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Estudio abierto para comparar las tasas de hospitalización de pacientes esquizofrénicos tratados con antipsicóticos orales versus aripiprazol de depósito IM (ARRIVE US)

20 de abril de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio abierto para evaluar las tasas de hospitalización en pacientes esquizofrénicos adultos tratados con antipsicóticos orales durante 6 meses y aripiprazol de depósito IM durante 6 meses, respectivamente, en un entorno comunitario naturalista

El propósito de este estudio es comparar las tasas de hospitalización retrospectivas de pacientes esquizofrénicos tratados con antipsicóticos orales con las tasas de hospitalización prospectivas de estos pacientes tratados con aripiprazol de depósito IM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falta de adherencia a los medicamentos antipsicóticos sigue siendo una causa frecuente de recaída entre los pacientes con esquizofrenia, lo que aumenta las tasas de hospitalización, los días de hospitalización y los costos de hospitalización. Entre los adultos hospitalizados, la esquizofrenia es la cuarta enfermedad más comúnmente diagnosticada y tiene la séptima duración promedio más larga de estadía en el hospital en los EE. UU. Las recaídas frecuentes y la hospitalización pueden afectar la calidad de vida de estos pacientes. Las inyecciones de medicación antipsicótica de acción prolongada (depósito intramuscular) son un medio para la adherencia al tratamiento y una mejor calidad de vida para los pacientes con esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 60950
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Paramount, California, Estados Unidos, 92626
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106-2500
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
      • Wards Island, New York, Estados Unidos, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Centennial, Ohio, Estados Unidos, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8828
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito. Si el IRB requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable además del sujeto, todos los consentimientos requeridos deben obtenerse antes de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia según la definición de los criterios DSM-IV-TR y antecedentes de la enfermedad durante al menos 1 año (12 meses).
  • Sujetos que, a juicio del investigador, se beneficiarían de un tratamiento prolongado con una formulación inyectable de acción prolongada.
  • Sujetos que tengan al menos 1 hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los 4 años (48 meses) anteriores a la selección, pero que hayan sido tratados como pacientes ambulatorios durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Los sujetos deben haber estado en tratamiento con antipsicóticos orales durante los 7 meses completos antes de la fase de selección.
  • Sujetos que han mostrado respuesta al tratamiento antipsicótico previo.
  • Sujetos que comprendan la naturaleza del ensayo y sean capaces de seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los presos o sujetos que están detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) o que han estado encarcelados en los últimos 7 meses por cualquier motivo no deben inscribirse en este ensayo.
  • Sujetos que puedan necesitar inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4 o inductores de CYP3A4 durante el ensayo.
  • Cualquier sujeto que requiera o pueda necesitar cualquier otro medicamento antipsicótico durante el transcurso del ensayo, que no sea el medicamento de rescate permitido.
  • Sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas.
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos.
  • Sujetos considerados intolerantes a recibir tratamiento inyectable.
  • Sujetos que hayan recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 7 meses antes de la selección.
  • Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa según la evaluación del investigador.
  • Sujetos con un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
  • Sujetos que requieran hospitalización por cualquier motivo psiquiátrico durante las 4 semanas previas a la firma del ICF o durante el período de selección.
  • Sujetos sin al menos 1 hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los últimos 4 años (48 meses) antes de la selección.
  • Sujetos que hayan cumplido los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por consumo de sustancias en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que se consideran resistentes al tratamiento con medicación antipsicótica distinta de la clozapina.
  • Tratamiento con antipsicóticos inyectables de acción prolongada en los que la última dosis fue dentro de los 7 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que no hayan sido tratados con antipsicóticos orales durante los 7 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que tienen un riesgo significativo de cometer suicidio
  • Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de una condición médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el transcurso del ensayo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, hombres y mujeres sexualmente activos que no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta 180 días después del ensayo.
  • Resultados anormales de laboratorio o examen físico que indiquen una condición que puede interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto.
  • Sujetos que se hayan inscrito previamente en un estudio clínico de depósito IM de aripiprazol, excepto los sujetos que ingresen a este ensayo desde el ensayo canadiense 31-11-284.
  • Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico con un agente en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPC-14597
Inyección de depósito IM de aripiprazol, 300 mg o 400 mg.
Droga: Inyección de depósito IM de aripiprazol (Abilify®)

Inyección de depósito IM de 400 mg cada 26-30 días. La dosis puede ajustarse a discreción del investigador a 300 mg.

Número de inyecciones: 6. Los sujetos tienen la opción de ingresar a la fase de extensión del estudio y continuar con las inyecciones cada 26 a 30 días hasta que el medicamento esté disponible comercialmente o hasta diciembre de 2013.

Otros nombres:
  • ABILIFY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Hospitalizaciones Psiquiátricas de Pacientes Internos para el Período Retrospectivo (Meses 4-6) y Período Prospectivo (Meses 4-6).
Periodo de tiempo: Período retrospectivo Meses 4-6; Período prospectivo Meses 4-6
La comparación de las tasas de hospitalización psiquiátrica hospitalaria (proporción de pacientes con ≥ hospitalizaciones psiquiátricas hospitalarias) entre el período retrospectivo de los meses 4 a 6 (semanas 12 a 24) mientras recibían tratamiento antipsicótico oral estándar y el período prospectivo de la fase B de los meses 4 a 6. 6 (semanas 12 a 24) después del cambio a aripiprazol de depósito IM. Fase de tratamiento de depósito de aripiprazol IM de etiqueta abierta Muestra de finalización de 3 meses compuesta por todos los participantes que ingresaron en la fase de tratamiento de depósito de aripiprazol IM de etiqueta abierta y completaron al menos 3 meses de tratamiento. Esta muestra se utilizó para el análisis del punto final primario (N=336).
Período retrospectivo Meses 4-6; Período prospectivo Meses 4-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS (escala de síndrome positivo y negativo).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La PANSS consta de tres subescalas con un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 indica (síntomas extremadamente graves). Los constructos de síntomas para cada subescala son los siguientes: 7 constructos de síntomas de subescala positivos, 7 constructos de síntomas de subescala negativos y 16 constructos de síntomas de subescala de psicopatología general. La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 y 210.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La PANSS consta de tres subescalas con un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 indica (síntomas extremadamente graves). Los constructos de síntomas para cada subescala son los siguientes: 7 constructos de síntomas de subescala positivos, 7 constructos de síntomas de subescala negativos y 16 constructos de síntomas de subescala de psicopatología general. Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La subescala positiva de PANSS varía de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala negativa de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La PANSS consta de tres subescalas con un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 indica (síntomas extremadamente graves). Los constructos de síntomas para cada subescala son los siguientes: 7 constructos de síntomas de subescala positivos, 7 constructos de síntomas de subescala negativos y 16 constructos de síntomas de subescala de psicopatología general. Los 7 constructos de síntomas negativos son afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento patético pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La subescala negativa de la PANSS va de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó utilizando la escala CGI-S. Para evaluar CGI-S, el médico del estudio debía responder la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Línea de base a la semana 24
Puntuación media de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) por semana.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante la escala CGI-I. El médico del estudio calificaría la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición de los participantes al inicio de la fase correspondiente. Los CGI-I durante la Fase B se evaluaron en relación con la condición de los participantes en la visita de referencia de la Fase B. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; y 7 = mucho peor.
Semana 4, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-11-283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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