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Studio in aperto per confrontare i tassi di ospedalizzazione dei pazienti schizofrenici trattati con antipsicotici orali rispetto all'aripiprazolo IM Depot (ARRIVE US)

20 aprile 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio in aperto per valutare i tassi di ospedalizzazione in pazienti schizofrenici adulti trattati con antipsicotici orali per 6 mesi e aripiprazolo IM Depot per 6 mesi, rispettivamente, in un contesto di comunità naturalistica

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di ospedalizzazione retrospettiva di pazienti schizofrenici trattati con antipsicotici orali con i tassi di ospedalizzazione prospettici di questi pazienti trattati con aripiprazolo IM depot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza ai farmaci antipsicotici rimane una frequente causa di recidiva tra i pazienti con schizofrenia, aumentando i tassi di ospedalizzazione, i giorni di ospedalizzazione e i costi di ospedalizzazione. Tra gli adulti ricoverati, la schizofrenia è la quarta malattia più comunemente diagnosticata e ha la settima durata media più lunga della degenza ospedaliera negli Stati Uniti. Frequenti ricadute e ospedalizzazione possono influenzare la qualità della vita in questi pazienti. Il farmaco antipsicotico iniezioni a lunga durata d'azione (deposito intramuscolare) è un mezzo per l'aderenza al trattamento e una migliore qualità della vita per i pazienti con schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 60950
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Paramount, California, Stati Uniti, 92626
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106-2500
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
      • New Brittain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33559
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4296
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89434
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
      • Wards Island, New York, Stati Uniti, 10035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Centennial, Ohio, Stati Uniti, 80112
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8828
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto. Se l'IRB richiede il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto oltre al soggetto, tutti i consensi richiesti devono essere ottenuti prima di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi.
  • - Diagnosi attuale di schizofrenia come definita dai criteri del DSM-IV-TR e una storia della malattia da almeno 1 anno (12 mesi).
  • Soggetti che a giudizio dello sperimentatore trarrebbero beneficio da un trattamento prolungato con una formulazione iniettabile a lunga durata d'azione.
  • - Soggetti che hanno avuto almeno 1 ricovero psichiatrico ospedaliero nei 4 anni (48 mesi) prima dello screening, ma sono stati gestiti come pazienti ambulatoriali per le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • I soggetti devono essere stati in trattamento antipsicotico orale per tutti i 7 mesi prima della fase di screening.
  • Soggetti che hanno mostrato risposta al precedente trattamento antipsicotico.
  • Soggetti che comprendono la natura della sperimentazione e sono in grado di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Non devono essere arruolati in questo processo i detenuti oi soggetti che sono detenuti d'ufficio (incarcerati involontariamente), o che sono stati incarcerati negli ultimi 7 mesi per qualsiasi motivo.
  • Soggetti che potrebbero richiedere potenti inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 o induttori del CYP3A4 durante lo studio.
  • Qualsiasi soggetto che richieda o possa necessitare di altri farmaci antipsicotici durante il corso della sperimentazione, diversi dai farmaci di salvataggio consentiti.
  • Soggetti che sono noti per essere allergici, intolleranti o che non rispondono a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici.
  • Soggetti ritenuti intolleranti a ricevere un trattamento iniettabile.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 7 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
  • Soggetti con una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
  • Soggetti che necessitano di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo psichiatrico durante le 4 settimane precedenti la firma dell'ICF o durante il periodo di screening.
  • Soggetti senza almeno 1 ricovero ospedaliero psichiatrico ospedaliero negli ultimi 4 anni (48 mesi) prima dello screening.
  • - Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che sono considerati resistenti al trattamento con farmaci antipsicotici diversi dalla clozapina.
  • Trattamento con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione in cui l'ultima dose era nei 7 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che non sono stati trattati con antipsicotici orali per 7 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidarsi
  • - Soggetti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, maschi e femmine sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare il controllo delle nascite durante la sperimentazione e fino a 180 giorni dopo la sperimentazione.
  • Risultati anormali di esami di laboratorio o fisici che indicano una condizione che può interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto.
  • Soggetti che si sono precedentemente arruolati in uno studio clinico di aripiprazolo IM depot, ad eccezione dei soggetti che accedono a questo studio dallo studio canadese 31-11-284.
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-14597
Aripiprazolo IM depot iniezione 300 mg o 400 mg.
Droga: Aripiprazolo (Abilify®) IM Depot Injection

400 mg di iniezione IM depot ogni 26-30 giorni. Il dosaggio può essere aggiustato a discrezione dello sperimentatore a 300 mg.

Numero di iniezioni: 6. I soggetti hanno la possibilità di entrare nella fase di estensione dello studio e continuare con le iniezioni ogni 26-30 giorni fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio o fino a dicembre 2013.

Altri nomi:
  • ABILIFY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri psichiatrici ospedalieri per periodo retrospettivo (mesi 4-6) e periodo prospettico (mesi 4-6).
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo Mesi 4-6; Periodo prospettico Mesi 4-6
Il confronto dei tassi di ospedalizzazione psichiatrica ospedaliera (percentuale di pazienti con ≥ ricoveri psichiatrici ospedalieri) tra il periodo retrospettivo mesi 4-6 (settimane da 12 a -24) durante il trattamento antipsicotico standard di cura orale e il periodo prospettico di fase B mesi 4- 6 (settimane da 12 a 24) dopo il passaggio al deposito IM di aripiprazolo. Fase di trattamento in aperto con aripiprazolo IM depot Campione di completamento di 3 mesi composto da tutti i partecipanti che sono entrati nella fase di trattamento in aperto con aripiprazolo IM depot e hanno completato almeno 3 mesi di trattamento. Questo campione è stato utilizzato per l'analisi dell'endpoint primario (N=336).
Periodo retrospettivo Mesi 4-6; Periodo prospettico Mesi 4-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS (scala sindrome positiva e negativa).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La PANSS è composta da tre sottoscale con un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 indica (sintomi estremamente gravi). I costrutti dei sintomi per ciascuna sottoscala sono i seguenti: 7 costrutti dei sintomi della sottoscala positiva, 7 costrutti dei sintomi della sottoscala negativa e 16 costrutti dei sintomi della sottoscala Psicopatologia generale. Il punteggio totale PANSS va da 30 a 210.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La PANSS è composta da tre sottoscale con un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 indica (sintomi estremamente gravi). I costrutti dei sintomi per ciascuna sottoscala sono i seguenti: 7 costrutti dei sintomi della sottoscala positiva, 7 costrutti dei sintomi della sottoscala negativa e 16 costrutti dei sintomi della sottoscala Psicopatologia generale. I 7 costrutti di sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. La sottoscala positiva PANSS va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La PANSS è composta da tre sottoscale con un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 indica (sintomi estremamente gravi). I costrutti dei sintomi per ciascuna sottoscala sono i seguenti: 7 costrutti dei sintomi della sottoscala positiva, 7 costrutti dei sintomi della sottoscala negativa e 16 costrutti dei sintomi della sottoscala Psicopatologia generale. I 7 costrutti dei sintomi negativi sono affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro patetico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. La Sottoscala PANSS Negativa va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Per valutare il CGI-S, il medico dello studio doveva rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati.
Dal basale alla settimana 24
Punteggio clinico globale medio di miglioramento dell'impressione (CGI-I) per settimana.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando la scala CGI-I. Il medico dello studio valuterà il miglioramento totale dei partecipanti indipendentemente dal fatto che sia stato interamente dovuto al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni dei partecipanti al basale della fase appropriata. Il CGI-I durante la Fase B è stato valutato in relazione alle condizioni dei partecipanti durante la visita di base della Fase B. Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
Settimana 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Cox, MD, Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-11-283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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