Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по сравнению частоты госпитализаций пациентов с шизофренией, получавших пероральные антипсихотические препараты, по сравнению с в/м депо арипипразолом (ARRIVE US)

20 апреля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Открытое исследование по оценке частоты госпитализаций у взрослых пациентов с шизофренией, получавших пероральные нейролептики в течение 6 месяцев и в/м депо арипипразола в течение 6 месяцев, соответственно, в естественных условиях сообщества

Целью данного исследования является сравнение ретроспективных показателей госпитализации пациентов с шизофренией, получавших пероральные нейролептики, с предполагаемыми показателями госпитализаций этих пациентов, получавших в/м депо арипипразол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несоблюдение режима приема антипсихотических препаратов остается частой причиной рецидивов у пациентов с шизофренией, увеличивая частоту госпитализаций, количество дней госпитализации и затраты на госпитализацию. Среди госпитализированных взрослых шизофрения является четвертым наиболее часто диагностируемым заболеванием и занимает седьмое место по средней продолжительности пребывания в больнице в США. Частые рецидивы и госпитализация могут повлиять на качество жизни этих пациентов. Пролонгированные инъекции (внутримышечные депо) антипсихотических препаратов являются средством повышения приверженности лечению и повышения качества жизни больных шизофренией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 60950
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106-2500
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
      • Witchita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14615
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
      • Wards Island, New York, Соединенные Штаты, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Centennial, Ohio, Соединенные Штаты, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8828
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие. Если ЭСО требует согласия юридически приемлемого представителя в дополнение к субъекту, все необходимые согласия должны быть получены до любой процедуры, требуемой протоколом.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Текущий диагноз шизофрении в соответствии с критериями DSM-IV-TR и история болезни не менее 1 года (12 месяцев).
  • Субъекты, которым, по мнению исследователя, было бы полезно длительное лечение инъекционным составом длительного действия.
  • Субъекты, которые имели по крайней мере 1 стационарную психиатрическую госпитализацию за 4 года (48 месяцев) до скрининга, но находились на амбулаторном лечении в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Субъекты должны были принимать пероральные антипсихотики в течение полных 7 месяцев до этапа скрининга.
  • Субъекты, которые продемонстрировали ответ на предыдущее лечение нейролептиками.
  • Субъекты, которые понимают характер испытания и могут следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Заключенные или субъекты, которые были принудительно задержаны (недобровольно заключены под стражу) или находились в заключении в течение последних 7 месяцев по любой причине, не должны участвовать в этом испытании.
  • Субъекты, которым могут потребоваться мощные ингибиторы CYP2D6 или CYP3A4 или индукторы CYP3A4 во время исследования.
  • Любой субъект, которому требуются или могут потребоваться любые другие антипсихотические препараты в ходе исследования, кроме разрешенных препаратов для экстренной помощи.
  • Субъекты, которые, как известно, страдают аллергией, непереносимостью или не реагируют на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к нейролептикам в анамнезе.
  • Субъекты, признанные непереносимыми инъекционного лечения.
  • Субъекты, которые получали электросудорожную терапию в течение последних 7 месяцев до скрининга.
  • Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе по оценке исследователя.
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
  • Субъекты, нуждающиеся в госпитализации по любой психиатрической причине в течение 4 недель до подписания МКФ или в течение периода скрининга.
  • Субъекты без по крайней мере 1 стационарной психиатрической госпитализации за последние 4 года (48 месяцев) до скрининга.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые считаются резистентными к лечению антипсихотическими препаратами, кроме клозапина.
  • Лечение инъекционными нейролептиками длительного действия, при котором последняя доза была принята в течение 7 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые не получали пероральные нейролептики в течение 7 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые имеют значительный риск совершения самоубийства
  • Субъекты, у которых в анамнезе или есть признаки заболевания, которые могут подвергнуть их неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.
  • Беременные или кормящие женщины, сексуально активные мужчины и женщины, которые не обязуются использовать противозачаточные средства во время испытания и в течение 180 дней после него.
  • Аномальные результаты лабораторных или физических исследований, указывающие на состояние, которое может повлиять на результаты исследования или создать угрозу безопасности субъекта.
  • Субъекты, ранее участвовавшие в клиническом исследовании депо арипипразола для в/м введения, за исключением субъектов, включенных в это исследование из канадского исследования 31-11-284.
  • Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-14597
Арипипразол депо для внутримышечных инъекций 300 мг или 400 мг.
Лекарство: Арипипразол (Abilify®) в/м депо-инъекция

Инъекция депо 400 мг в/м каждые 26-30 дней. Дозировка может быть скорректирована по усмотрению исследователя до 300 мг.

Количество инъекций: 6. Субъекты имеют возможность войти в расширенную фазу исследования и продолжать инъекции каждые 26-30 дней до тех пор, пока лекарство не станет коммерчески доступным, или до декабря 2013 года.

Другие имена:
  • АБИЛИФАЙ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество стационарных психиатрических госпитализаций за ретроспективный период (4-6 месяцев) и проспективный период (4-6 месяцев).
Временное ограничение: Ретроспективный период Месяцы 4-6; Предполагаемый период Месяцы 4-6
Сравнение показателей стационарной психиатрической госпитализации (доля пациентов с ≥ стационарных психиатрических госпитализаций) между ретроспективным периодом 4–6 месяцев (недели с 12 по 24) при приеме стандартного перорального антипсихотического лечения и проспективным периодом Фаза B, месяцы 4–6. 6 (с 12 по 24 недели) после перехода на арипипразол в/м депо. Открытая фаза лечения арипипразолом в/м депо в течение 3 месяцев Завершающая выборка состояла из всех участников, которые начали открытую фазу лечения в/м депо арипипразолом и завершили лечение в течение не менее 3 месяцев. Этот образец использовали для анализа первичной конечной точки (N=336).
Ретроспективный период Месяцы 4-6; Предполагаемый период Месяцы 4-6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS (по шкале положительных и отрицательных синдромов) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
PANSS состоит из трех субшкал, в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает (отсутствие симптомов) и 7 баллов указывает (чрезвычайно тяжелые симптомы). Конструкции симптомов для каждой субшкалы следующие: 7 конструктов симптомов позитивных субшкал, 7 конструктов симптомов негативных субшкал и 16 конструктов симптомов субшкалы общей психопатологии. Общий балл PANSS колеблется от 30 до 210.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
PANSS состоит из трех субшкал, в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает (отсутствие симптомов) и 7 баллов указывает (чрезвычайно тяжелые симптомы). Конструкции симптомов для каждой субшкалы следующие: 7 конструктов симптомов позитивных субшкал, 7 конструктов симптомов негативных субшкал и 16 конструктов симптомов субшкалы общей психопатологии. Семь позитивных конструктов симптомов включают бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Положительная субшкала PANSS варьируется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
PANSS состоит из трех субшкал, в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает (отсутствие симптомов) и 7 баллов указывает (чрезвычайно тяжелые симптомы). Конструкции симптомов для каждой субшкалы следующие: 7 конструктов симптомов позитивных субшкал, 7 конструктов симптомов негативных субшкал и 16 конструктов симптомов субшкалы общей психопатологии. Семь конструктов негативных симптомов: притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохой контакт, пассивная патетическая замкнутость, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление. Отрицательная подшкала PANSS варьируется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей клинической оценки тяжести впечатления (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Чтобы оценить CGI-S, врач-исследователь должен был ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в это время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.
Исходный уровень до 24 недели
Средняя клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I) по неделям.
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника по шкале CGI-I. Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участников независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивались с состоянием участников на исходном уровне соответствующей фазы. CGI-I во время фазы B оценивали относительно состояния участников во время исходного визита фазы B. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
Неделя 4, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-11-283

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться