Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k porovnání míry hospitalizace pacientů se schizofrenií léčených perorálními antipsychotiky versus IM depotní aripiprazol (ARRIVE US)

20. dubna 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie k posouzení míry hospitalizace u dospělých pacientů se schizofrenií léčených perorálními antipsychotiky po dobu 6 měsíců a IM depotním aripiprazolem po dobu 6 měsíců, respektive v prostředí naturalistické komunity

Účelem této studie je porovnat retrospektivní počty hospitalizací schizofrenních pacientů léčených perorálními antipsychotiky s prospektivními hospitalizacemi těchto pacientů léčených IM depotním aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neadherence k antipsychotickým lékům zůstává častou příčinou relapsu u pacientů se schizofrenií, zvyšuje se počet hospitalizací, počet dnů hospitalizace a náklady na hospitalizaci. Mezi hospitalizovanými dospělými je schizofrenie čtvrtou nejčastěji diagnostikovanou nemocí a má sedmou nejdelší průměrnou dobu hospitalizace v USA. Časté recidivy a hospitalizace mohou u těchto pacientů ovlivnit kvalitu života. Dlouhodobě působící injekce (intramuskulární depotní) antipsychotická medikace je prostředkem k adherenci k léčbě a ke zvýšení kvality života pacientů se schizofrenií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Norwalk, California, Spojené státy, 60950
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Paramount, California, Spojené státy, 92626
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106-2500
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Spojené státy, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
      • Witchita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Spojené státy, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
      • Wards Island, New York, Spojené státy, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Centennial, Ohio, Spojené státy, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8828
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud IRB vyžaduje souhlas od právně přijatelného zástupce kromě subjektu, musí být před jakýmkoli postupem vyžadovaným protokolem získány všechny požadované souhlasy.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Současná diagnóza schizofrenie definovaná kritérii DSM-IV-TR a anamnéza onemocnění po dobu alespoň 1 roku (12 měsíců).
  • Subjekty, které by podle úsudku výzkumníka měly prospěch z prodloužené léčby dlouhodobě působící injekční formulací.
  • Jedinci, kteří měli alespoň 1 hospitalizaci v psychiatrické léčebně během 4 let (48 měsíců) před screeningem, ale byli 4 týdny před vstupem do studie vedeni jako ambulantní pacienti.
  • Subjekty musely být na perorální antipsychotické léčbě po celých 7 měsíců před fází screeningu.
  • Subjekty, které vykazovaly odpověď na předchozí antipsychotickou léčbu.
  • Subjekty, které rozumí povaze studie a jsou schopny dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadrženy (nedobrovolně uvězněny) nebo byli uvězněni v posledních 7 měsících z jakéhokoli důvodu, nesmí být zařazeni do tohoto hodnocení.
  • Subjekty, které mohou během studie vyžadovat silné inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo induktory CYP3A4.
  • Jakýkoli subjekt, který potřebuje nebo může potřebovat jakékoli jiné antipsychotické léky v průběhu studie, jiné než povolené záchranné léky.
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na antipsychotika.
  • Subjekty považované za netolerující podávání injekční léčby.
  • Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii během posledních 7 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí podle hodnocení zkoušejícího.
  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  • Subjekty vyžadující hospitalizaci z jakéhokoli psychiatrického důvodu během 4 týdnů před podepsáním ICF nebo během období screeningu.
  • Subjekty bez alespoň 1 hospitalizace v psychiatrické léčebně v posledních 4 letech (48 měsících) před screeningem.
  • Subjekty, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání látek během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které jsou považovány za rezistentní vůči antipsychotické medikaci jiné než klozapin.
  • Léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky, kdy poslední dávka byla 7 měsíců před screeningem.
  • Jedinci, kteří nebyli léčeni perorálními antipsychotiky po dobu 7 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které mají významné riziko spáchání sebevraždy
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nepříznivé události nebo narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, sexuálně aktivní muži a ženy, které se během zkoušky a po dobu až 180 dnů po skončení zkoušky nezaváží k používání antikoncepce.
  • Abnormální laboratorní nebo fyzikální výsledky vyšetření ukazující na stav, který může interferovat s výsledky studie nebo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt.
  • Subjekty, které se dříve zapsaly do klinické studie aripiprazol IM depot, s výjimkou subjektů vstupujících do této studie z kanadské studie 31-11-284.
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným činidlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-14597
Aripiprazol IM depotní injekce 300 mg nebo 400 mg.
Lék: Aripiprazol (Abilify®) IM depotní injekce

400 mg IM depotní injekce každých 26-30 dní. Dávkování může být upraveno podle uvážení zkoušejícího na 300 mg.

Počet injekcí: 6. Subjekty mají možnost vstoupit do prodloužené fáze studie a pokračovat v injekcích každých 26–30 dní, dokud nebude lék buď komerčně dostupný, nebo do prosince 2013.

Ostatní jména:
  • ABILIFY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací v psychiatrické léčebně za retrospektivní období (4.-6. měsíce) a výhledové období (4.-6. měsíc).
Časové okno: Retrospektivní období Měsíce 4-6; Výhledové období Měsíce 4-6
Porovnání míry hospitalizace na psychiatrickém zařízení (podíl pacientů s ≥ hospitalizacemi na psychiatrii) mezi retrospektivním obdobím měsíce 4-6 (týdny-12 až -24) při perorální standardní antipsychotické léčbě a prospektivním obdobím fáze B měsíce 4- 6 (týdny 12 až 24) po přechodu na aripiprazol IM depot. Otevřená fáze depotní léčby aripiprazolem IM 3měsíční úplný vzorek složený ze všech účastníků, kteří vstoupili do otevřené fáze depotní léčby aripiprazolem IM a dokončili alespoň 3 měsíce léčby. Tento vzorek byl použit pro analýzu primárního cíle (N=336).
Retrospektivní období Měsíce 4-6; Výhledové období Měsíce 4-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS (škála pozitivního a negativního syndromu).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PANSS se skládá ze tří subškál s celkem 30 symptomovými konstrukty. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 ukazuje (absence symptomů) a skóre 7 ukazuje (extrémně závažné symptomy). Symptomové konstrukty pro každou subškálu jsou následující: 7 pozitivních subškálových symptomových konstruktů, 7 negativních subškálových symptomových konstruktů a 16 subškálových symptomových konstruktů obecné psychopatologie. Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 210.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PANSS se skládá ze tří subškál s celkem 30 symptomovými konstrukty. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 ukazuje (absence symptomů) a skóre 7 ukazuje (extrémně závažné symptomy). Symptomové konstrukty pro každou subškálu jsou následující: 7 pozitivních subškálových symptomových konstruktů, 7 negativních subškálových symptomových konstruktů a 16 subškálových symptomových konstruktů obecné psychopatologie. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Pozitivní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní linie v negativním skóre dílčí škály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PANSS se skládá ze tří subškál s celkem 30 symptomovými konstrukty. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 ukazuje (absence symptomů) a skóre 7 ukazuje (extrémně závažné symptomy). Symptomové konstrukty pro každou subškálu jsou následující: 7 pozitivních subškálových symptomových konstruktů, 7 negativních subškálových symptomových konstruktů a 16 subškálových symptomových konstruktů obecné psychopatologie. 7 konstruktů negativních symptomů jsou otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní patetické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním skóre závažnosti dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S měl studijní lékař odpovědět na následující otázku: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrné skóre globálního zlepšení klinického dojmu (CGI-I) za týden.
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice CGI-I. Studijní lékař by účastníkům ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníků na základní linii příslušné fáze. CGI-I během fáze B byly hodnoceny ve vztahu ke stavu účastníků při základní návštěvě fáze B. Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
4., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-11-283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol (Abilify®) IM depotní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit