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Estudo aberto para comparar as taxas de hospitalização de pacientes esquizofrênicos tratados com antipsicóticos orais versus aripiprazol de depósito IM (ARRIVE US)

20 de abril de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudo aberto para avaliar as taxas de hospitalização em pacientes esquizofrênicos adultos tratados com antipsicóticos orais por 6 meses e aripiprazol de depósito IM por 6 meses, respectivamente, em um ambiente comunitário naturalista

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de hospitalização retrospectivas de pacientes esquizofrênicos tratados com antipsicóticos orais com as taxas de hospitalização prospectivas desses pacientes tratados com aripiprazol de depósito IM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A não adesão aos medicamentos antipsicóticos continua sendo uma causa frequente de recaída entre os pacientes com esquizofrenia, aumentando as taxas de hospitalização, os dias de internação e os custos de internação. Entre os adultos hospitalizados, a esquizofrenia é a quarta doença mais comumente diagnosticada e tem a sétima maior duração média de internação nos Estados Unidos. Recaídas frequentes e internações podem afetar a qualidade de vida desses pacientes. A medicação antipsicótica de ação prolongada (depósito intramuscular) é um meio de adesão ao tratamento e aumento da qualidade de vida para pacientes com esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

493

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 60950
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Paramount, California, Estados Unidos, 92626
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106-2500
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
      • Wards Island, New York, Estados Unidos, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Centennial, Ohio, Estados Unidos, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8828
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Se o IRB exigir o consentimento de um representante legalmente aceitável além do sujeito, todos os consentimentos necessários devem ser obtidos antes de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  • Diagnóstico atual de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e história da doença por pelo menos 1 ano (12 meses).
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, se beneficiariam de um tratamento prolongado com uma formulação injetável de ação prolongada.
  • Indivíduos que tiveram pelo menos 1 internação psiquiátrica nos 4 anos (48 meses) anteriores à triagem, mas foram tratados como pacientes ambulatoriais nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Os indivíduos devem estar em tratamento antipsicótico oral durante os 7 meses completos antes da fase de triagem.
  • Indivíduos que mostraram resposta ao tratamento antipsicótico anterior.
  • Sujeitos que entendem a natureza do estudo e são capazes de seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros ou súditos detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) ou que tenham sido encarcerados nos últimos 7 meses por qualquer motivo não devem ser incluídos neste julgamento.
  • Indivíduos que podem necessitar de inibidores potentes de CYP2D6 ou CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 durante o estudo.
  • Qualquer sujeito que requeira ou possa precisar de qualquer outra medicação antipsicótica durante o estudo, além da medicação de resgate permitida.
  • Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a agentes antipsicóticos.
  • Indivíduos considerados intolerantes a receber tratamento injetável.
  • Indivíduos que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 7 meses antes da triagem.
  • Indivíduos com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador.
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
  • Indivíduos que necessitam de internação por qualquer motivo psiquiátrico durante as 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE ou durante o período de triagem.
  • Indivíduos sem pelo menos 1 internação psiquiátrica nos últimos 4 anos (48 meses) antes da triagem.
  • Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos considerados resistentes ao tratamento com medicamentos antipsicóticos que não sejam a clozapina.
  • Tratamento com antipsicóticos injetáveis ​​de ação prolongada em que a última dose foi dentro de 7 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que não foram tratados com antipsicóticos orais por 7 meses antes da triagem.
  • Sujeitos que têm um risco significativo de cometer suicídio
  • Indivíduos com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco indevido de um evento adverso significativo ou que interfira nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, homens e mulheres sexualmente ativos que não se comprometam a usar métodos anticoncepcionais durante o estudo e por até 180 dias após o estudo.
  • Resultados laboratoriais ou de exames físicos anormais que indiquem uma condição que pode interferir nos resultados do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito.
  • Indivíduos que se inscreveram anteriormente em um estudo clínico de depósito de aripiprazol IM, exceto para indivíduos que entraram neste estudo do estudo canadense 31-11-284.
  • Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico com um agente experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPC-14597
Aripiprazol IM depósito de injeção 300 mg ou 400 mg.
Medicamento: Aripiprazol (Abilify®) IM Depot Injection

Injeção de depósito de 400 mg IM a cada 26-30 dias. A dosagem pode ser ajustada a critério do investigador para 300 mg.

Número de injeções: 6. Os participantes têm a opção de entrar na fase de extensão do estudo e continuar com injeções a cada 26-30 dias até que o medicamento esteja disponível comercialmente ou em dezembro de 2013.

Outros nomes:
  • ABILIFY®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Internações Psiquiátricas para o Período Retrospectivo (Meses 4-6) e Prospectivo (Meses 4-6).
Prazo: Período retrospectivo Meses 4-6; Período prospectivo Meses 4-6
A comparação das taxas de hospitalização psiquiátrica interna (proporção de pacientes com ≥ hospitalizações psiquiátricas internadas) entre o período retrospectivo meses 4-6 (Semanas-12 a -24) durante o tratamento antipsicótico oral padrão e o período prospectivo Fase B meses 4- 6 (semanas 12 a 24) após a mudança para aripiprazol IM depot. Aripiprazol IM Depot Tratamento Fase Aberta 3 meses Amostra completa composta por todos os participantes que entraram na Fase de tratamento open-label de aripiprazol IM depot e completaram pelo menos 3 meses de tratamento. Esta amostra foi utilizada para a análise do endpoint primário (N=336).
Período retrospectivo Meses 4-6; Período prospectivo Meses 4-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da PANSS (escala de síndrome positiva e negativa).
Prazo: Linha de base até a semana 24
A PANSS consiste em três subescalas com um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indica (ausência de sintomas) e uma pontuação de 7 indica (sintomas extremamente graves). Os construtos de sintomas para cada subescala são os seguintes: 7 construtos de sintomas de subescala positivos, 7 construtos de sintomas de subescalas negativos e 16 construtos de sintomas de psicopatologia geral. A pontuação total do PANSS varia de 30 a 210.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS.
Prazo: Linha de base até a semana 24
A PANSS consiste em três subescalas com um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indica (ausência de sintomas) e uma pontuação de 7 indica (sintomas extremamente graves). Os construtos de sintomas para cada subescala são os seguintes: 7 construtos de sintomas de subescala positivos, 7 construtos de sintomas de subescalas negativos e 16 construtos de sintomas de psicopatologia geral. Os 7 constructos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. A Subescala Positiva da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pontuação da subescala negativa do PANSS.
Prazo: Linha de base até a semana 24
A PANSS consiste em três subescalas com um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indica (ausência de sintomas) e uma pontuação de 7 indica (sintomas extremamente graves). Os construtos de sintomas para cada subescala são os seguintes: 7 construtos de sintomas de subescala positivos, 7 construtos de sintomas de subescalas negativos e 16 construtos de sintomas de psicopatologia geral. Os 7 construtos de sintomas negativos são afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento patético passivo, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado. A subescala negativa da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S).
Prazo: Linha de base até a semana 24
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S. Para avaliar o CGI-S, o médico do estudo deveria responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental está o paciente neste momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais graves.
Linha de base até a semana 24
Pontuação média de melhora da impressão clínica global (CGI-I) por semana.
Prazo: Semana 4, 12 e 24
A eficácia da medicação experimental foi avaliada para cada participante usando a escala CGI-I. O médico do estudo avaliaria a melhora total dos participantes, fosse ou não inteiramente devido ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição dos participantes na linha de base da fase apropriada. O CGI-I durante a Fase B foi avaliado em relação à condição dos participantes na visita inicial da Fase B. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; e 7 = muito pior.
Semana 4, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-11-283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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