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経口抗精神病薬と IM デポ アリピプラゾールで治療された統合失調症患者の入院率を比較する非盲検研究 (ARRIVE US)

2015年4月20日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

自然主義的なコミュニティ設定で、経口抗精神病薬で6か月間、IMデポアリピプラゾールでそれぞれ6か月間治療された成人の統合失調症患者の入院率を評価するための非盲検研究

この研究の目的は、経口抗精神病薬で治療された統合失調症患者のレトロスペクティブな入院率と、IMデポアリピプラゾールで治療されたこれらの患者の将来の入院率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗精神病薬の不遵守は、依然として統合失調症患者の再発の頻繁な原因であり、入院率、入院日数、および入院費用が増加しています。 入院している成人の中で、統合失調症は 4 番目に多く診断される病気であり、米国で 7 番目に長い平均入院期間を持っています。 頻繁な再発と入院は、これらの患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 長時間作用型注射 (筋肉内デポー) 抗精神病薬は、統合失調症患者の治療アドヒアランスと生活の質の向上のための手段です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
      • Carson、California、アメリカ、90746
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
      • Downey、California、アメリカ、90241
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • Glendale、California、アメリカ、91204
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ、91950
      • Norwalk、California、アメリカ、60950
      • Oakland、California、アメリカ、94612
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Orange、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • Paramount、California、アメリカ、92626
      • Pasadena、California、アメリカ、91106-2500
      • Riverside、California、アメリカ、92506
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92121
      • San Diego、California、アメリカ、92117
      • San Francisco、California、アメリカ、94104
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
      • New Brittain、Connecticut、アメリカ、06050
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33014
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Tampa、Florida、アメリカ、33559
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4296
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
      • Witchita、Kansas、アメリカ、67207
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02458
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、アメリカ、89434
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11241
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • New York、New York、アメリカ、10027
      • New York、New York、アメリカ、10128
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
      • Rochester、New York、アメリカ、14615
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
      • Wards Island、New York、アメリカ、10035
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
      • Centennial、Ohio、アメリカ、80112
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    • Pennsylvania
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8828
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Wharton、Texas、アメリカ、77488
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。 IRB が対象者に加えて法的に認められた代理人による同意を必要とする場合、必要なすべての同意は、プロトコルに必要な手順の前に取得する必要があります。
  • 18歳から65歳までの男性および女性の被験者。
  • -DSM-IV-TR基準で定義された統合失調症の現在の診断と、少なくとも1年間の病気の病歴（12か月）。
  • -研究者の判断で、長時間作用型注射製剤による長期治療の恩恵を受ける被験者。
  • -スクリーニング前の4年間（48か月）に少なくとも1回の精神科入院があったが、研究に入る前の4週間は外来患者として管理されていた被験者。
  • -被験者は、スクリーニング段階の7か月前から経口抗精神病薬治療を受けていなければなりません。
  • -以前の抗精神病治療に反応を示した被験者。
  • -治験の性質を理解し、プロトコルの要件に従うことができる被験者。

除外基準:

  • 強制的に拘留された（非自発的に投獄された）囚人または被験者、または何らかの理由で過去 7 か月間に投獄された人は、この試験に登録してはなりません。
  • -強力なCYP2D6またはCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤が必要な可能性のある被験者 治験中。
  • -許可されたレスキュー薬以外の、試験の過程で他の抗精神病薬を必要とする、または必要とする可能性のある被験者。
  • -アレルギー、不耐性、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる前治療に反応しないことが知られている被験者。
  • -抗精神病薬に対する過敏症の病歴のある被験者。
  • -注射治療を受けることに不寛容であると見なされた被験者。
  • -スクリーニング前の過去7か月以内に電気けいれん療法を受けた被験者。
  • -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴がある被験者 治験責任医師によって評価された。
  • 統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在のDSM-IV-TR診断を受けた被験者。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者。
  • -ICFに署名する前の4週間またはスクリーニング期間中に精神医学的理由で入院を必要とする被験者。
  • -スクリーニング前の過去4年間（48か月）に少なくとも1回の精神科入院がない被験者。
  • -スクリーニング前の3か月以内に重大な物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たした被験者。
  • -クロザピン以外の抗精神病薬に対する治療抵抗性と見なされる被験者。
  • -最後の投与がスクリーニング前の7か月以内であった長時間作用型注射用抗精神病薬による治療。
  • -スクリーニング前の7か月間経口抗精神病薬で治療されていない被験者。
  • 自殺の危険性が高い者
  • -重大な有害事象の過度のリスクにさらされる、または試験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる病状の病歴または証拠がある被験者。
  • -妊娠中または授乳中の女性、性的に活発な男性および女性で、試験中および試験後最大180日間避妊を利用することを約束しない.
  • 異常な実験室または身体検査結果は、研究の結果を妨げたり、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある状態を示しています。
  • -以前にアリピプラゾールIMデポ臨床研究に登録したことがある被験者、カナダの31-11-284試験からこの試験に参加する被験者を除く。
  • -過去30日以内に治験薬を使用した臨床試験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPC-14597
アリピプラゾール IM デポー注射 300mg または 400mg。
薬：アリピプラゾール（Abilify®）IMデポ注射

26 ～ 30 日ごとに 400 mg の IM デポー注射。 投与量は、研究者の裁量で 300 mg に調整することができます。

注射回数: 6. 被験者は、研究の延長段階に入り、薬物が市販されるまで、または 2013 年 12 月まで、26 ～ 30 日ごとに注射を続けることができます。

他の名前：
  • エビリファイ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遡及期間 (4 ～ 6 か月) および予測期間 (4 ～ 6 か月) の入院患者の精神科入院の数。
時間枠：遡及期間 4 ～ 6 か月。見込み期間 4 ～ 6 か月
精神科への入院率（精神科への入院以上の患者の割合）の比較。アリピプラゾール IM デポへの切り替え後 6 (12 ～ 24 週)。 非盲検アリピプラゾール IM デポ治療フェーズ 3 か月の完了者サンプルは、非盲検アリピプラゾール IM デポ治療フェーズに入り、少なくとも 3 か月の治療を完了したすべての参加者で構成されました。 このサンプルは、主要評価項目の分析に使用されました (N=336)。
遡及期間 4 ～ 6 か月。見込み期間 4 ～ 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS (陽性および陰性症候群スケール) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：24週目までのベースライン
PANSS は、合計 30 の症状構造を持つ 3 つのサブスケールで構成されています。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は (症状がない) を示し、スコア 7 は (非常に深刻な症状) を示します。 各サブスケールの症状構成要素は次のとおりです。7 つの肯定的なサブスケールの症状構成要素、7 つの否定的なサブスケールの症状構成要素、および 16 の一般的な精神病理サブスケールの症状構成要素。 PANSS の合計スコアは 30 から 210 の範囲です。
24週目までのベースライン
PANSS 正のサブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：24週目までのベースライン
PANSS は、合計 30 の症状構造を持つ 3 つのサブスケールで構成されています。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は (症状がない) を示し、スコア 7 は (非常に深刻な症状) を示します。 各サブスケールの症状構成要素は次のとおりです。7 つの肯定的なサブスケールの症状構成要素、7 つの否定的なサブスケールの症状構成要素、および 16 の一般的な精神病理サブスケールの症状構成要素。 7 つの肯定的な症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、疑い/迫害、および敵意です。 PANSS 陽性サブスケールの範囲は、7 (症状がない) から 49 (非常に重度の症状) までです。
24週目までのベースライン
PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの変更。
時間枠：24週目までのベースライン
PANSS は、合計 30 の症状構造を持つ 3 つのサブスケールで構成されています。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は (症状がない) を示し、スコア 7 は (非常に深刻な症状) を示します。 各サブスケールの症状構成要素は次のとおりです。7 つの肯定的なサブスケールの症状構成要素、7 つの否定的なサブスケールの症状構成要素、および 16 の一般的な精神病理サブスケールの症状構成要素。 7つの否定的な症状の構成要素は、感情の鈍化、感情的な引きこもり、親密な関係の欠如、受動的な哀れな引きこもり、抽象的な思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、ステレオタイプの思考です. PANSS ネガティブ サブスケールの範囲は、7 (症状がない) から 49 (非常に重度の症状) までです。
24週目までのベースライン
臨床グローバル印象重症度スコア (CGI-S) のベースラインからの変化。
時間枠：24週目までのベースライン
各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。 CGI-S を評価するために、治験担当医師は次の質問に回答する必要がありました。 回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。
24週目までのベースライン
週ごとの平均臨床総合印象改善スコア (CGI-I)。
時間枠：4週目、12週目、24週目
CGI-Iスケールを使用して、各参加者の治験薬の有効性を評価しました。 治験担当医師は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価します。 すべての応答は、適切なフェーズのベースラインでの参加者の状態と比較されました。 フェーズ B 中の CGI-I は、フェーズ B ベースライン訪問時の参加者の状態と比較して評価されました。 回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = 最小限の悪化。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。
4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin Cox, MD、Kevin.TC-Cox@otsuka-us.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31-11-283

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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