- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01432444
Open-label studie om ziekenhuisopnamepercentages van schizofrene patiënten die worden behandeld met orale antipsychotica te vergelijken met IM-depot Aripiprazol (ARRIVE US)
Open-label studie om ziekenhuisopnamepercentages te beoordelen bij volwassen schizofrene patiënten behandeld met respectievelijk orale antipsychotica gedurende 6 maanden en IM-depot Aripiprazol gedurende 6 maanden, in een naturalistische gemeenschapsomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
-
Carson, California, Verenigde Staten, 90746
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 60950
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 92626
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106-2500
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
-
New Brittain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33559
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4296
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
-
Witchita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89434
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
-
Wards Island, New York, Verenigde Staten, 10035
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
Centennial, Ohio, Verenigde Staten, 80112
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8828
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Als de IRB toestemming nodig heeft van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naast de proefpersoon, moeten alle vereiste toestemmingen worden verkregen voorafgaand aan een protocol-vereiste procedure.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
- Huidige diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en een voorgeschiedenis van de ziekte gedurende ten minste 1 jaar (12 maanden).
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker baat zouden hebben bij langdurige behandeling met een langwerkende injecteerbare formulering.
- Proefpersonen die in de 4 jaar (48 maanden) voorafgaand aan de screening ten minste 1 intramurale psychiatrische ziekenhuisopname hebben gehad, maar gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek als poliklinische patiënt zijn behandeld.
- Proefpersonen moeten gedurende de volledige 7 maanden voorafgaand aan de screeningsfase orale antipsychotica hebben gehad.
- Proefpersonen die hebben gereageerd op eerdere behandeling met antipsychotica.
- Proefpersonen die de aard van het onderzoek begrijpen en in staat zijn om de protocolvereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten), of om welke reden dan ook in de afgelopen 7 maanden zijn opgesloten, mogen niet worden ingeschreven voor dit proces.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek mogelijk krachtige CYP2D6- of CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren nodig hebben.
- Elke proefpersoon die in de loop van het onderzoek andere antipsychotica nodig heeft of nodig kan hebben, behalve de toegestane noodmedicatie.
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch, intolerant of niet reageren op eerdere behandeling met aripiprazol of andere chinolinonen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antipsychotica.
- Onderwerpen die intolerant worden geacht voor het ontvangen van een injecteerbare behandeling.
- Proefpersonen die in de laatste 7 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie hebben gekregen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR-diagnose anders dan schizofrenie, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
- Proefpersonen die vanwege psychiatrische redenen in het ziekenhuis moesten worden opgenomen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF of tijdens de screeningperiode.
- Proefpersonen zonder ten minste 1 intramurale psychiatrische ziekenhuisopname in de laatste 4 jaar (48 maanden) voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen.
- Proefpersonen die therapieresistent worden geacht voor andere antipsychotica dan clozapine.
- Behandeling met langwerkende injecteerbare antipsychotica waarbij de laatste dosis binnen 7 maanden voorafgaand aan de screening was.
- Proefpersonen die gedurende 7 maanden voorafgaand aan de screening niet zijn behandeld met orale antipsychotica.
- Proefpersonen die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, seksueel actieve mannen en vrouwen die tijdens de proef en tot 180 dagen na de proef geen anticonceptie willen gebruiken.
- Abnormale resultaten van laboratoriumonderzoek of lichamelijk onderzoek wijzen op een aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen.
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met aripiprazol IM-depot, met uitzondering van proefpersonen die aan deze studie deelnemen vanuit de Canadese 31-11-284-studie.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OPC-14597
Aripiprazol IM-depotinjectie 300 mg of 400 mg.
|
400 mg IM depotinjectie om de 26-30 dagen. De dosering kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast tot 300 mg. Aantal injecties: 6. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om de verlengingsfase van het onderzoek in te gaan en door te gaan met injecties om de 26-30 dagen totdat het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is, of tot december 2013.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal intramurale psychiatrische ziekenhuisopnames voor retrospectieve periode (maanden 4-6) en prospectieve periode (maanden 4-6).
Tijdsspanne: Retrospectieve periode Maanden 4-6; Toekomstige periode Maanden 4-6
|
De vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames in psychiatrische ziekenhuizen (percentage patiënten met ≥ ziekenhuisopnames in psychiatrische ziekenhuizen) tussen de retrospectieve periode maanden 4-6 (week-12 tot -24) tijdens orale standaardbehandeling met antipsychotica en de prospectieve periode Fase B maanden 4- 6 (week 12 tot 24) na de overstap naar aripiprazol IM-depot.
Open-label behandelingsfase van aripiprazol IM-depot 3 maanden Completer-steekproef bestaande uit alle deelnemers die begonnen aan de open-label behandelingsfase van aripiprazol IM-depot en een behandeling van ten minste 3 maanden voltooiden.
Dit monster werd gebruikt voor de analyse van het primaire eindpunt (N=336).
|
Retrospectieve periode Maanden 4-6; Toekomstige periode Maanden 4-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PANSS bestaat uit drie subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 voor (extreem ernstige symptomen).
De symptoomconstructen voor elke subschaal zijn als volgt: 7 symptoomconstructen op de subschaal positief, 7 symptoomconstructen op de subschaal negatief en 16 symptoomconstructen op de subschaal algemene psychopathologie.
De PANSS-totaalscore varieert van 30 tot 210.
|
Basislijn tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PANSS bestaat uit drie subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 voor (extreem ernstige symptomen).
De symptoomconstructen voor elke subschaal zijn als volgt: 7 symptoomconstructen op de subschaal positief, 7 symptoomconstructen op de subschaal negatief en 16 symptoomconstructen op de subschaal algemene psychopathologie.
De 7 positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootheidswaanzin, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
De PANSS Positive Subscale loopt van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PANSS bestaat uit drie subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 voor (extreem ernstige symptomen).
De symptoomconstructen voor elke subschaal zijn als volgt: 7 symptoomconstructen op de subschaal positief, 7 symptoomconstructen op de subschaal negatief en 16 symptoomconstructen op de subschaal algemene psychopathologie.
De 7 negatieve symptoomconstructies zijn afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve pathetische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
De PANSS-negatieve subschaal loopt van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal.
Om CGI-S te beoordelen, moest de onderzoeksarts de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten.
|
Basislijn tot week 24
|
Gemiddelde klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I) per week.
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
|
De werkzaamheid van proefmedicatie werd voor elke deelnemer beoordeeld met behulp van de CGI-I-schaal.
De onderzoeksarts beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit volledig te danken was aan de medicamenteuze behandeling.
Alle antwoorden werden vergeleken met de conditie van de deelnemers bij baseline van de juiste fase.
De CGI-I tijdens Fase B werden beoordeeld ten opzichte van de conditie van de deelnemer tijdens het Fase B Baseline-bezoek.
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; en 7 = heel veel erger.
|
Week 4, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peters-Strickland T, Zhao C, Perry PP, Eramo A, Salzman PM, McQuade RD, Johnson BR, Sanchez R. Effects of aripiprazole once-monthly on symptoms of schizophrenia in patients switched from oral antipsychotics. CNS Spectr. 2016 Dec;21(6):460-465. doi: 10.1017/S1092852916000365. Epub 2016 Aug 17.
- Kane JM, Zhao C, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Duca AR, Sanchez R, Peters-Strickland T. Hospitalization rates in patients switched from oral anti-psychotics to aripiprazole once-monthly: final efficacy analysis. J Med Econ. 2015 Feb;18(2):145-54. doi: 10.3111/13696998.2014.979936. Epub 2014 Nov 10.
- Kane JM, Sanchez R, Zhao J, Duca AR, Johnson BR, McQuade RD, Eramo A, Baker RA, Peters-Strickland T. Hospitalisation rates in patients switched from oral anti-psychotics to aripiprazole once-monthly for the management of schizophrenia. J Med Econ. 2013 Jul;16(7):917-25. doi: 10.3111/13696998.2013.804411. Epub 2013 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 31-11-283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aripiprazol (Abilify®) IM-depotinjectie
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Beëindigd
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Voltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Estland, Italië, Hongarije, Bulgarije, Kroatië, Frankrijk, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chili, Zuid-Afrika, Oostenrijk, België
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidBipolaire I stoornisVerenigde Staten, Taiwan, Roemenië, Korea, republiek van, Japan, Polen, Canada
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Argentinië, Bulgarije, Indië, Maleisië, Mexico, Filippijnen, Roemenië, Russische Federatie, Servië, Slowakije, Taiwan