskalasymptomkonstruktioner och 16 General Psychopathology-subskalasymtomkonstruktioner. De 7 positiva symtomkonstruktionerna är vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, grandiositet misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. PANSS Positive Subscale sträcker sig från 7 (frånvaro av symtom) till 49 (extremt svåra symtom).
Baslinje till vecka 24
Ändra från baslinjen i PANSS negativa delskalepoäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PANSS består av tre subskalor med totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerar (frånvaro av symtom) och en poäng på 7 indikerar (extremt allvarliga symtom). Symtomkonstruktionerna för varje subskala är följande: 7 Positiva subskalasymptomkonstruktioner, 7 Negativa subskalasymptomkonstruktioner och 16 General Psychopathology-subskalasymtomkonstruktioner. De 7 negativa symtomkonstruktionerna är avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passivt patetisk tillbakadragande, svårt att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande. PANSS Negative Subscale sträcker sig från 7 (frånvaro av symtom) till 49 (extremt svåra symtom).
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med hjälp av CGI-S-skalan. För att bedöma CGI-S skulle studieläkaren svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna.
Baslinje till vecka 24
Genomsnittligt kliniskt globalt avtrycksförbättrande resultat (CGI-I) per vecka.
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Effektiviteten av prövningsläkemedel bedömdes för varje deltagare med hjälp av CGI-I-skalan. Studiens läkare skulle bedöma deltagarnas totala förbättring oavsett om det var helt på grund av läkemedelsbehandling eller inte. Alla svar jämfördes med deltagarnas tillstånd vid baslinjen för lämplig fas. CGI-I under Fas B bedömdes i förhållande till deltagarnas tillstånd vid Fas B Baseline-besöket. Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; och 7 = mycket sämre.
Vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (Uppskatta)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-11-283

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol (Abilify®) IM depåinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera