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경구용 항정신병약과 IM Depot Aripiprazole로 치료받은 정신분열병 환자의 입원율을 비교하기 위한 공개 라벨 연구 (ARRIVE US)

2015년 4월 20일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

자연주의적 공동체 환경에서 각각 6개월 동안 경구용 항정신병제 및 6개월 동안 IM 데포 아리피프라졸로 치료받은 성인 정신분열증 환자의 입원율을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 경구 항정신병약으로 치료받은 정신분열증 환자의 후향적 입원율과 IM 데포 아리피프라졸로 치료받은 환자의 전향적 입원율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항정신병 약물에 대한 비순응은 정신분열증 환자의 재발의 빈번한 원인으로 남아 있어 입원율, 입원 일수 및 입원 비용을 증가시킵니다. 입원한 성인 중에서 정신분열증은 네 번째로 가장 흔히 진단되는 질병이며 미국에서 평균 입원 기간이 일곱 번째로 길다. 빈번한 재발 및 입원은 이러한 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 지속형 주사(근육내 데포) 항정신병 약물은 정신분열증 환자의 치료 순응도 및 삶의 질 향상 수단입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

493

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Bellflower, California, 미국, 90706
      • Carson, California, 미국, 90746
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
      • Downey, California, 미국, 90241
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
      • Glendale, California, 미국, 91206
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Los Angeles, California, 미국
      • National City, California, 미국, 91950
      • Norwalk, California, 미국, 60950
      • Oakland, California, 미국, 94612
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Orange, California, 미국
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • Paramount, California, 미국, 92626
      • Pasadena, California, 미국, 91106-2500
      • Riverside, California, 미국, 92506
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Diego, California, 미국, 92121
      • San Diego, California, 미국, 92117
      • San Francisco, California, 미국, 94104
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
      • Torrance, California, 미국, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
      • New Brittain, Connecticut, 미국, 06050
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
      • Doral, Florida, 미국, 33172
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Miami, Florida, 미국, 33144
      • Miami, Florida, 미국, 33155
      • Miami, Florida, 미국, 33125
      • Miami, Florida, 미국, 33135
      • Miami, Florida, 미국, 33122
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
      • St. Augustine, Florida, 미국, 32086
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
      • Tampa, Florida, 미국, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30301
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
      • Witchita, Kansas, 미국, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
      • Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, 미국, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
      • Brooklyn, New York, 미국, 11241
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • New York, New York, 미국, 10065
      • New York, New York, 미국, 10027
      • New York, New York, 미국, 10128
      • Rochester, New York, 미국, 14618
      • Rochester, New York, 미국, 14615
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
      • Wards Island, New York, 미국, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Centennial, Ohio, 미국, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8828
      • Houston, Texas, 미국, 77054
      • Houston, Texas, 미국, 77081
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Wharton, Texas, 미국, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자. IRB가 ​​피험자 외에 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 요구하는 경우 프로토콜이 필요한 모든 절차 전에 필요한 모든 동의를 얻어야 합니다.
  • 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
  • DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 정신분열증의 현재 진단 및 최소 1년(12개월) 동안의 질병 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 지속성 주사제 제형으로 연장된 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 피험자.
  • 스크리닝 전 4년(48개월) 동안 정신과 입원환자가 1회 이상 있었으나, 연구 시작 전 4주 동안 외래환자로 관리되었던 피험자.
  • 피험자는 스크리닝 단계 전 7개월 동안 경구용 항정신병 치료를 받아야 합니다.
  • 이전의 항정신병 치료에 반응을 보인 피험자.
  • 시험의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 지난 7개월 이내에 강제로 구금(비자발적으로 감금)되었거나 감금된 죄수 또는 피험자는 이 시험에 등록해서는 안 됩니다.
  • 시험 기간 동안 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제가 필요할 수 있는 피험자.
  • 시험 과정 동안 허용된 구조 약물 이외의 다른 항정신병 약물이 필요하거나 필요할 수 있는 모든 피험자.
  • 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기가 있거나 불내성이 있거나 반응이 없는 것으로 알려진 피험자.
  • 항정신병제에 과민증 병력이 있는 피험자.
  • 주사 가능한 치료를 받는 것을 견디지 못하는 것으로 간주되는 피험자.
  • 스크리닝 전 최근 7개월 이내에 전기경련 요법을 받은 피험자.
  • 연구자가 평가한 악성 신경이완 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자.
  • 정신분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
  • ICF 서명 전 4주 또는 스크리닝 기간 동안 정신과적 사유로 입원이 필요한 피험자.
  • 스크리닝 전 지난 4년(48개월) 동안 정신과 입원 환자가 1회 이상 없는 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 유의한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자.
  • 클로자핀 이외의 항정신병 약물에 대한 치료 내성이 있는 것으로 간주되는 피험자.
  • 마지막 용량이 스크리닝 전 7개월 이내인 지속성 주사 가능한 항정신병제 치료.
  • 스크리닝 전 7개월 동안 경구용 항정신병약을 투여받지 않은 피험자.
  • 자살할 중대한 위험이 있는 피험자
  • 중대한 유해 사례의 과도한 위험에 노출되거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 성적으로 활동적인 남성 및 시험 기간 동안 및 시험 후 최대 180일 동안 피임을 하지 않을 여성.
  • 연구 결과를 방해하거나 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 상태를 나타내는 비정상적인 실험실 또는 신체 검사 결과.
  • 이전에 아리피프라졸 IM 데포 임상 연구에 등록한 피험자. 단, 캐나다 31-11-284 임상시험에서 이 임상시험에 참여한 피험자는 제외됩니다.
  • 지난 30일 이내에 조사 대상자와 함께 임상 시험에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-14597
아리피프라졸 IM 데포 주사 300 mg 또는 400 mg.
의약품: 아리피프라졸(Abilify®) IM 데포 주사

26-30일마다 400 mg IM 데포 주입. 투여량은 연구자의 재량에 따라 300mg으로 조정될 수 있습니다.

주사 횟수: 6. 피험자는 연구의 연장 단계에 들어가 약물이 시판될 때까지 또는 2013년 12월까지 26-30일마다 주사를 계속할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 아빌리파이®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후향적 기간(4-6개월) 및 예상 기간(4-6개월)에 대한 입원 환자 정신과 입원 수.
기간: 회고 기간 4-6개월; 예상 기간 4-6개월
항정신병 치료의 경구 표준 치료를 받는 동안의 후향적 기간 4-6개월(-12--24주)과 예상 기간 B상 4- 아리피프라졸 IM 저장소로 전환한 후 6(12주에서 24주). 오픈 라벨 아리피프라졸 IM 데포 치료 단계 3개월 완료자 샘플 오픈 라벨 아리피프라졸 IM 데포 치료 단계에 들어가 최소 3개월의 치료를 완료한 모든 참가자로 구성됩니다. 이 샘플은 1차 종료점 분석에 사용되었습니다(N=336).
회고 기간 4-6개월; 예상 기간 4-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 가진 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)과 7점(매우 심한 증상)을 나타냅니다. 각 하위척도에 대한 증상 구성은 다음과 같습니다: 7개의 양성 하위척도 증상 구성, 7개의 음성 하위척도 증상 구성 및 16개의 일반 정신병리 하위척도 증상 구성. PANSS 총점 범위는 30에서 210입니다.
24주차 기준선
PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경.
기간: 24주차 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 가진 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)과 7점(매우 심한 증상)을 나타냅니다. 각 하위척도에 대한 증상 구성은 다음과 같습니다: 7개의 양성 하위척도 증상 구성, 7개의 음성 하위척도 증상 구성 및 16개의 일반 정신병리 하위척도 증상 구성. 7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 해체, 환각 행동, 흥분, 과대성 의심/박해, 적개심입니다. PANSS 양성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
24주차 기준선
PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 변경합니다.
기간: 24주차 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 가진 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)과 7점(매우 심한 증상)을 나타냅니다. 각 하위척도에 대한 증상 구성은 다음과 같습니다: 7개의 양성 하위척도 증상 구성, 7개의 음성 하위척도 증상 구성 및 16개의 일반 정신병리 하위척도 증상 구성. 7가지 부정적인 증상 구조는 둔감한 감정, 감정적 위축, 친밀감 부족, 수동적 한심한 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고입니다. PANSS 음성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
24주차 기준선
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score)의 기준선에서 변경.
기간: 24주차 기준선
각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다. CGI-S를 평가하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답해야 했습니다. 포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
24주차 기준선
주별 평균 임상 글로벌 인상 개선 점수(CGI-I).
기간: 4, 12, 24주차
시험 약물의 효능은 CGI-I 척도를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 총 개선을 평가합니다. 모든 응답은 적절한 단계의 기준선에서 참가자 조건과 비교되었습니다. B상 동안의 CGI-I는 B상 베이스라인 방문에서 참가자 상태와 관련하여 평가되었습니다. 포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
4, 12, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31-11-283

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아리피프라졸(Abilify®) IM 데포 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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